Trisequens

Hoja de instrucciones para el usuario

Advertencia: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Trisequens

2 mg (azules), 2 mg + 1 mg (blancas), 1 mg (rojas), tabletas recubiertas

Estradiol + acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trisequens
• 3. Cómo tomar Trisequens
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trisequens
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza

Trisequens es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS) secuencial combinada, que se toma todos los días sin interrupción. Trisequens se utiliza en mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación natural. Trisequens contiene 2 hormonas: estrógeno (estradiol) y progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol en Trisequens es idéntico al estradiol producido por los ovarios en las mujeres y se clasifica como estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de manera similar a la progesterona, otro importante hormona femenino. Trisequens se utiliza para:

aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer disminuye, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"). Trisequens alivia estos síntomas posmenopáusicos. Trisequens solo se prescribe a una paciente si los síntomas dificultan significativamente la vida diaria;

prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico. Si la paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Trisequens se puede utilizar para prevenir la osteoporosis posmenopáusica. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Trisequens

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La THS conlleva riesgos que deben considerarse cuando la paciente decide tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva. La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico. Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si son necesarios. Si la paciente comienza a tomar Trisequens, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Trisequens. La paciente debe someterse a exámenes de senos regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Trisequens

Si ocurre alguno de los siguientes trastornos o si tiene alguna duda, debe informar a su médicoantes de tomar Trisequens. No debe iniciar el tratamiento con Trisequens si:

• la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o cualquier otro componente de Trisequens (enumerado en el punto 6. Contenido del embalaje yotra información);
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de endometrio(cáncer de útero) o otro tumor dependiente de estrógenos;
• ocurren sangrados genitales de origen desconocido;
• ocurre hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no se está tratando;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• se ha diagnosticado trastornos de coagulación(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• ocurre porfiria, una enfermedad raray hereditariade la sangre.

Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Trisequens, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos en el pasado, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras se toma Trisequens. En este caso, su médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (tumores benignos del útero),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia clínica,
• factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre (véase Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, como tumores benignos del hígado,
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que conduce a una pérdida de audición progresiva (otosclerosis),
• niveles altos de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal,
• tendencia hereditaria a episodios recurrentes de edema severo (edema angioneurótico hereditario) o si ha habido episodios de edema asociados con una erupción cutánea o dificultad para respirar (edema angioneurótico adquirido),
• intolerancia a la lactosa.

Si ocurren los siguientes trastornos mientras se toma la THS, debe suspenderel tratamiento con Trisequens y consultar inmediatamente a su médico:

• si ocurre alguno de los trastornos enumerados en el punto Cuándo no tomar Trisequens,
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos de la función hepática,
• si ocurre edema de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, lo que puede indicar edema angioneurótico,
• si ocurre un aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareo),
• si ocurre un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez,
• si se confirma un embarazo,
• si ocurren signos de coágulo de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar.

Advertencia:Trisequens no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe hablar con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. El progestágeno en Trisequens ayuda a reducir este riesgo adicional. Comparación: En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS y tienen útero, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 65 años que toman solo estrógenos en la THS, el número de casos de cáncer de endometrio es de 10 a 60 por cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrados inesperados

Durante el tratamiento con Trisequens, ocurre un sangrado menstrual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si ocurren sangrados adicionales inesperados o manchados que:

• persisten durante más de 6 meses,
• ocurren después de más de 6 meses de tratamiento con Trisequens,
• persisten después de suspender el tratamiento con Trisequens, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años. Comparación: En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama es de 16 a 17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama es de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico. Antes del examen, debe informar a la enfermera o al personal médico que lo realiza sobre el uso de THS, ya que el medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado del examen de mammografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante el examen de mammografía en áreas con mayor densidad de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)

El riesgo de coágulos de sangre en las venases de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento. Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte. El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor si la paciente es mayor y si ocurren los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica importante, lesión o enfermedad (véase el punto 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• tiene trastornos de coagulación que requieren la toma a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• alguien en su familia cercana ha tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones u otros órganos en el pasado;
• tiene lupus eritematoso sistémico;
• ha sido diagnosticada con cáncer.

