Tribiotic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRIBIOTIC, (400 UI + 5 mg + 5000 UI)/g, pomada
(Bacitracina de zinc + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tribiotic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Tribiotic
• 3. Cómo usar el medicamento Tribiotic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tribiotic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tribiotic y para qué se utiliza

Tribiotic es un medicamento en forma de pomada para aplicar localmente en la piel. El medicamento contiene tres principios activos con acción antibacteriana, como la bacitracina, la neomicina y la polimixina B.
El medicamento tiene un amplio espectro de acción antibacteriana.
Tribiotic está indicado enla prevención del desarrollo de infecciones bacterianas en caso de heridas leves, rasguños y quemaduras.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tribiotic

Cuándo no usar el medicamento Tribiotic:

• si el paciente es alérgico al sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina de zinc o a los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 12 años (véase el punto: "Niños y adolescentes");
• en las membranas mucosas;
• en los ojos;
• en una gran superficie de piel dañada;
• en heridas profundas o punzantes;
• en quemaduras graves;
• en lesiones cutáneas supurantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Tribiotic, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si no hay mejora, en caso de empeoramiento de los síntomas o aparición de síntomas de hipersensibilidad, incluidos los cutáneos, como erupciones, picazón, síntomas de irritación y reacciones alérgicas graves, debe interrumpir el uso del medicamento Tribiotic y consultar con un médico.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Tribiotic y consultar con un médico.
Si el paciente es alérgico a algún antibiótico de la clase de las aminoglucósidos o polimixinas, también puede ser alérgico a este medicamento.
No debe usarse el medicamento en grandes superficies de piel dañada, ya que sus principios activos pueden causar pérdida de audición, daño renal y efectos tóxicos en el sistema nervioso después de su absorción en la sangre.
El medicamento Tribiotic debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades renales y/o trastornos auditivos, debido al riesgo de efectos tóxicos de este medicamento en los riñones y la audición.
El uso del medicamento Tribiotic junto con otros medicamentos que pueden dañar los riñones y la audición puede aumentar el efecto de estos medicamentos (véase el punto: "Tribiotic y otros medicamentos").

Niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de efectos tóxicos de este medicamento en la audición y los riñones.

Tribiotic y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Después de aplicar la pomada Tribiotic en una gran superficie de piel o en piel dañada, pueden ocurrir interacciones con otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
En particular, debe informar al médico:

• si el paciente está tomando neomicina por vía oral (antibiótico), ya que su uso concomitante con el medicamento Tribiotic puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden dañar los riñones y la audición, como diuréticos potentes, por ejemplo, furosemida, ácido etacrínico. Estos medicamentos, administrados junto con antibióticos aminoglucósidos, aumentan su concentración en sangre, lo que aumenta el riesgo de trastornos auditivos, incluida la sordera, que puede ocurrir incluso después de interrumpir el uso de este medicamento;
• si el paciente está tomando al mismo tiempo antibióticos aminoglucósidos o otros medicamentos con posible efecto nocivo en los riñones o el sistema nervioso, ya que puede ocurrir una suma de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de estudios adecuados, no debe usarse el medicamento durante el embarazo y en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Tribiotic en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Tribiotic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Para aplicar en la piel.

Dosis recomendada

Aplicar de una a tres veces al día.
Debe aplicar una capa delgada del medicamento en el área afectada de la piel, después de limpiar y secar. Si es necesario, el área después de aplicar la pomada puede cubrirse con un vendaje estéril.
No debe usarse el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tribiotic

En caso de uso de una cantidad mayor que la recomendada del medicamento Tribiotic o ingesta accidental, debe consultar inmediatamente con un médico.
El medicamento Tribiotic, usado en dosis altas y en grandes superficies de piel, heridas o en piel dañada, puede tener un efecto tóxico en los riñones, la audición y el sistema nervioso. Este peligro es particularmente relevante para personas con función renal alterada.

Omisión de la dosis del medicamento Tribiotic

Debe continuar usando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Durante el tratamiento, especialmente a largo plazo, puede ocurrir:

• infección con cepas bacterianas o hongos resistentes;
• síntomas generales y locales de hipersensibilidad (erupciones, picazón, enrojecimiento y otros síntomas de irritación);
• daño auditivo;
• daño renal.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Tribiotic y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tribiotic

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar el paquete cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe usarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tribiotic

• Los principios activos del medicamento son: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina de zinc. 1 g de pomada contiene 400 UI de bacitracina de zinc, 5 mg de sulfato de neomicina y 5000 UI de sulfato de polimixina B.
• Ingredientes auxiliares: vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Tribiotic y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una pomada homogénea de color ligeramente amarillo.
Paquete: tubo o sobrecito, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 tubo de 5 g
1 tubo de 14 g
1 tubo de 28 g
10 sobrecitos de 0,5 g
10 sobrecitos de 1 g
10 sobrecitos de 1 g y 10 apósitos con vendaje.
No todos los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Varsovia

Titular de la autorización de comercialización

Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Varsovia

Fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. Fleminga 2
03-176 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: