Novofem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Novofem, tabletas recubiertas

estradiol + acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novofem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novofem
• 3. Cómo tomar Novofem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novofem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novofem y para qué se utiliza

Novofem es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS) secuencial combinada administrada diariamente sin interrupción en mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación natural.
El medicamento Novofem contiene 2 hormonas femeninas - estrógeno (estradiol) y progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol contenido en Novofem es idéntico al estradiol producido por los ovarios en las mujeres y se clasifica como estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de manera similar a la progesterona, otro importante hormona femenino.
Novofem se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer. Esto provoca síntomas como la sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``golpes de calor''). Novofem alivia estos síntomas. El medicamento Novofem solo se prescribe a una paciente cuando los síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico.
Si la paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, el medicamento Novofem se puede utilizar para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Novofem

Historia médica y exámenes médicos regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide si tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. En este caso, debe hablar con su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia médica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente decide tomar el medicamento Novofem, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y los riesgos de tomar el medicamento Novofem.
La paciente debe someterse a exámenes de mamografía regulares, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Novofem

En caso de que se produzca alguno de los trastornos o enfermedades mencionados a continuación, debe informar a su médicoantes de tomar el medicamento Novofem.
No debe iniciar el tratamiento con el medicamento Novofem si:

• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de útero(cáncer de endometrio) o otro tumor dependiente de estrógenos;
• ocurren sangrado vaginal inusual;
• ocurre hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no se trata;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• ocurre trastorno de coagulación(trastorno con tendencia a la trombosis, como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• ocurren o han ocurrido en el pasado enfermedades causadas por trombosis en las arterias (enfermedades tromboembólicas) como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• ocurre o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• se ha detectado alergiay (o) hipersensibilidad a estradiol, acetato de noretisteronao alguno de los demás componentes del medicamento Novofem (enumerados en el punto 6. ``Contenido del paquete y otra información'');
• ocurre porfiria, una enfermedad rara y hereditaria.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente se produce por primera vez mientras se toma el medicamento Novofem, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno o enfermedad actual o pasada, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con el medicamento Novofem. En este caso, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas uterinos);
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia;
• factores que aumentan el riesgo de trombosis; (véase ``Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)'');
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, como el adenoma hepático (tumor benigno);
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• enfermedad del oído que conduce a una pérdida auditiva progresiva (otosclerosis);
• alto nivel de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas (hipotiroidismo) y la paciente está tomando terapia de reemplazo con hormonas tiroideas;
• estado hereditario que causa episodios recurrentes de edema (edema angioneurótico hereditario) o ha ocurrido en el pasado edema repentino de las manos, cara, pies, boca, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal (edema angioneurótico adquirido);
• intolerancia a la lactosa.

En caso de que se produzcan los siguientes trastornos durante el tratamiento con la THS, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento Novofem y consultar a un médico:

• si se produce alguno de los trastornos mencionados en el punto ``Cuándo no tomar Novofem'';
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos de la función hepática;
• si se produce edema de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que indica edema angioneurótico;
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• si se produce un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez;
• si se detecta un embarazo;
• si se producen signos de trombosis, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Nota:Novofem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La terapia hormonal sustitutiva (THS) con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno en el medicamento Novofem ayuda a reducir este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS y tienen el útero intacto, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que toman solo estrógenos en la THS, el número de casos es de 10 a 60 por 1000 (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con el medicamento Novofem, se produce un sangrado menstrual (sangrado de retirada). Sin embargo, si se produce un sangrado inesperado o manchado entre los sangrados menstruales, que:

• dura más de 6 meses,
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con el medicamento Novofem,
• persiste después de suspender la THS, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con la THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de mamografía de screening según las recomendaciones de su médico. Antes del examen, debe informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que está tomando terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante la mamografía en áreas con mayor densidad de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La terapia hormonal sustitutiva (THS) que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, se produce en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la toman (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)

El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede ser peligrosa y, si se propaga a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene más edad y si ocurren los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3. ``Si se planea una operación'');
• ocurre obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• han ocurrido trastornos tromboembólicos en el pasado que requirieron la toma de medicamentos para prevenir la formación de coágulos (anticoagulantes);
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis venosa en el pasado en las piernas, pulmones u otros órganos;
• ocurre lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si se producen signos de trombosis, véase ``Si se producen los siguientes trastornos durante el tratamiento con la THS, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento Novofem y consultar a un médico'' y consulte a su médico de inmediato.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de trombosis venosa en un período de 5 años es de 4 a 7 por 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos en un período de 5 años es de 9 a 12 por 1000 (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria y infarto de miocardio

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, hay una ligera tendencia a desarrollar enfermedad coronaria en comparación con las que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El riesgo de accidente cerebrovascular está fuertemente relacionado con la edad, por lo que el número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 por 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan la THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a su médico.

Novofem y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Novofem. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se aplica a los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos(como rifampicina y rifabutina);
• medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos utilizados en la infección por el virus de la hepatitis C(como telaprevir);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos utilizados en la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, esquema de tratamiento combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, así como esquema de glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Novofem contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, durante el tratamiento con el medicamento Novofem, junto con este esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C, puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT.

Otros medicamentos pueden aumentar la eficacia del medicamento Novofem:

• medicamentos que contienen ketconazol(medicamento antifúngico).

El medicamento Novofem puede afectar el tratamiento concomitante con ciclosporina.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos de venta libre, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. Su médico le brindará asesoramiento al respecto.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando el medicamento Novofem. El medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Novofem con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:el medicamento Novofem está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
Si se confirma un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Novofem y consultar a un médico.
Lactancia:no debe tomar el medicamento Novofem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento Novofem en la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Novofem

Novofem contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Novofem.