Si ocurren signos de coágulo de sangre, véase Si ocurren los siguientes trastornos mientras se toma la THS, debe suspender el tratamiento con Trisequens y consultar inmediatamente a su médico. Comparación: En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos en un período de 5 años es de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumentará con la edad. Comparación: En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más. En este caso, debe consultar a su médico.

Trisequens y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Trisequens, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos(como rifampicina y rifabutina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C(como telaprevir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que puede provocar un aumento de las convulsiones,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (por ejemplo, esquema de tratamiento combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, así como esquema de glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Trisequens contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, al tomar Trisequens con este esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C, puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT.

Otros medicamentos que pueden aumentar la eficacia de Trisequens:

• medicamentos que contienen ketconazol(medicamento antifúngico).

Trisequens puede afectar el tratamiento concomitante con ciclosporina. Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. Su médico le brindará asesoramiento al respecto.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Trisequens, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Uso de Trisequens con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:Trisequens está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si se confirma un embarazo, debe suspender el tratamiento con Trisequens y consultar a su médico. Lactancia:no debe tomar Trisequens durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Trisequens en la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Trisequens

Trisequens contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado intolerancia a algunas azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens contiene sodio

Trisequens contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Trisequens

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. En mujeres que no toman otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Trisequens se puede iniciar en cualquier día. Las mujeres que toman otra terapia hormonal sustitutiva deben consultar a su médico para determinar el momento de iniciar el tratamiento con Trisequens.

Debe tomar una tableta al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

Cada embalaje contiene 28 tabletas. Días 1 – 12 Debe tomar una tableta azulcada día durante 12 días. Días 13 – 22 Debe tomar una tableta blancacada día durante 10 días. Días 23 – 28 Debe tomar una tableta rojacada día durante 6 días. Las tabletas se deben tomar con un vaso de agua. Después de terminar el embalaje, debe continuar el tratamiento sin interrupción, comenzando un nuevo embalaje de Trisequens. Durante el tratamiento con tabletas rojas, generalmente ocurre un sangrado menstrual (período). Las instrucciones para el uso del embalaje de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada "INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO". Su médico debe recetar la dosis más baja posible para el período más corto posible que proporcione alivio de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis de Trisequens es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si, después de 3 meses de tratamiento, no se produce un alivio satisfactorio de los síntomas. El tratamiento debe continuar solo mientras los beneficios superen los riesgos.

Si toma más Trisequens del que debiera

Si toma más Trisequens del que debiera, debe consultar a su médico o farmacéutico. La sobredosis de Trisequens puede causar náuseas o vómitos.

Si olvida tomar una dosis de Trisequens

Si olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrados adicionales o manchado.

Si suspende el tratamiento con Trisequens

Si desea suspender el tratamiento con Trisequens, debe consultar a su médico. Él podrá explicar las consecuencias de suspender el tratamiento y discutir otras formas de terapia posibles. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Trisequens, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano que está tomando Trisequens. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Trisequens 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulo de sangre (véase el punto 2. Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)). Antes de reanudar el tratamiento con Trisequens, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trisequens puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En mujeres que toman THS, el riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades es mayor en comparación con las que no toman THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad venosa tromboembólica);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria, si se inicia la THS a los 65 años o más. Para obtener más información, véase el punto 2. Información importante antes de tomar Trisequens.

Hipersensibilidad (alergia); efecto adverso no muy común – afecta a 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes. Aunque la hipersensibilidad es un efecto adverso no muy común, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir uno o más de los siguientes: erupción cutánea, picazón, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, frecuencia cardíaca rápida), mareo, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica y (o) choque anafiláctico. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Trisequens y buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy comunes:

• dolor o sensibilidad en los senos,
• sangrados irregulares o abundantes durante la menstruación.

