Trimesolpiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para solución para infusión

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trimesolphar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trimesolphar
• 3. Cómo tomar Trimesolphar
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Trimesolphar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trimesolphar y para qué se utiliza

Trimesolphar es un medicamento antibacteriano que contiene dos principios activos: sulfametoxazol y trimetoprima (cotrimoxazol). Está indicado para administración intravenosa, después de diluir, para pacientes que no pueden tomar el medicamento por vía oral.

Trimesolphar se utiliza:

• para tratar infecciones urinarias graves no complicadas;
• para tratar y prevenir la neumonía causada por el microorganismo Pneumocystis jirovecii;
• para tratar y prevenir la toxoplasmosis (enfermedad causada por un microorganismo que puede afectar los ojos, el sistema nervioso y el feto en desarrollo, si la madre está infectada);
• para tratar la nocardiosis (enfermedad causada por un microorganismo que puede afectar la piel o los órganos, como los pulmones). Trimesolphar está indicado para uso en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 6 semanas de vida.

Trimesolphar siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de tomar Trimesolphar

Cuándo no tomar Trimesolphar:

• si el paciente es alérgico a la sulfametoxazol, trimetoprima, medicamentos de la clase de los sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha experimentado alguna vez un trastorno llamado trombocitopenia, que causa moretones o sangrado, especialmente después de tomar medicamentos llamados sulfonamidas;
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria, una enfermedad rara que puede afectar la piel o el sistema nervioso. La cotrimoxazol no debe administrarse a lactantes en las primeras 6 semanas de vida.

Trimesolphar no está indicado para tratar la faringitis bacteriana causada por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trimesolphar, debe discutirlo con su médico.

Después de tomar cotrimoxazol, se han informado reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Estas reacciones comienzan como puntos rojos o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro.

Los síntomas adicionales que deben buscarse son úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados). En el curso de estas erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, a menudo se presentan síntomas similares a los de la gripe.

La erupción puede transformarse en ampollas generalizadas en la piel o descamación de la piel.

El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

Si se diagnostica que el paciente tiene síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell] después de tomar Trimesolphar, no se debe administrar Trimesolphar a ese paciente nunca más.

Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

El médico tendrá especial cuidado al administrar Trimesolphar y tomará las medidas adecuadas:

• en pacientes con deficiencia de ácido fólico (por ejemplo, personas mayores, alcohólicas, tratadas con medicamentos anticonvulsivos, con síndrome de malabsorción);
• en pacientes con deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• en personas con atopia grave o asma;
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares y respiratorias; si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la disnea, debe informar a su médico de inmediato.
• en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática;
• en pacientes mayores;
• en pacientes desnutridos; en pacientes con trastornos de la sangre, como anemia, leucopenia o trombocitopenia que pueden causar sangrado y moretones;
• en caso de necesidad de administración prolongada del medicamento;
• en pacientes con porfiria diagnosticada o sospechada (trastornos de la producción de hemo, un pigmento rojo que es parte de algunas enzimas);
• en pacientes con fenilcetonuria (enfermedad metabólica congénita) que no siguen una dieta adecuada para esta afección;
• en caso de detección de aumento de potasio y disminución de sodio en la sangre. La administración concomitante de cotrimoxazol con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (aumento de potasio en la sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.

Duringe el tratamiento, el médico debe controlar si el paciente elimina la cantidad adecuada de orina.

En casos raros, pueden ocurrir cristales en la orina. En personas desnutridas, el riesgo aumenta.

Se han informado efectos adversos graves que ponen en peligro la vida, como necrosis hepática aguda, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos de la sangre y la médula ósea, así como reacciones de hipersensibilidad respiratoria (véase el punto 4).

Se ha informado una relación entre la administración de cotrimoxazol y la ocurrencia de acidosis metabólica, que se manifiesta como respiración profunda y rápida, trastornos de la conciencia, trastornos del ritmo cardíaco y la presión arterial.

Trimesolphar contiene dos principios activos. El médico debe administrar este medicamento solo después de considerar la posibilidad de usar un medicamento antibacteriano único.

Limfohistiocitosis hemofagocítica

Rara vez se han informado casos de reacciones inmunitarias graves, debidas a una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que conducen a la formación de estados inflamatorios (limfohistiocitosis hemofagocítica). Estos pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si ocurren varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, disnea, moretones o erupción cutánea, debe comunicarse con el médico de inmediato.