3. Cómo tomar Novofem

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En mujeres que no toman otra terapia hormonal sustitutiva, se puede iniciar el tratamiento con el medicamento Novofem en cualquier día. Las mujeres que toman actualmente otra terapia hormonal sustitutiva deben consultar a su médico para determinar el momento de inicio del tratamiento.

Debe tomar una tableta al día, más o menos a la misma hora.

Cada paquete contiene 28 tabletas
Días 1 – 16
Debe tomar una tableta rojacada día durante 16 días.
Días 17 – 28
Debe tomar una tableta blancacada día durante 12 días.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.
Después de terminar el paquete, debe continuar el tratamiento sin interrupción. Después de comenzar un nuevo paquete, generalmente se produce un sangrado similar a la menstruación (período).
Las instrucciones para el uso del paquete de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada ``INSTRUCCIONES PARA EL USO''.
Su médico recetará la dosis más baja posible para el tratamiento durante el período más corto posible que garantice la reducción de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si, después de 3 meses de tratamiento, no se produce una mejora satisfactoria de los síntomas. El tratamiento debe continuar solo mientras los beneficios asociados con él superen el riesgo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novofem

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de estrógenos puede causar sensibilidad en los senos, náuseas, vómitos y (o) sangrados irregulares de las vías genitales. La sobredosis de progestágenos puede llevar a un estado de ánimo depresivo, fatiga, acné y exceso de vello.

Olvido de una dosis de Novofem

Si la paciente olvidó tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, al día siguiente debe tomar la tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Novofem

Si la paciente desea suspender el tratamiento con el medicamento Novofem, debe consultar a su médico, quien podrá explicar las consecuencias de la suspensión del tratamiento y discutir otras posibles formas de terapia.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si se planea una operación en la paciente, debe informar al cirujano de que está tomando el medicamento Novofem. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con el medicamento Novofem durante 4 a 6 semanas antes de la operación para minimizar el riesgo de trombosis (véase el punto 2. ``Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)''). Antes de reanudar el tratamiento con el medicamento Novofem, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS, hay un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con las que no toman THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• posiblemente pérdida de la función cognitiva (percepción, atención, memoria), si se inicia la THS a una edad superior a 65 años.

Para obtener más información, véase el punto 2. ``Información importante antes de tomar el medicamento Novofem''.

Hipersensibilidad y (o) alergia (efecto adverso no muy común - afecta a 1 a 10 mujeres de cada 1000).

Aunque es un evento no muy común, la hipersensibilidad y (o) alergia pueden ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picazón, edema, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareo, sudoración, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica y (o) choque anafiláctico.
Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se produce, debe dejar de tomar el medicamento Novofem y buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy comunes (afectan a más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolor de cabeza;
• sensibilidad en los senos.

Efectos adversos comunes (afectan a no más de 1 de cada 10 mujeres)

• aumento de la presión arterial, empeoramiento de la hipertensión arterial;
• infección por hongos en la vagina;
• mareo (de origen central), insomnio, depresión;
• dispepsia, dolor abdominal, hinchazón con flatulencia;
• náuseas;
• erupción, picazón;
• sangrado de las vías genitales (véase el punto 2, subpunto ``Sangrado inesperado'');
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos (tumores benignos del útero);
• edema (edema de las manos, tobillos y pies);
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy comunes (afectan a no más de 1 de cada 100 mujeres)

• migraña;
• cambios en el deseo sexual (cambios en la libido);
• embolia arterial y trombosis (coágulo de sangre);
• vómitos;
• enfermedad de la vesícula biliar o colelitiasis;
• pérdida de cabello (alopecia);
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 mujeres)

• reacciones alérgicas;
• nerviosismo;
• mareo (de origen vestibular);
• diarrea;
• hinchazón;
• acné;
• fibromas uterinos (tumores benignos del útero).

Desconocido (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• exceso de vello en el cuerpo y la cara;
• ansiedad;
• trastornos de la visión;
• seborrea;
• picazón en la vagina.

Otros efectos adversos de la THS combinada

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento con otros medicamentos de THS:

• diversas afecciones de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas ``manchas de embarazo'' (melasma),
• erupciones rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupción, incluyendo erupciones rojas y con edema en forma de anillos (eritema multiforme),
• manchas rojas o púrpura en la piel y (o) las mucosas (purpura);
• sequedad en los ojos;
• cambio en la composición de la lágrima.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novofem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete exterior después de ``Caducidad''. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No debe conservar en el refrigerador. Para proteger del sol, debe conservar en el paquete exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novofem?

• Los principios activos son: estradiol y acetato de noretisterona. Las tabletas rojas recubiertas contienen 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado). Las tabletas blancas recubiertas contienen 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio. La cubierta roja de la tableta contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172). La cubierta blanca de la tableta contiene: hipromelosa, trioctanato de glicerol y talco.

Cómo se presenta Novofem y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son redondas y tienen un diámetro de 6 mm. Las tabletas rojas tienen grabado el texto NOVO 282. Las tabletas blancas tienen grabado el texto NOVO 283.
Cada paquete contiene 28 tabletas
Tamaños de paquete:

• 28 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Estados miembros del Espacio Económico Europeo: Novofem – excepto:
Francia: Novofemme
España: Duofemme
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Cómo manejar el paquete de calendario

1. Ajuste del indicador de día

Girar la rueda interior para ajustar el día de la semana en la posición correcta en relación con la pequeña tapa de plástico.

2. Cómo sacar la primera tableta

Retirar la tapa de plástico y sacar la primera tableta.

3. Tabletas siguientes

Al día siguiente, debe girar la rueda transparente en la dirección de las agujas del reloj, como indica la flecha. Sacar la siguiente tableta. Debe recordar que solo debe tomar 1 tableta al día.

La parte transparente exterior solo se puede girar después de vaciar el paquete de la tableta que se encuentra en el hueco.