Mileran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Myleran, 2 mg, tabletas recubiertas

Busulfano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Myleran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Myleran
• 3. Cómo tomar Myleran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Myleran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Myleran y para qué se utiliza

Las tabletas de Myleran contienen el principio activo busulfano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes (un tipo de medicamento citotóxico o quimioterapia). Este medicamento se utiliza como tratamiento antes de un trasplante de médula ósea o células sanguíneas (células madre) y también para tratar ciertas enfermedades de la sangre, incluyendo ciertos tipos de cáncer. El medicamento actúa reduciendo la cantidad de nuevas células sanguíneas producidas por la médula ósea. Myleran puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos citotóxicos, como el ciclofosfamida. Su médico puede explicar cómo Myleran ayuda en el caso de la enfermedad del paciente. Myleran se utiliza en las siguientes situaciones:

• Leucemia mieloide crónica- un tipo de cáncer que afecta a ciertas células sanguíneas en la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y causa un aumento en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Esto puede causar infecciones y sangrado.
• Poliglobulia vera- una enfermedad que causa un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en la sangre. Esto puede hacer que la sangre se espese y se formen coágulos. Puede causar síntomas como dolores de cabeza, mareos y dificultad para respirar, etc.
• Trombocitosis esencial- una enfermedad que afecta a las plaquetas sanguíneas (células que ayudan a la coagulación de la sangre) o que hace que las plaquetas no funcionen correctamente, lo que puede causar síntomas relacionados con el sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías y moretones fáciles.
• Mielofibrosis- una enfermedad en la que la médula ósea se reemplaza con tejido fibroso (cicatricial). Esto puede causar una producción anormal de glóbulos rojos y blancos. Puede causar síntomas como fatiga, aumento del abdomen, sangrado y moretones.
• Tratamiento de preparación para el trasplante de células sanguíneas. En este caso, las células sanguíneas de la médula ósea de un donante saludable se transfieren a la médula ósea del paciente para ayudar a producir células sanguíneas saludables. Debe preguntar a su médico si necesita más información sobre estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Myleran

Cuándo no tomar Myleran:

• si el paciente es alérgico al busulfano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tomado previamente Myleran y el medicamento no ha funcionado. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Myleran.

Advertencias y precauciones

Myleran es un medicamento citotóxico potente que causa una reducción significativa en la cantidad de células sanguíneas. Este es el efecto deseado del medicamento cuando se toma en la dosis recomendada. Por lo tanto, se realizará un seguimiento estricto. Tomar Myleran puede aumentar el riesgo de desarrollar otro tipo de cáncer en el futuro. Antes de comenzar a tomar Myleran, debe discutir con su médico si:

• el paciente está actualmente o ha sido sometido recientemente a radioterapia o a cualquier otra quimioterapia, excepto la quimioterapia con Myleran o si ha recibido un trasplante de células madre. Esto se debe a que los pacientes que toman Myleran pueden desarrollar una enfermedad hepática grave (conocida como enfermedad veno-occlusiva hepática). El riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes que han sido sometidos a radioterapia, han recibido más de tres ciclos de quimioterapia o han recibido un trasplante de células madre.
• el paciente tiene un nivel elevado de ácido úrico o gota, lo que puede causar dolor en las articulaciones;
• el paciente tiene problemas hepáticos, renales o pulmonares.

Myleran puede causar infertilidad en hombres y mujeres. Antes de comenzar a tomar Myleran, los hombres deben hablar con su médico sobre la posibilidad de donar esperma en un centro que ofrezca este servicio. Si el paciente no está seguro de si estas situaciones se aplican a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Myleran.

Myleran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Myleran puede interactuar con otros medicamentos y debe tener cuidado al tomarlo.

• Otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia) - si se toman con Myleran, hay una mayor posibilidad de efectos adversos relacionados con los pulmones.
• Fenitoína (utilizada para tratar convulsiones y prevenir convulsiones) - su médico puede querer cambiar la fenitoína por otro medicamento.
• Vacunas que contienen organismos vivos (como la vacuna oral contra la polio, el sarampión, las paperas y la rubéola) - Myleran puede hacer que el cuerpo sea menos capaz de luchar contra las infecciones.
• Itroconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas) o metronidazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas) - pueden causar efectos adversos graves si se toman con Myleran.
• Ciclofosfamida (utilizada para tratar ciertas enfermedades de la sangre) - si se toma con Myleran, es mejor que la primera dosis de ciclofosfamida se administre 24 horas después de la última dosis de Myleran o más tarde. Esto reduce la posibilidad de efectos adversos.
• Si es necesario anestesiar al paciente durante una operación en el hospital o con un dentista. En este caso, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Myleran.
• Debe tener cuidado al tomar paracetamol mientras toma Myleran.
• Deferazirox (un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del cuerpo).

Uso de Myleran con alimentos y bebidas

No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Myleran. No debe amamantar mientras toma Myleran. Myleran puede dañar los espermatozoides o los óvulos. Debe utilizar una anticoncepción efectiva para evitar el embarazo mientras toma las tabletas, ya sea el paciente o su pareja.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de busulfano en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Myleran contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Myleran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Myleran debe ser utilizado solo por un médico experimentado en el tratamiento de trastornos sanguíneos. Su médico le informará sobre la dosis y la frecuencia de administración del medicamento.

No debe partir, aplastar ni masticar las tabletas.

La dosis de Myleran utilizada depende del trastorno sanguíneo o del tipo de cáncer sanguíneo (véase el punto 1).

• Su médico también puede cambiar la dosis durante el tratamiento, según sea necesario.
• La dosis puede cambiar si el paciente tiene sobrepeso.
• Si el paciente toma dosis altas de Myleran, su médico también puede recetar otro medicamento llamado benzodiazepina. Esto ayuda a prevenir convulsiones.
• Durante el tratamiento con Myleran, su médico puede realizar análisis de sangre regularmente para verificar la cantidad de células sanguíneas en la sangre; según los resultados de estos análisis, la dosis del medicamento puede cambiar.

Trasplante de células madre sanguíneas

• Myleran se administra generalmente cada 6 horas durante 4 días, comenzando 7 días antes del trasplante.
• Dos días antes del trasplante, el paciente también puede recibir otro medicamento citotóxico llamado ciclofosfamida. La ciclofosfamida no debe administrarse hasta que hayan pasado 24 horas desde la última dosis de Myleran.
• Adultos- la dosis habitual es de 1 mg por kilogramo de peso corporal. Myleran se toma cada 6 horas durante 4 días.
• Niños- la dosis se determina según el tamaño de la superficie corporal. Myleran se toma cada 6 horas durante 4 días.

Leucemia mieloide crónica

Adultos

• La dosis inicial suele ser de hasta 4 mg y se puede administrar como una dosis única. Su médico decidirá entonces la cantidad de las dosis siguientes según el peso corporal del paciente.
• Se suele utilizar un curso de tratamiento que dura de 12 a 20 semanas. El paciente puede recibir más de un ciclo de tratamiento.
• Algunos pacientes deben tomar Myleran durante un período más largo. Si el paciente debe tomar el medicamento durante un período más largo, generalmente se utiliza una dosis de 0,5 mg a 2 mg al día. Si la dosis administrada es menor de 2 mg al día, su médico puede recomendar tomar las tabletas solo en ciertos días. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Niños

• La leucemia mieloide crónica es rara en niños y, por lo tanto, no hay recomendaciones sobre la dosis de Myleran.

Poliglobulia vera

• La dosis habitual es de 4 a 6 mg cada día.
• El curso de tratamiento suele durar de 4 a 6 semanas. Este curso puede repetirse si es necesario. Algunas personas deben tomar Myleran durante un período más largo. Si el paciente debe tomar el medicamento durante un período más largo, generalmente se utiliza una dosis de 2 a 3 mg cada día.

Mielofibrosis y trombocitosis esencial

• La dosis habitual es de 2 a 4 mg cada día.