Además, debe evitarse la administración de cotrimoxazol en lactantes menores de 8 semanas debido a su tendencia a la hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en la sangre).

Efecto en las pruebas de laboratorio

La trimetoprima puede alterar los niveles de creatinina en suero (plasma sanguíneo) medidos utilizando picrinato.

Trimesolphar y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• diuréticos, como la hidroclorotiazida;
• pirimetamina, un medicamento antimalárico; en personas que toman Trimesolphar y pirimetamina en dosis superiores a 25 mg por semana, se han informado casos de anemia megaloblástica, por lo que no se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• anticoagulantes, como la warfarina;
• fenitoína, un medicamento anticonvulsivo;
• medicamentos hipoglucémicos orales de la clase de las sulfonilureas, como la glibenclamida, glipizida, tolbutamida (derivados de la sulfonilurea), repaglinida;
• digoxina, un medicamento cardíaco;
• ciclosporina, un medicamento administrado después de un trasplante, como un trasplante de riñón;
• azatioprina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades autoinmunitarias;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer; los pacientes que reciben metotrexato y Trimesolphar deben recibir sales de ácido fólico;
• lamivudina, un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH;
• procaína, un medicamento antiarrítmico;
• amantadina, zidovudina, medicamentos antivirales;
• rifampicina, un medicamento antibacteriano;
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los diuréticos que ayudan a aumentar la cantidad de orina producida (como la espironolactona), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los bloqueadores del receptor de angiotensina. Los síntomas de un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia grave) pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
• ácido fólico.

Trimesolphar con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la acción de Trimesolphar. El paciente que recibe este medicamento debe beber mucho líquido para evitar la formación de cristales del medicamento en la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea un embarazo;
• está amamantando. El médico decidirá si se puede administrar Trimesolphar. Véase también el punto: "Trimesolphar contiene propilenglicol, etanol y sodio" a continuación.

Efecto en la fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha determinado cómo Trimesolphar afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Trimesolphar contiene propilenglicol, etanol y sodio

El medicamento contiene 420 mg de propilenglicol en cada 1 ml, lo que equivale a 2100 mg/5 ml.

Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 12 ml de cerveza o 5 ml de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está tomando otros medicamentos, es adicto al alcohol, o si está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento contiene 34,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml, lo que equivale al 1,73% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento se administra solo después de diluir, véase el punto: "Información destinada solo al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la característica del producto del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Trimesolphar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Trimesolphar siempre se administra por personal médico.

• El medicamento se administra después de diluir, lentamente, en una infusión intravenosa (con un dispositivo de control de velocidad de administración).
• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende de la indicación, la edad, el peso y el estado general de salud del paciente. Para obtener información detallada sobre la dosificación y la administración, véase "Información destinada solo al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Trimesolphar

• Trimesolphar se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe. Si el paciente cree que ha recibido demasiada dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
• Después de administrar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, pueden ocurrir náuseas, vómitos, mareos, confusión (trastornos de la conciencia); en caso de sobredosis grave, puede ocurrir depresión de la médula ósea. El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración de Trimesolphar

Trimesolphar se administra por personal médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis del medicamento. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Trimesolphar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta:

• - los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel– véase el punto "Advertencias y precauciones". Estos síntomas han ocurrido muy rara vez después de la administración del medicamento.
• erupciones cutáneas dolorosas y elevadas de color púrpura, que aparecen en las extremidades, y sometimes en la cara y el cuello, con fiebre asociada (síndrome de Sweet).Estos síntomas han ocurrido con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). El médico decidirá el curso de acción.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (que se manifiesta como debilidad, somnolencia, fatiga, trastornos del ritmo cardíaco).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas de las membranas mucosas de la boca, la vagina, la piel y las uñas;
• dolor de cabeza;
• náuseas, diarrea;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa (que se manifiesta como diarrea, aguda o persistente);
• trastornos de la cuenta de diferentes tipos de glóbulos, incluyendo los que se manifiestan como fiebre y infecciones frecuentes;
• metemoglobinemia;
• plaquetopenia;
• erupciones cutáneas y descamación de la piel, trombocitopenia en pacientes con deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• síndrome de enfermedad posinfecciosa (reacción alérgica generalizada que puede ocurrir, por ejemplo, después de la administración intravenosa del medicamento, que se manifiesta como fiebre, dolor muscular, dolor abdominal, hinchazón de las articulaciones), reacciones anafilácticas (tipo de reacción alérgica grave), angioedema (véase los síntomas enumerados al comienzo del punto 4.), miocarditis alérgica, fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica, granulomatosis de los vasos sanguíneos, lupus eritematoso sistémico (trastornos del sistema inmunitario que pueden provocar inflamación en varios órganos internos);
• bajo nivel de azúcar (glucosa) y (o) sodio en la sangre, pérdida de apetito;
• acidosis metabólica - véase el punto "Advertencias y precauciones";
• depresión, alucinaciones;
• meningitis aséptica (síntomas: dolor de cabeza súbito y severo, rigidez de la nuca con fiebre alta; ceden rápidamente después de suspender el medicamento, pero en muchos casos reaparecieron después de volver a tomar cotrimoxazol o trimetoprima sola), convulsiones, neuritis periférica, discinesia;
• conjuntivitis;
• mareos, tinnitus;
• tos, disnea, infiltrados pulmonares (pueden ser síntomas tempranos de hipersensibilidad respiratoria, que muy rara vez puede causar la muerte);
• glositis, estomatitis;
• pancreatitis (que se manifiesta como dolor abdominal severo);
• ictericia causada por retención de bilis, necrosis hepática (pueden causar la muerte);
• aumento del nivel de transaminasas (enzimas) en suero, aumento del nivel de bilirrubina;
• hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea descamativa, angioedema, erupción cutánea persistente, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell])- véase los síntomas enumerados al comienzo del punto 4. y en el punto "Advertencias y precauciones";
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• trastornos de la función renal, enfermedades renales: nefritis intersticial, nefritis tubulointersticial y uveítis.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno psicótico (estado psíquico en el que se puede perder el contacto con la realidad).

Efectos adversos no deseados relacionados con el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii

Muy raros:

• reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, urticaria, fiebre medicamentosa, neutropenia, trombocitopenia, aumento del nivel de enzimas hepáticas, nivel alto de potasio, nivel bajo de sodio, rabdomiolisis (que se manifiesta como dolor muscular severo, trastornos de la función renal); la rabdomiolisis también se ha informado en pacientes con HIV positivo que reciben cotrimoxazol para la profilaxis o el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trimesolphar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trimesolphar?

• Los principios activos del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada ml de concentrado contiene 80 mg de sulfametoxazol y 16 mg de trimetoprima. Cada ampolla de 5 ml de concentrado contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima, es decir, 480 mg de cotrimoxazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol al 96%, etanolamina, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Trimesolphar y qué contiene el paquete?

Trimesolphar es un líquido incoloro o ligeramente amarillento en ampollas.

En un embalaje de cartón se encuentra 10 ampollas de vidrio incoloro que contienen 5 ml de concentrado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024

Información destinada solo al personal médico especializado:

Debe consultar la característica del producto de Trimesolphar actualizada.

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para solución para infusión

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Método de preparación de Trimesolphar para la administración y método de administración

Trimesolphar concentrado para solución para infusión está destinado solo para administración intravenosa y debe diluirse antes de la administración.

Trimesolphar debe usarse solo durante el período en que el paciente no pueda tomar medicamentos por vía oral, cuando se necesite un tratamiento inmediato o cuando el paciente ya esté recibiendo líquidos intravenosos y la administración concomitante del medicamento sea conveniente.

Aunque la administración intravenosa de cotrimoxazol es útil en pacientes en estado grave, puede no proporcionar beneficios terapéuticos mayores que las formas orales.

Trimesolphar debe diluirse justo antes de su uso. Después de agregar Trimesolphar a la solución para infusión, la mezcla preparada debe agitarse enérgicamente para mezclarla bien.

En caso de que se detecten precipitados o cristales antes de mezclar o durante la infusión, la mezcla debe desecharse y prepararse una nueva.

