Trimeductan Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trimeductan MR, 35 mg, tabletas de liberación modificada

( Trimetazidina dihidrocloruro)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trimeductan MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trimeductan MR
• 3. Cómo tomar Trimeductan MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Trimeductan MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trimeductan MR y para qué se utiliza

Trimeductan MR está disponible en forma de tabletas de liberación modificada. Contiene como principio activo trimetazidina dihidrocloruro.
La trimetazidina actúa de manera protectora sobre las células del músculo cardíaco que se encuentran en condiciones de hipoxia causada por isquemia, mediante el mantenimiento de los procesos metabólicos y la ralentización del agotamiento de los compuestos de alta energía.
Trimeductan MR está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Trimeductan MR

Cuándo no tomar Trimeductan MR:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson - una enfermedad del cerebro que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trimeductan MR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Trimeductan MR no está indicado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio. En caso de que ocurra un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal situación, pueden ser necesarias pruebas y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y comunicado al médico, quien realizará una reevaluación del tratamiento.
La trimetazidina se elimina principalmente por los riñones, por lo que en pacientes con trastornos de la función renal, debe tenerse especial precaución y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
En pacientes con trastorno moderado de la función renal (clearance de creatinina 30-60 ml/min) la dosis recomendada es de 1 tableta de 35 mg por la mañana, durante el desayuno.

Niños y adolescentes

Trimeductan MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Trimeductan MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Trimeductan MR con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Trimeductan MR durante las comidas.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, en los que la eliminación de la trimetazidina puede estar retrasada, debe reducirse la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Trimeductan MR no se recomienda durante el embarazo.
Trimeductan MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Trimeductan MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Trimeductan MR es de una tableta (35 mg) tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene enfermedad renal o es mayor de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trimeductan MR

Hay datos limitados sobre la sobredosis de trimetazidina. El tratamiento de la intoxicación debe ser sintomático.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.

Omisión de la dosis de Trimeductan MR

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Trimeductan MR

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trimeductan MR puede causar los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes); poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes); raros (que ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes); muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria y sensación de debilidad.

Efectos adversos raros:

palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), extrasístoles, taquicardia, hipotensión ortostática, que puede causar mareo, sensación de vacío en la cabeza o síncope, malestar general, mareo, caídas, enrojecimiento de la cara.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción cutánea generalizada con enrojecimiento y ampollas, edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.
reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, reducción del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, heces de color claro, orina de color oscuro).
trastornos del equilibrio (mareo de origen vestibular).
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Trimeductan MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trimeductan MR

El principio activo del medicamento es la trimetazidina dihidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: hipromelosa, fosfato cálcico dihidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Cubierta de la tableta:talco, alcohol polivinílico hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Trimeductan MR y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación modificada de Trimeductan MR son redondas, blancas, biconvexas.
Trimeductan MR se presenta en blisters de PVC/Aluminio, y junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
El paquete individual contiene 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym
tel.: (+48) (22) 785 27 60
fax: (+48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: