Trisequens

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Trisequens

2 mg (azules), 2 mg + 1 mg (blancas), 1 mg (rojas), tabletas recubiertas

estradiol + acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trisequens
• 3. Cómo tomar Trisequens
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trisequens
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza

Trisequens es un medicamento para la terapia hormonal sustitutiva (THS) secuencial combinada, que se toma diariamente sin interrupciones. Trisequens se utiliza en mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación natural. Trisequens contiene 2 hormonas: estrógeno (estradiol) y progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol contenido en Trisequens es idéntico al estradiol producido por los ovarios en las mujeres y se clasifica como estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de manera similar a la progesterona, otro importante hormona femenino. Trisequens se utiliza para:

• aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausiaDurante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"). Trisequens alivia estos síntomas después de la menopausia. Trisequens solo se prescribe a una paciente si los síntomas dificultan significativamente la vida diaria;
• prevenir la osteoporosisDespués de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con un médico. Si una paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Trisequens se puede utilizar para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Trisequens

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La THS conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide tomar terapia hormonal sustitutiva o continuar con ella. La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una cirugía) es limitada. Si una paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe hablar con un médico. Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si son necesarios. Si una paciente comienza a tomar Trisequens, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Trisequens. La paciente debe someterse a exámenes de senos regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Trisequens

Si se produce alguno de los trastornos o condiciones enumerados a continuación, debe informar a su médicoantes de tomar Trisequens. No debe comenzar a tomar Trisequens si:

• la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro componente de Trisequens (enumerado en el punto 6. Contenido del embalaje yotra información);
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de endometrio(cáncer de útero) u otro tumor dependiente de estrógenos;
• hay sangrado vaginal inexplicable;
• hay hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no se está tratando;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trastornos de coagulación(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• hay porfiria, una enfermedad rara y hereditaria de la sangre.

Si alguno de los estados anteriores se produce por primera vez mientras se toma Trisequens, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los trastornos o condiciones enumerados a continuación, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Trisequens. En tal caso, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas uterinos),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia clínica,
• factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre (véase Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, como tumor hepático benigno,
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza intensos,
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que conduce a una pérdida auditiva progresiva (otosclerosis),
• niveles altos de grasas (triglicéridos) en la sangre,
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal,
• tendencia hereditaria a episodios recurrentes de edema grave (edema angioneurótico hereditario) o si ha habido episodios de edema repentino de las manos, cara, pies, boca, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal (edema angioneurótico adquirido),
• intolerancia a la lactosa.

Si se producen alguno de los trastornos o condiciones siguientes mientras se toma la THS, debe suspenderseel tratamiento con Trisequens y consultar inmediatamente a un médico:

• si se produce alguno de los trastornos o condiciones enumerados en el punto Cuándo no tomar Trisequens,
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelve amarilla (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos de la función hepática,
• si se produce edema de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que indica edema angioneurótico,
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden ser: dolor de cabeza, fatiga y mareo),
• si se produce un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez,
• si se confirma un embarazo,
• si se producen signos de coágulo de sangre, como:
• doloroso edema e inflamación de las extremidades inferiores,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica).

Atención:Trisequens no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional para prevenir el embarazo. Debe hablar con un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio. El progestágeno en Trisequens ayuda a reducir este riesgo adicional. Comparación En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS y que tienen útero, se diagnostica cáncer de endometrio en 5 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 65 años que toman solo estrógenos en la THS, el número de casos de cáncer de endometrio es de 10 a 60 por cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Trisequens, se produce un sangrado menstrual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si se producen sangrados adicionales inesperados o manchados (sangrado entre períodos) que:

• persisten durante más de 6 meses,
• aparecen después de tomar Trisequens durante más de 6 meses,
• persisten después de suspender el tratamiento con Trisequens, debe consultar a un médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años. Comparación En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama es de 16 a 17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama es de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales). En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama es de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama es de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones del médico. Antes del examen, debe informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de rayos X que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado del examen de mammografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante el examen de mammografía en áreas con mayor densidad de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que solo contiene estrógenos o la combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, se produjo en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)

El riesgo de coágulos de sangre en las venases de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento. Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte. El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor si la paciente es mayor y si se producen los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase el punto 3. Si se planea una operación);
• hay obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• hay trastornos de coagulación que requieren la toma a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• alguien en su familia cercana ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• hay lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si se producen signos de coágulo de sangre, véase En caso de que se produzcan los siguientes trastornos o condiciones durante el tratamiento con THS, debe suspenderse el tratamiento con Trisequens y consultar inmediatamente a un médico. Comparación En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos en un período de 5 años es de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, hay un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad coronaria que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumentará con la edad. Comparación En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más. En tal caso, debe consultar a un médico.

Trisequens y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Trisequens, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto se aplica a los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos(como rifampicina y rifabutina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infección por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de hepatitis C(como telaprevir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que puede provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (por ejemplo, esquema de tratamiento combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, así como esquema de glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Trisequens contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, durante el tratamiento con Trisequens, junto con este esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C, puede producirse un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT. Otros medicamentos que pueden aumentar la eficacia de Trisequens:
• medicamentos que contienen ketconazol(medicamento antifúngico).

Trisequens puede afectar el tratamiento concomitante con ciclosporina. Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. El médico le aconsejará al respecto.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Trisequens, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Toma de Trisequens con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:Trisequens está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si se confirma un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Trisequens y consultar a un médico. Lactancia:no debe tomar Trisequens durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Trisequens en la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Trisequens

Trisequens contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens contiene sodio

Trisequens contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Trisequens

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. En mujeres que no toman otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Trisequens puede comenzar en cualquier día. Las mujeres que toman otra terapia hormonal sustitutiva deben consultar a un médico para determinar el momento de comenzar el tratamiento con Trisequens.

Debe tomar una tableta al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Cada embalaje contiene 28 tabletas. Días 1 – 12 Debe tomar una tableta azulcada día durante 12 días. Días 13 – 22 Debe tomar una tableta blancacada día durante 10 días. Días 23 – 28 Debe tomar una tableta rojacada día durante 6 días. Las tabletas deben tomarse con agua. Después de terminar el embalaje, debe continuar el tratamiento sin interrupción, comenzando un nuevo embalaje de Trisequens. Durante el tratamiento con tabletas rojas, generalmente se produce un sangrado menstrual (período). Las instrucciones para el uso del embalaje de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada "INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO". El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible para el tratamiento durante el período más corto posible que proporcione alivio de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a un médico. Debe informar a su médico si, después de 3 meses de tratamiento, no se produce un alivio satisfactorio de los síntomas. El tratamiento debe continuar solo durante el tiempo en que los beneficios superen los riesgos.

Si toma más Trisequens del que debe

Si toma más Trisequens del que debe, debe consultar a un médico o farmacéutico. La sobredosis de Trisequens puede causar náuseas o vómitos.

Si olvida tomar una dosis de Trisequens

Si olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado adicional o manchado.

Si deja de tomar Trisequens

Si desea dejar de tomar Trisequens, debe consultar a un médico. El médico podrá explicar las consecuencias de dejar el tratamiento y discutir otras formas de terapia posibles. Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano que está tomando Trisequens. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Trisequens durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulo de sangre (véase el punto 2. Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)). Antes de reanudar el tratamiento con Trisequens, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trisequens puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En mujeres que toman THS, hay un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con las que no toman THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad venosa tromboembólica);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria, que puede ser más probable si se comienza a tomar THS a los 65 años o más. Para obtener más información, véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Trisequens".

Hipersensibilidad (alergia); efecto adverso no muy común - afecta a 1 a 10 de cada 1000 mujeres. Aunque la hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso no muy común, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad (alergia) pueden incluir uno o más de los siguientes: urticaria, picazón, edema, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, frecuencia cardíaca rápida), mareo, sudoración, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica y (o) shock anafiláctico. Si alguno de los síntomas anteriores se produce, debe dejar de tomar Trisequens y buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes:

• dolor o sensibilidad en los senos,
• sangrado menstrual irregular o excesivo.

Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a la retención de líquidos,
• vaginitis,
• vaginitis fúngica, aparición o empeoramiento de la migraña, aparición o empeoramiento de la depresión, náuseas, dolor abdominal, sensación de hinchazón o malestar en la cavidad abdominal, aumento o hinchazón de los senos, dolor de espalda, calambres en las piernas, miomas uterinos (tumores benignos del útero), empeoramiento, aparición o recurrencia, edema de las manos y los pies (edema periférico), aumento de peso.

Efectos adversos no muy frecuentes:

• flatulencia o gases,
• cambios en la piel con acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• exceso de vello (hirsutismo),
• picazón o urticaria,
• trombosis superficial (trombosis venosa superficial),
• ineficacia del medicamento,
• reacción alérgica,
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• dolor durante la menstruación,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros:

• embolia pulmonar (coágulo de sangre). Véase Coágulos de sangre en las venasen el punto 2.„Información importanteantes de tomar Trisequens”,
• trombosis venosa profunda con trombosis (coágulo de sangre).

Efectos adversos muy raros:

• cáncer de endometrio (cáncer de útero),
• hipertensión arterial o empeoramiento de la hipertensión arterial,
• enfermedad de la vesícula biliar, como la formación de cálculos biliares, empeoramiento de los síntomas,
• secreción excesiva de sebo, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (edema angioneurótico),
• insomnio, mareo, ansiedad,
• cambios en el deseo sexual,
• trastornos de la visión,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez estomacal (dispepsia),
• picazón en la vagina y el vulva,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados anteriormente se define de la siguiente manera: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres) frecuente (afecta a 1 de cada 10 a 100 mujeres) no muy frecuente (afecta a 1 de cada 100 a 1000 mujeres) raro (afecta a 1 de cada 1000 a 10 000 mujeres) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 mujeres) desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos de la THS combinada

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento con otros medicamentos para la THS:

• diversas afecciones de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas "melasma",
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas y con ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trisequens

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador. Conservar el embalaje de calendario en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Trisequens?

• Los principios activos de Trisequens son estradiol y acetato de noretisterona.
• La tableta azul recubierta contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• La tableta blanca recubierta contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• La tableta roja recubierta contiene 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• La cubierta de la tableta azul contiene hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132) y macrogol 400.
• La cubierta de la tableta blanca contiene hipromelosa, triacetina y talco.
• La cubierta de la tableta roja contiene hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y glicol propilénico.

Cómo se presenta Trisequens y qué contiene el embalaje?

Tableta azul recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 280, de 6 mm de diámetro. Tableta blanca recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 281, de 6 mm de diámetro. Tableta roja recubierta, biconvexa, con la inscripción NOVO 282, de 6 mm de diámetro. Cada embalaje contiene 28 tabletas recubiertas - 12 azules, 10 blancas y 6 rojas.

Tamaños de los embalajes:

28 tabletas recubiertas en un embalaje de calendario redondo de polipropileno/polistireno, en una caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE156134 Número de autorización de importación paralela:29/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

L M M

• lunes D M D
• martes W M M
• miércoles D J D
• jueves V V F
• viernes Z S S
• sábado Z D S
• domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2025

[Información sobre la marca registrada]

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo tomar el embalaje de calendario

1. Ajuste del indicador del día

Girar el disco interior para ajustar el día de la semana en el que se comienza el tratamiento, de modo que esté frente a la pequeña tapa de plástico.

2. Extracción de la primera tableta

Retirar la tapa de plástico y extraer la primera tableta.

3. Movimiento del disco cada día

Al día siguiente, debe girar el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, como indica la flecha. Extraer la siguiente tableta. Debe recordar que solo debe tomar 1 tableta al día.

La parte transparente solo se puede girar después de que se haya extraído la tableta del orificio.