Efectos adversos comunes:

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a la retención de líquidos,
• vaginitis,
• vaginitis fúngica,
• aparición o empeoramiento de la migraña,
• aparición o empeoramiento de la depresión,
• náuseas,
• dolor abdominal, sensación de hinchazón o malestar en el abdomen,
• aumento o hinchazón de los senos,
• dolor de espalda,
• calambres musculares en las piernas,
• miomas uterinos (tumores benignos del útero), empeoramiento, aparición o recurrencia,
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico),
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy comunes:

• flatulencia o gases,
• erupciones cutáneas,
• pérdida de cabello (alopecia),
• crecimiento excesivo del vello (hirsutismo),
• picazón o erupción cutánea,
• inflamación de las venas (trombosis venosa superficial),
• ineficacia del medicamento,
• reacción alérgica,
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• dolor menstrual,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros:

• embolia pulmonar (coágulo de sangre). Véase Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)en el punto 2. Información importante antes de tomar Trisequens,
• trombosis venosa profunda en combinación con trombosis (coágulo de sangre).

Efectos adversos muy raros:

• •cáncer de endometrio (cáncer de útero),
• •hipertensión arterial severa o empeoramiento de la hipertensión arterial,
• •enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de los síntomas,
• •secreción excesiva de sebo, aparición de erupciones cutáneas,
• •edema angioneurótico agudo o recurrente,
• •insomnio, mareo, ansiedad,
• cambios en el deseo sexual,
• trastornos de la visión,
• pérdida de peso,
• •vómitos,
• acidez estomacal (dispepsia),
• •picazón en la vagina y el vulva,
• •infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• •reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, choque anafiláctico).

La frecuencia de los efectos adversos posibles enumerados anteriormente se define de la siguiente manera: muy común (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) común (afecta a 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes) no muy común (afecta a 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes) raro (afecta a 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes) desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos de la THS combinada

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos de THS:

• diversas afecciones de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas "melasma",
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones tipo lupus (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trisequens

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador. Conservar el embalaje de calendario en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Trisequens?

• Los principios activos de Trisequens son estradiol y acetato de noretisterona.
• La tableta azul recubierta contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• La tableta blanca recubierta contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• La tableta roja recubierta contiene 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• La cubierta de la tableta azul contiene hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y macrogol 400.
• La cubierta de la tableta blanca contiene hipromelosa, triacetina y talco.
• La cubierta de la tableta roja contiene hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y glicol propilénico.

Cómo se presenta Trisequens y qué contiene el embalaje?

Tableta azul recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 280, de 6 mm de diámetro. Tableta blanca recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 281, de 6 mm de diámetro. Tableta roja recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 282, de 6 mm de diámetro. Cada embalaje de 28 tabletas contiene 12 tabletas azules, 10 tabletas blancas y 6 tabletas rojas. Tamaños de embalaje disponibles: 28 tabletas recubiertas. Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Novo Nordisk Pharma Boulevard International 55 1070 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE156134

Número de autorización de importación paralela: 138/19

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en el embalaje de calendario:

L M M

• Domingo L M D
• Lunes M M M
• Martes J M J
• Miércoles V V F
• Jueves S S S
• Viernes S D S
• Sábado

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2024

[Información sobre la marca registrada]

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo usar el embalaje de calendario

1. Ajuste del indicador de día

Girar el disco interior para ajustar el día de la semana en el que se inicia el tratamiento, de modo que esté alineado con la pequeña tapa de plástico.

2. Extracción de la primera tableta

Quitar la tapa de plástico y extraer la primera tableta.

3. Movimiento del disco cada día

Al día siguiente, debe girar el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, un lugar como indica la flecha. Extraer la siguiente tableta. Debe recordar que solo debe tomar 1 tableta al día.

La parte transparente solo se puede girar después de vaciar el embalaje de la tableta que se encuentra en el orificio.