Trimesan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TRIMESAN, 100 mg, tabletas

Trimetoprima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trimesan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trimesan
• 3. Cómo tomar Trimesan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Trimesan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trimesan y para qué se utiliza

Trimesan es un medicamento antibacteriano para administración oral. El principio activo del medicamento es trimetoprima, un inhibidor de la reduktasa del ácido dihidrofoliico, una enzima que participa en la conversión del ácido dihidrofoliico en ácido tetrahidrofoliico. La trimetoprima selecciona y bloquea la síntesis de proteínas bacterianas, lo que provoca su muerte.
La trimetoprima es efectiva contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:
Bordetellasp., Citrobactersp., Enterobactersp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafniasp.,
Klebsiella pneumoniae, Legionellasp., Pasteurellasp., Providenciasp., Serratiasp., Salmonellasp.,
Shigellasp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibriosp., Yersiniasp.
Indicaciones para el uso:
Infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobactersp. y estafilococos, incluyendo Staphylococcus saprophyticus.
Infecciones del tracto respiratorio: neumonía causada por Pneumocystis carinii(incluyendo la que es una complicación del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, AIDS).
Infecciones del tracto gastrointestinal: fiebre tifoidea, diarrea causada por E. coli(incluyendo la diarrea del viajero).
La sensibilidad de los microorganismos debe ser confirmada mediante pruebas.

2. Información importante antes de tomar Trimesan

Cuándo no tomar Trimesan:

• si el paciente es alérgico a la trimetoprima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de embarazo;
• si el paciente tiene trastornos de la sangre, incluyendo anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido fólico;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trimesan, debe discutirlo con su médico.
La trimetoprima puede inhibir la producción de células sanguíneas. Si durante el tratamiento aparecen dolor de garganta, fiebre o moretones, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a la médula ósea.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno existente de la función de la médula ósea (trastornos de la producción de sangre), incluyendo anemia, ya que la trimetoprima puede empeorar su curso.
La trimetoprima puede ser la causa de hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre).
La administración concomitante de Trimesan con ciertos medicamentos (véase "Trimesan y otros medicamentos", a continuación), suplementos de potasio y alimentos con alto contenido de potasio puede provocar hiperpotasemia grave. Los síntomas de hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal preexistente, ya que pueden requerir una reducción de la dosis del medicamento.

Trimesan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, se refiere a:

• antibióticos, como la rifampicina,
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina,
• digoxina y procainamida - medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas,
• fenitoína utilizada en la epilepsia,
• dapsona - medicamento utilizado en el tratamiento de la psoriasis, la enfermedad de Crohn, etc.,
• medicamentos que inhiben la función de la médula ósea, como el metotrexato y la fenitoína,
• espironolactona y medicamentos similares (otros diuréticos ahorradores de potasio).

Trimesan con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Trimesan.
La trimetoprima se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de trimetoprima durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Trimesan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento:
Adultos y niños mayores de 12 años: generalmente 100 mg a 200 mg dos veces al día (1-2 tabletas cada 12 horas).
Niños de 6 a 12 años: aproximadamente 2 mg a 4 mg por kilogramo de peso corporal (es decir, media a 1 tableta), dos veces al día.
Niños menores de 6 años: no se recomienda la administración del medicamento en este grupo de edad.
Las tabletas pueden dividirse.
Es mejor tomar el medicamento entre comidas, ya que los alimentos inhiben la absorción de la trimetoprima.
Duración del tratamiento:
El medicamento debe tomarse durante al menos 10 días. Después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido, el tratamiento debe continuar durante 2-3 días más.
Pacientes con insuficiencia renal: la dosis depende del valor de la tasa de filtración glomerular:
En caso de una tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min, la dosis no difiere de la dosis habitual - es decir, 100 mg a 200 mg dos veces al día.
En caso de una tasa de filtración glomerular de 15-30 ml/min, la dosis es de 50 mg (media tableta) cada 12 horas.
En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min, no se recomienda la administración del medicamento.
Dosis especiales:
Fiebre tifoidea: inicialmente 300 mg (3 tabletas) cada 12 horas (durante 2-3 días), y luego 200 mg (2 tabletas) cada 12 horas.
Neumonía por Pneumocystis: 5 mg por kilogramo de peso corporal cada 8 horas o 300 mg cada 8 horas. En caso de tratamiento combinado con un medicamento que contiene dapsona, la dosis es de 100 mg al día.
En pacientes que responden al medicamento dentro de las primeras 72 horas, el tratamiento debe continuar durante 14 días.
Diarrea del viajero: 200 mg (2 tabletas) cada 12 horas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Trimesan

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Trimesan, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Trimesan

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves y potencialmente mortales (que ocurren con una frecuencia de menos de 1 en 1000 pacientes), debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato:

• anafilaxia, que se manifiesta como confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, transpiración, producción de orina reducida, respiración acelerada, debilidad y pérdida del conocimiento);
• síndrome de Stevens-Johnson (aparición de ampollas en la mucosa de la boca, garganta, área genital y alrededor del ano, así como en las conjuntivas);
• síndrome de Lyell (erupción cutánea generalizada con descamación de la piel).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
de frecuencia desconocida:

• aparición frecuente de moretones y equimosis debido a la reducción del número de plaquetas,
• dolor de garganta, infecciones, que pueden ser síntomas de una reducción del número de glóbulos blancos, granulocitopenia, neutropenia;
• sangrado nasal y otros sangrados, anemia;
• decoloración de la piel debido a un aumento de la cantidad de hemoglobina desoxigenada en la sangre (como resultado de un aumento del nivel de metahemoglobina); con una frecuencia de menos de 1 en 1000 pacientes:
• dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fotofobia, rigidez de nuca (meningitis aséptica)

Otros efectos adversos:
Raro (ocurre con una frecuencia de menos de 1 en 1000 pacientes):
aumento del nivel de potasio, urea, creatinina, bilirrubina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del nivel de sodio en la sangre, fiebre.
Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): sensación de malestar en la región epigástrica, náuseas, vómitos, dolor de estómago; erupciones cutáneas, picazón y sensibilidad a la luz.
(La frecuencia de estos cambios depende de la dosis. Las erupciones cutáneas suelen ser de tipo maculopapular y aparecen después de 10

• 14 días de tratamiento).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia.
Teléfono: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Trimesan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trimesan

• El principio activo del medicamento es trimetoprima. Una tableta contiene 100 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo C, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Trimesan y qué contiene el paquete

Trimesan son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en una de las caras.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio blancos y opacos en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 20 o 40 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante/Importador

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: