Busulfan Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Busulfano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Busulfan Accord
• 3. Cómo tomar Busulfan Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Busulfan Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza

Busulfan Accord contiene el principio activo busulfano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfan Accord destruye la médula ósea original antes del trasplante. Busulfan Accord se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes en el tratamiento antes del trasplante.En adultos, Busulfan Accord se utiliza en combinación con ciclofosfamida y fludarabina. En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento Busulfan Accord se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán. El medicamento se administra antes de recibir el trasplante de médula ósea o células progenitoras del sistema hematopoyético.

2. Información importante antes de tomar Busulfan Accord

Cuándo no tomar Busulfan Accord

• si el paciente es alérgico al busulfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Busulfan Accord es un medicamento citotóxico fuerte que causa un descenso significativo en el número de células sanguíneas. En la dosis recomendada, este es un efecto deseado. Por lo tanto, el paciente está sujeto a una observación cuidadosa. Existe la posibilidad de que el uso de Busulfan Accord aumente el riesgo de desarrollar otra enfermedad maligna en el futuro. Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar,
• si en el pasado ha habido convulsiones,
• si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos.

Pueden ocurrir casos de formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) después de la administración de dosis altas de medicamentos en combinación con otros medicamentos.

Busulfan Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de deferazirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo). Busulfan Accord puede interactuar con otros medicamentos. Se debe tener especial cuidado al tomar itrconazol y metronidazol (utilizados en algunos tipos de infecciones) o ketobemidona (utilizada en el tratamiento del dolor), ya que puede producirse un aumento de los efectos adversos. Debe tener cuidado al tomar paracetamol en las 72 horas antes o al mismo tiempo que la administración de Busulfan Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia o cuando se sospeche que el paciente puede estar embarazada, o cuando se planee un embarazo, antes de tomar Busulfan Accord, debe consultar a su médico. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman Busulfan Accord y durante los 6 meses después de terminar el tratamiento. Las mujeres deben dejar de amamantar antes de iniciar el tratamiento con Busulfan Accord. Si alguno de los miembros de la pareja está siendo tratado con Busulfan Accord, deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas. Después del tratamiento con Busulfan Accord, es posible que no sea posible quedar embarazada (infertilidad). Si el paciente considera tener hijos, debe discutirlo con su médico antes de comenzar el tratamiento. Busulfan Accord también puede causar síntomas de menopausia y, en niñas antes de la pubertad, puede inhibir el desarrollo. A los hombres tratados con Busulfan Accord se les recomienda no planificar la paternidad durante el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.

3. Cómo tomar Busulfan Accord

Dosis y administración

La dosis de Busulfan Accord se calcula en función del peso corporal del paciente. Adultos Busulfan Accord en combinación con ciclofosfamida

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 0,8 mg/kg de peso corporal.
• Cada infusión dura 2 horas.
• Busulfan Accord se administra cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Busulfan Accord en combinación con fludarabina

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 3,2 mg/kg de peso corporal.
• Cada infusión dura 3 horas.
• Busulfan Accord se administra una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.

Recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años) La dosis recomendada de Busulfan Accord en combinación con ciclofosfamida o melfalán se calcula en función del peso corporal y se encuentra en el rango de 0,8 a 1,2 mg/kg de peso corporal.

• Cada infusión dura 2 horas.
• Busulfan Accord se administra cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Medicamentos administrados antes de tomar Busulfan Accord

Antes de la administración de Busulfan Accord, el paciente recibe:

• medicamentos anticonvulsivos para prevenir convulsiones (fenitoína o benzodiazepinas) y
• medicamentos antieméticos para prevenir náuseas y vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos más graves después de la administración de busulfano o trasplante pueden incluir: descenso del número de células sanguíneas en circulación (efecto deseado del medicamento para preparar el trasplante), infección, trastornos hepáticos, incluyendo la obstrucción de las venas hepáticas, enfermedad del trasplante contra el huésped (el trasplante ataca el organismo del paciente) y complicaciones pulmonares. El médico controlará regularmente los resultados de los análisis de sangre y enzimas hepáticos para detectar y tratar estas complicaciones.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Sangre:descenso del número de células sanguíneas en circulación (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas. Infecciones. Sistema nervioso:insomnio, ansiedad, mareos y depresión. Estado nutricional: pérdida de apetito, descenso de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfatos y albúmina en sangre, así como aumento de los niveles de azúcar en sangre. Corazón:aceleración del ritmo cardíaco, aumento o descenso de la presión arterial, dilatación de los vasos (aumento del diámetro de los vasos sanguíneos) y formación de coágulos. Sistema respiratorio:dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, sangrado nasal, ruidos respiratorios anormales. Aparato digestivo:náuseas, inflamación de la mucosa oral, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, acidez, malestar en el área del ano, líquido en la cavidad abdominal. Hígado:aumento del tamaño del hígado, ictericia. Piel:erupción, picazón, pérdida de cabello. Músculos y huesos:dolor de espalda, músculos y articulaciones. Riñones:aumento de la excreción de creatinina, malestar al orinar, descenso de la cantidad de orina eliminada y hematuria. General:fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacción alérgica, edema, malestar generalizado o inflamación en el lugar de administración, dolor en el pecho, inflamación de las mucosas. Pruebasdiagnósticas:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

Sistema nervioso:confusión, trastornos del sistema nervioso. Estado nutricional: niveles bajos de sodio en sangre. Corazón:cambios y trastornos del ritmo cardíaco, presencia de líquido en el saco que rodea el corazón o inflamación del saco que rodea el corazón, descenso del rendimiento cardíaco. Sistema respiratorio:aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequeñas áreas del pulmón, líquido en la pleura. Aparato digestivo:inflamación de la mucosa del esófago, parálisis intestinal, vómitos con sangre. Piel:decoloración de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Riñones:aumento de los niveles de compuestos nitrogenados en sangre, insuficiencia renal moderada, trastornos renales.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

Sistema nervioso:delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, trastornos de la función cerebral, hemorragia cerebral y convulsiones. Corazón:trombosis de la arteria femoral, contracciones adicionales del corazón, descenso de la función cardíaca, fuga generalizada de líquido de los vasos capilares (vasos sanguíneos pequeños). Sistema respiratorio:descenso del contenido de oxígeno en sangre. Aparato digestivo:sangrado del estómago y/o intestino.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la función de las glándulas sexuales. Trastornos de la lente, incluyendo opacificación de la lente del ojo (cataratas) y visión borrosa (opacificación de la córnea). Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar) Síntomas de menopausia y, en mujeres, infertilidad. Absceso cerebral, inflamación de la piel, infección generalizada. Trastornos hepáticos. Aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre. Aumento de los niveles de ácido úrico y urea en sangre. Desarrollo incompleto de los dientes

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Tel: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [farmaco@agemed.es](mailto:farmaco@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Busulfan Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el paquete, después de: EXP. Ampollas cerradas:Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar la solución después de la dilución. Solución diluida:La estabilidad química y física después de la dilución con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) se ha demostrado durante un período de: 4 horas (incluyendo el tiempo de infusión) después de la dilución, durante la conservación a una temperatura de 20°C - 25°C, y 15 horas después de la dilución, durante la conservación a una temperatura de 2°C - 8°C, y luego durante 3 horas de conservación a una temperatura de 20°C - 25°C (incluyendo el tiempo de infusión). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Busulfan Accord

• El principio activo del medicamento es busulfano. 1 ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en la ampolla). Después de la dilución, 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
• Los demás componentes son: dimetilacetamida y macrogol 400.

Cómo se presenta el medicamento Busulfan Accord y qué contiene el paquete

Busulfan Accord es un concentrado para solución para infusión que se presenta en ampollas de vidrio incoloras: cada ampolla contiene 60 mg de busulfano. Busulfan Accord es una solución transparente e incolora sin partículas sólicas visibles, disponible en paquetes que contienen 1 ampolla o 8 ampollas de 10 ml de concentrado para solución para infusión. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación. Después de la dilución, el medicamento Busulfan Accord es una solución transparente e incolora.

Título del responsable:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +4 822 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Debe leer atentamente estas instrucciones antes de preparar y administrar Busulfan Accord.

1. DESCRIPCIÓN

Busulfan Accord se presenta como una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras (tipo I) de 10 ml. Busulfan Accord debe diluirse antes de la administración.

2. RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO SEGURO

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo y eliminación de medicamentos citotóxicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, preferiblemente con un flujo laminar vertical. Al igual que con otros compuestos citotóxicos, durante la preparación y administración de la solución de busulfano, debe tener cuidado:

• se recomienda el uso de guantes y ropa de protección,
• en caso de contacto del concentrado o la solución diluida de busulfano con la piel o la mucosa, debe lavar la zona de inmediato con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfan Accord para diluir y la cantidad de diluyente. Antes de la administración, Busulfan Accord debe diluirse utilizando una solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o una solución de glucosa para inyección al 5%. La cantidad de diluyente debe ser 10 veces mayor que el volumen de Busulfan Accord, para que la concentración final de busulfano sea de aproximadamente 0,5 mg/ml. La cantidad de Busulfan Accord y diluyente debe calcularse de la siguiente manera: Para un paciente con un peso corporal de Y kg:

• Cantidad de Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busulfan Accord para diluir 6 (mg/ml) Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de busulfano (ver ChPL, punto 4.2)

• Cantidad de diluyente:

(A ml de Busulfan Accord) x (10) = B ml de diluyente Para preparar la solución final para infusión, agregar (A) ml de Busulfan Accord a (B) ml de diluyente (solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% [9 mg/ml] o solución de glucosa para inyección al 5%).

Preparación de la solución para infusión

Busulfan Accord debe prepararse por personal sanitario utilizando equipo estéril.

• Uso de una jeringa no de poliéster:
• tomar del frasco la cantidad calculada de Busulfan Accord;
• inyectar el contenido de la jeringa en una bolsa de infusión (o jeringa), que ya contiene la cantidad calculada del diluyente seleccionado. Busulfan Accord siempre debe agregarse al diluyente, y no el diluyente al medicamento. No debe inyectar Busulfan Accord en una bolsa de infusión que no contenga solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%.
• La solución diluida debe mezclarse cuidadosamente invirtiendo varias veces.

Después de la dilución, 1 ml de solución para infusión contiene 0,5 mg de busulfano. Después de la dilución, Busulfan Accord es una solución transparente e incolora.

Instrucciones de uso

Antes y después de cada infusión, debe lavar el catéter venoso insertado utilizando aproximadamente 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%. No debe lavar el medicamento restante en los tubos, ya que no se ha estudiado la infusión rápida de busulfano y no se recomienda. La dosis completa prescrita de Busulfan Accord debe administrarse en un período de dos o tres horas, dependiendo del esquema de tratamiento de acondicionamiento. Los volúmenes pequeños pueden administrarse en un período de 2 horas utilizando una jeringa eléctrica. En este caso, debe utilizar conjuntos de infusión con una capacidad de llenado mínima antes del uso (es decir, 0,3-0,6 ml), llenados con la solución del medicamento antes del inicio de la infusión de Busulfan Accord, y luego lavados con solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%. No debe administrar Busulfan Accord al mismo tiempo que otra solución para infusión intravenosa. No debe utilizar jeringas de poliéster para administrar Busulfan Accord. Solo para uso único. Utilizar solo la solución transparente. Condiciones de conservación Ampollas cerradas:Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). Solución diluida:La estabilidad química y física después de la dilución con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) se ha demostrado durante un período de 4 horas después de la dilución (incluyendo el tiempo de infusión), durante la conservación a una temperatura de 20°C - 25°C, o durante 15 horas después de la dilución, durante la conservación a una temperatura de 2°C - 8°C, y luego durante 3 horas de conservación a una temperatura de 20°C - 25°C (incluyendo el tiempo de infusión). Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse de inmediato.

3. PROCEDIMIENTO PARA LA ELIMINACIÓN ADECUADA DE LOS RESTOS DEL MEDICAMENTO

El producto no utilizado o los residuos que se generen deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para los medicamentos citotóxicos.