Se recomienda el siguiente esquema de dilución de Trimesolphar:

1 ampolla (5 ml) de Trimesolphar en 125 ml de solución para infusión

2 ampollas (10 ml) de Trimesolphar en 250 ml de solución para infusión

3 ampollas (15 ml) de Trimesolphar en 500 ml de solución para infusión

Se permite el uso de las siguientes soluciones para infusión para diluir Trimesolphar:

• solución al 5% y al 10% de glucosa,
• solución al 0,9% de NaCl,
• solución de Ringer,
• solución al 0,45% de NaCl con solución al 2,5% de glucosa. La solución para infusión de Trimesolphar preparada no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones para infusión diferentes a las mencionadas anteriormente.

Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 6 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida del medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento recae en el usuario.

La infusión debe administrarse durante aproximadamente 60 a 90 minutos; el tiempo de infusión depende del grado de hidratación del paciente.

Si al paciente no se le pueden administrar grandes cantidades de líquido, se permite el uso de una concentración más alta de cotrimoxazol: 5 ml en 75 ml de glucosa al 5%. La solución preparada debe administrarse en infusión durante un tiempo no mayor de 1 hora.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la ampolla.

Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que el líquido fluya hacia abajo.

En cada ampolla se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como marca que indica la ubicación del punto de rotura debajo de él.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar de acuerdo con la flecha que aparece en la figura 3. Las ampollas están destinadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosis Recomendaciones para la dosis habitual en infecciones agudas

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

2 ampollas (10 ml) cada 12 horas.

Niños a partir de 12 años

La dosis recomendada es de aproximadamente 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprima por kg de peso corporal por día, administrados en 2 dosis iguales divididas.

A continuación, se presenta un esquema de dosificación de Trimesolphar teniendo en cuenta la edad del niño - antes de la administración, el medicamento debe diluirse (véase: "Método de preparación de Trimesolphar para la administración y método de administración").

De 6 semanas a 5 meses de edad: 1,25 ml cada 12 horas.

De 6 meses a 5 años de edad: 2,5 ml cada 12 horas.

De 6 a 12 años de edad: 5 ml cada 12 horas.

Véase también el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.

En el tratamiento de infecciones particularmente graves en todos los grupos de edad, las dosis pueden aumentarse en un 50%.

El tratamiento debe continuar durante 2 días más después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido, en la mayoría de los casos es necesario un tratamiento de al menos 5 días.

Pacientes mayores

En pacientes mayores, se recomienda realizar pruebas de laboratorio de sangre cada mes. Además, se recomienda tener especial cuidado con estos pacientes, ya que este grupo es más sensible a los efectos adversos y puede experimentar efectos adversos más graves, especialmente si hay otras enfermedades, como insuficiencia renal, trastornos de la función hepática y (o) uso de otros medicamentos.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No hay datos disponibles sobre la dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática. Véase también el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.

Recomendaciones especiales para la dosificación

(Si no se establece lo contrario, debe utilizarse la dosis habitual.)

Pacientes con trastornos de la función renal

En el caso de adultos y adolescentes a partir de 12 años (no hay datos disponibles para niños menores de 12 años) con insuficiencia renal, se debe modificar la dosis del medicamento según la tasa de filtración glomerular.

Se recomienda determinar el nivel de sulfametoxazol en suero cada 2-3 días en muestras tomadas 12 horas después de la administración del medicamento. Si el nivel total de sulfametoxazol es superior a 150 μg/ml, el tratamiento debe interrumpirse hasta que el nivel disminuya por debajo de 120 μg/ml.

Véase también el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.

Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (PJP)

Tratamiento

100 mg de sulfametoxazol y 20 mg de trimetoprima por kg de peso corporal por día en 2 o más dosis divididas. Tan pronto como sea posible, al paciente se le debe administrar la forma oral del medicamento y continuar el tratamiento durante un total de 14 días. El objetivo es alcanzar un nivel máximo de trimetoprima en suero o plasma de 5 μg/ml o más (se comprueba en el paciente después de la administración del medicamento en infusión durante 1 hora).

Prevención

Dosis habitual durante todo el período de exposición al riesgo.

Nocardiosis

No se ha establecido una dosis estándar para el tratamiento o la prevención de la nocardiosis. En adultos, se han utilizado de 6 a 8 tabletas al día durante un período de hasta 3 meses (una tableta contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima).

Toxoplasmosis

No se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento o la prevención de la toxoplasmosis. La decisión debe tomarse basándose en la experiencia clínica. Para la prevención, puede ser adecuada una dosis similar a la utilizada para la prevención de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.