Treosulfan Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Treosulfan Zentiva, 5 g, polvo para preparar solución para infusión
Treosulfan

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1.Qué es Treosulfan Zentiva y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Treosulfan Zentiva
• 3.Cómo tomar Treosulfan Zentiva
• 4.Posibles efectos adversos
• 5.Cómo conservar Treosulfan Zentiva
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treosulfan Zentiva y para qué se utiliza

Treosulfan Zentiva contiene el principio activo treosulfan. Treosulfan pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados medicamentos alquilantes. Estos medicamentos inhiben el crecimiento del tumor.
Treosulfan Zentiva ha sido recetado por su médico para tratar el cáncer de ovario avanzado después de al menos una terapia estándar previa.

2. Información importante antes de tomar Treosulfan Zentiva

Cuándo no tomar Treosulfan Zentiva

• si el paciente es alérgico al treosulfan
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de glóbulos (depresión grave de la médula ósea). Antes de cada administración, el paciente tendrá una prueba de sangre para verificar si la cantidad de glóbulos permite la administración de Treosulfan Zentiva.
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Treosulfan Zentiva, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene inflamación pulmonar que causa dificultad para respirar (inflamación alérgica de los alvéolos pulmonares o fibrosis pulmonar). En este caso, el tratamiento con Treosulfan Zentiva debe interrumpirse. Al tomar Treosulfan Zentiva, el paciente debe saber sobre:
• el aumento del riesgo de desarrollar ciertos tipos de infecciones;
• la posibilidad de desarrollar diferentes tipos de cáncer de la sangre después de un tratamiento prolongado;
• ya que el treosulfan se elimina por los riñones, es necesario monitorear estrechamente la morfología de la sangre y modificar la dosis según sea necesario si el paciente desarrolla trastornos renales;
• el tratamiento con medicamentos contra el cáncer puede aumentar el riesgo de infecciones generalizadas después de ciertas vacunas. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento con vacunas vivas;
• en relación con la posibilidad de desarrollar inflamación de la vejiga o frecuencia urinaria más frecuente o sensación de presión para orinar con o sin sangre en la orina (cistitis hemorrágica), se recomienda beber más líquidos de lo habitual durante las 24 horas después del tratamiento con treosulfan; En el caso de las mujeres en edad reproductiva durante el tratamiento y durante seis meses después de su finalización, también es necesario usar anticoncepción efectiva (por ejemplo, píldoras anticonceptivas) (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Treosulfan Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del ibuprofeno o la clorochina puede disminuir cuando se administra en combinación con Treosulfan Zentiva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g, en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Embarazo
Debido a que no se puede descartar el daño al feto, no debe tomar Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g, durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. No debe quedar embarazada mientras toma Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g.
Si queda embarazada mientras toma Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g, debe informar a su médico de inmediato.
Anticoncepción en mujeres
En el caso de las mujeres en edad reproductiva que toman Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g, y durante seis meses después de su finalización, también es necesario usar anticoncepción efectiva.
Lactancia
Debido a que no se puede descartar la posibilidad de que la sustancia pase a la leche materna, no debe amamantar mientras toma Treosulfan Zentiva, polvo para solución para infusión de 5 g.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de náuseas o vómitos, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Treosulfan Zentiva

Treosulfan Zentiva será administrado por su médico o enfermera en forma de goteo en una vena. Esto durará de 15 a 30 minutos (infusión intravenosa), y el medicamento se administrará en una dosis calculada especialmente para el paciente por su médico.
Su médico calculará la dosis necesaria de Treosulfan Zentiva según la morfología de la sangre.
Su médico reducirá la dosis si el paciente ha recibido otro medicamento contra el cáncer o radioterapia. La dosis que recibe el paciente también depende del tamaño de su cuerpo y varía según el área de superficie del cuerpo (ASC).
Durante el tratamiento con Treosulfan Zentiva, las infusiones se administran generalmente cada 3 a 4 semanas. Normalmente se administran 6 ciclos de tratamiento.
Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de administración según los resultados de las pruebas de sangre, su estado de salud general, otras terapias que esté tomando y su respuesta al tratamiento con Treosulfan Zentiva. En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o enfermera.
Si el paciente experimenta dolor en el lugar de la inyección, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Treosulfan Zentiva

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de este medicamento, puede enfermarse o puede producirse una disminución de la cantidad de glóbulos. Su médico puede administrar una transfusión de sangre o, si es necesario, tomar otras medidas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Su médico discutirá estos efectos con usted y explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas [poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)]: si el paciente experimenta picazón, erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar o una caída de la presión arterial.
• Fiebre o infección [muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)]: si el paciente tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración o síntomas de infección (ya que el paciente puede tener una cantidad más baja de glóbulos blancos de lo normal).
• Debilidad [muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)]dificultad para respirar o palidez de la piel (ya que el paciente puede tener una cantidad más baja de glóbulos rojos de lo normal).
• Sangrado [muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)]de las encías, la boca o la nariz o moretones inesperados o palidez de la piel (ya que el paciente puede tener una cantidad más baja de plaquetas de lo normal).
• Dificultad para respirar [ muy raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)](ya que el paciente puede experimentar una reacción alérgica, inflamación o infección pulmonar).

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, incluyendo náuseas (vómitos) con o sin vómitos.
• Pérdida de cabello leve. Después del tratamiento, el crecimiento del cabello debe regresar a la normalidad.
• Decoloración marrón de la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones causadas por bacterias, virus o hongos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Diferentes tipos de cáncer de la sangre (después de un tratamiento prolongado).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Infección generalizada grave (sepsis)
• Enfermedad de Addison, un trastorno de la función suprarrenal que puede causar decoloración marrón de la piel, náuseas, presión arterial baja (sensación de desmayo) y debilidad general.
• Sudoración, temblores y hambre debido a una caída del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia).
• Debilidad del músculo cardíaco causada por un cambio estructural (cardiomiopatía).
• Urticaria o erupción cutánea picazón; inflamación de la piel con descamación o sin (esclerodermia y psoriasis), enrojecimiento de la piel (eritema).
• Inflamación de la vejiga, que puede causar dolor y frecuencia urinaria más frecuente o sensación de presión para orinar con o sin sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
• Malestar general (síntomas similares a la gripe).
• Dolor en el lugar de la inyección o hinchazón (en caso de fuga del líquido de la solución de treosulfan a los tejidos circundantes). Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Treosulfan Zentiva

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el cartón, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el producto reconstituido en el refrigerador (2-8°C), ya que esto puede causar la formación de un precipitado. No debe usar las soluciones que hayan desarrollado un precipitado.
No debe colocar en el refrigerador.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 12 horas a 30°C. Desde un punto de vista microbiológico, siempre que el método de reconstitución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad de determinar el período y las condiciones de conservación del producto durante su uso recae en el usuario.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treosulfan Zentiva?

• El principio activo de Treosulfan Zentiva es treosulfan. Cada ampolla contiene 5 g de treosulfan.
• Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de treosulfan.

Cómo se presenta Treosulfan Zentiva y qué contiene el paquete?

Treosulfan Zentiva es un polvo blanco cristalino o polvo que se suministra en ampollas de vidrio transparente tipo I; cada ampolla contiene 5 g de treosulfan.
Antes de la administración, el polvo seco se mezcla con agua para inyección en la ampolla, formando una solución.
Treosulfan Zentiva está disponible en un cartón que contiene 1 ampolla o 5 ampollas.
Las ampollas pueden, pero no necesariamente, estar colocadas en una funda de plástico con un papel absorbente en la parte posterior.
La funda de plástico no entra en contacto con el producto y proporciona una protección adicional durante el transporte. Esto facilita el manejo seguro del producto para el personal médico y farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido:
Treosulfan 5g polvo para solución para infusión
Alemania:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Francia:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Italia:
Treosulfan Tillomed
España:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG
Austria:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
República Checa:
Treosulfan Tillomed
Grecia:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Polonia:
Treosulfan Zentiva
Rumania:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Dinamarca:
Treosulfan Tillomed
Finlandia:
Treosulfan Tillomed polvo para solución para infusión 5g
Noruega:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Suecia:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Bélgica:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Irlanda:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Países Bajos:
Treosulfan Tillomed 5g polvo para solución para infusión
Portugal:
Treossulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Únicamente para uso único.
Directrices para el manejo seguro de medicamentos contra el cáncer:

• 1. La reconstitución del producto debe realizarla personal médico capacitado.
• 2. Debe realizarse en un área designada.
• 3. Debe usar guantes protectores, mascarillas y ropa.
• 4. Debe tomar medidas de precaución para evitar el contacto accidental del producto con los ojos. En caso de contacto accidental de la solución con la piel o los ojos, el área afectada debe lavarse con abundante agua o solución salina normal. Para eliminar la sensación de picazón en la piel, puede aplicarse una crema suave. En caso de contacto con los ojos, debe buscar asesoramiento médico.
• 5. Las personas que puedan estar embarazadas no deben trabajar con preparados citotóxicos.
• 6. Al eliminar los materiales (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstitución de medicamentos citotóxicos, debe tener cuidado y tomar medidas de precaución.
• 7. La superficie de trabajo debe cubrirse con una hoja de plástico desechable con papel absorbente en la parte posterior.
• 8. En todas las jeringas y conjuntos debe usarse una conexión Luer-Lock. Se recomienda el uso de agujas con grandes aberturas para minimizar la presión y la posibilidad de formación de aerosol. Esta posibilidad también se puede reducir usando una aguja de ventilación.

Instrucciones para la reconstitución del producto Treosulfan Zentiva
Para evitar problemas de solubilidad durante la reconstitución, debe considerar los siguientes aspectos:

• 1. El disolvente, agua para inyección, debe calentarse a 25-30°C (no más alto) en un baño de agua.
• 2. El treosulfan debe eliminarse cuidadosamente de la superficie interior de la ampolla de infusión mediante agitación. Este procedimiento es muy importante, ya que la humedad del polvo puede hacer que se adhiera a la superficie, lo que puede causar la formación de grumos. En caso de que se formen grumos, debe agitar la ampolla con fuerza durante un período más largo.

• 3. Un lado de la cánula de doble extremo se coloca en el tapón de goma de la ampolla con agua. La ampolla con treosulfan se coloca entonces en el otro extremo de la cánula, con la parte inferior hacia arriba. Todo el conjunto se invierte. Durante la agitación suave de la ampolla, el agua fluye hacia la ampolla que está debajo. Si se siguen estas instrucciones, todo el procedimiento de reconstitución no debe durar más de 2 minutos. El siguiente esquema facilita la realización del proceso de reconstitución.