Tomar más de la dosis recomendada de Myleran

Debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.

Olvidar una dosis de Myleran

Debe informar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Myleran

No debe dejar de tomar Myleran sin el consejo de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Myleran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico especialista de inmediato o ir al hospital más cercano:

• cualquier síntoma de fiebre alta o infección (dolor de garganta, inflamación de la mucosa oral o problemas para orinar). El tratamiento con Myleran puede causar una reducción en la cantidad de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos luchan contra las infecciones; cuando hay pocos glóbulos blancos, pueden ocurrir infecciones;

aparición inesperada de moretones o sangrado, ya que puede indicar que se producen demasiadas células sanguíneas de un tipo determinado;

• si el paciente se siente repentinamentemal (incluso si la temperatura corporal es normal).

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• reducción en la cantidad de células sanguíneas y plaquetas,
• náuseas (náuseas), vómitos, diarrea y úlceras en la boca - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• coloración amarilla de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia), daño hepático y daño a las vías biliares - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• en mujeres, puede ocurrir una disminución en la frecuencia de los períodos menstruales, trastornos de la fertilidad y un inicio más temprano de la menopausia - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• en niñas, el proceso de maduración sexual puede ser retrasado o puede no ocurrir,
• en niños y hombres, la producción de espermatozoides puede ser retrasada, disminuida o inhibida, y el tamaño de los testículos puede disminuir,
• inflamación del pulmón sin síntomas de infección - llamada neumonía idiopática - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• es posible que ocurra un latido cardíaco anormal - especialmente si el paciente padece una enfermedad sanguínea congénita llamada talasemia durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• inflamación del pulmón que causa dificultad para respirar, tos y fiebre - llamada neumonía intersticial,
• pérdida de cabello - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• aparición de manchas oscuras en la piel,
• presencia de sangre en la orina y dolor al orinar (infección del tracto urinario) - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran y ciclofosfamida,
• leucemia.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• en mujeres, puede ocurrir una disminución en la frecuencia de los períodos menstruales, trastornos de la fertilidad y un inicio más temprano de la menopausia - durante el tratamiento con dosis normales de Myleran.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reducción significativa en la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar fatiga, debilidad, moretones y un aumento en la posibilidad de infecciones - llamada anemia aplásica,
• convulsiones o un ataque de epilepsia - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• cataratas u otros trastornos oculares - después de un trasplante de médula ósea y durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• náuseas (náuseas) y vómitos, diarrea y úlceras en la boca durante el tratamiento con dosis normales de Myleran. Estos síntomas pueden aliviarse dividiendo la dosis diaria del medicamento en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.
• coloración amarilla de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia) y daño a las vías biliares - durante el tratamiento con dosis altas de Myleran,
• pérdida de cabello - durante el tratamiento con dosis normales de Myleran,
• desarrollo anormal de ciertos tipos de células,
• sequedad en la boca, sequedad en los labios y otros cambios en la piel, como sequedad excesiva de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• debilidad muscular, que puede causar caída de los párpados y dificultad para hablar y mover los brazos y las piernas - una enfermedad llamada miastenia,
• aumento del tamaño de los senos en hombres,
• debilidad, sensación de cansancio extremo, pérdida de peso, náuseas, vómitos y manchas oscuras en la piel - síntomas que se asemejan a la enfermedad de Addison (aunque la función suprarrenal es normal).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desarrollo incompleto de los dientes,
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Myleran

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad" y en la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenar el medicamento a una temperatura de hasta 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Myleran?

• El principio activo de Myleran es el busulfano. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de busulfano.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio. La cubierta contiene Opadry White OY-S-7322 [hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina].

Cómo se presenta Myleran y qué contiene el paquete?

Myleran se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas, biconvexas, blancas, con la inscripción "GX EF3" en un lado y "M" en el otro. Se suministra en una botella de vidrio ámbar en un cartón. El tamaño del paquete es de 25 o 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda, tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2025