Trazodone Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trazodona Neuraxpharm, 50 mg, tabletas

Trazodona Neuraxpharm, 100 mg, tabletas

Trazodona Neuraxpharm, 150 mg, tabletas

Clorhidrato de trazodona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trazodona Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trazodona Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Trazodona Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trazodona Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trazodona Neuraxpharm y para qué se utiliza

Trazodona Neuraxpharm contiene como principio activo clorhidrato de trazodona. Pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos. Trazodona Neuraxpharm se utiliza para tratar los síntomas de la depresión (episodio de depresión grave) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Trazodona Neuraxpharm

Cuándo no debe tomar Trazodona Neuraxpharm:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de trazodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente (infarto agudo de miocardio);
• si el paciente está bajo los efectos del alcohol o ha tomado medicamentos para dormir (intoxicación por alcohol y medicamentos para dormir).

Precauciones y advertencias

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Si el paciente tiene depresión, puede experimentar pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden aumentar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente después de aproximadamente 2 semanas, y sometimes más tarde.
Un mayor riesgo de tales pensamientos puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos con enfermedad mental que tomaron medicamentos antidepresivos y tenían menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidas, debe comunicarse de inmediato
con su médico o ir al hospital.
Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Hay informes de trastornos graves del hígado durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm. Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:
­ debilidad (astenia)
­ pérdida de apetito (anorexia)
­ náuseas, vómitos
­ dolor abdominal
­ ictericia (amarillamiento de la piel y/o ojos)
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada que toman Trazodona Neuraxpharm pueden experimentar mareo y vértigo al levantarse o estirarse. También pueden sentirse más somnolientos de lo habitual.
Se requiere precaución, especialmente si el paciente tiene otras afecciones y toma medicamentos para tratarlas, así como Trazodona Neuraxpharm.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido convulsiones o ataques epilépticos;
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal, especialmente grave;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca [como insuficiencia cardíaca y vascular, angina de pecho, trastornos de la conducción o bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), infarto de miocardio reciente, síndrome de QT prolongado o bradicardia];
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipokalemia), lo que puede causar debilidad y calambres musculares, ritmo cardíaco anormal;
• el paciente tiene niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia);
• el paciente tiene hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• el paciente tiene dificultades para orinar o siente una necesidad frecuente de orinar;
• el paciente tiene hiperplasia de la próstata (prostatitis);
• el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (trastorno ocular);
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente tiene esquizofrenia u otra enfermedad mental;
• el paciente es de edad avanzada, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos, como hipotensión ortostática, estado de ánimo alterado, alucinaciones o hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre, lo que puede causar fatiga, debilidad, desorientación y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular).

Si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, cardíaca, epilepsia, aumento de la presión en el ojo (glaucoma), dificultades para orinar o trastornos de la próstata, el médico controlará periódicamente su estado de salud durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm.
Se han informado trastornos hepáticos graves con resultado de muerte durante el tratamiento con trazodona.
Debe suspender el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm y comunicarse de inmediato con su médico si aparecen ictericia o síntomas como debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Véase el punto 4. Posibles efectos adversos.
Si el paciente tiene esquizofrenia o otro trastorno mental, el tratamiento con medicamentos antidepresivos puede empeorar los síntomas mentales. Pueden empeorar los pensamientos paranoides. Durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm, un episodio depresivo de psicosis maníaco-depresiva puede convertirse en un episodio de manía. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm de inmediato.
Si durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm aparecen dolor de garganta, fiebre o síntomas similares a los de la gripe, debe comunicarse de inmediato con su médico. En tal caso, se recomienda realizar un análisis de sangre, ya que pueden ser síntomas clínicos de agranulocitosis, una enfermedad de la sangre.
Se recomienda precaución si se toma trazodona junto con otros medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT o con medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (véase el punto Trazodona Neuraxpharm y otros medicamentos, así como el punto 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Trazodona Neuraxpharm no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar Trazodona Neuraxpharm.

Trazodona Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos que se compran sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Trazodona Neuraxpharm puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Trazodona Neuraxpharm.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como la tranylcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados en la depresión) o la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), también si los ha tomado en las últimas dos semanas;
• otros medicamentos antidepresivos (como la amitriptilina, nefazodona o fluoxetina);
• tripтофан (aminoácido necesario para la formación de proteínas);
• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña);
• medicamentos con efecto sedante (como los medicamentos para dormir o los tranquilizantes);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia (hipersensibilidad), como los medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados en la anticoncepción oral;
• medicamentos que relajan los músculos (grupo de medicamentos que causan relajación y reducen la tensión muscular);
• algunos medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, como la clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina y perfenazina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como la clonidina;
• digoxina (utilizada en el tratamiento de las enfermedades cardíacas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones fúngicas, como el ketconazol y el itraconazol;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como el ritonavir y el indinavir;
• eritromicina, antibiótico utilizado en el tratamiento de las infecciones;
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(preparado herbal);
• warfarina (utilizada en la prevención de la formación de coágulos en la sangre);
• buprenorfina. Este medicamento puede interactuar con Trazodona Neuraxpharm y puede causar síntomas como contracciones musculares involuntarias, estado de ánimo alterado, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Anestésicos (medicamentos para la anestesia)

Si se planea administrar un medicamento para la anestesia (por ejemplo, durante una operación), debe informar a su médico o dentista de que está tomando Trazodona Neuraxpharm.

Trazodona Neuraxpharm con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Trazodona Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si Trazodona Neuraxpharm se ha utilizado en los últimos meses del embarazo, el recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia o vértigo. También puede experimentar visión borrosa y desorientación. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o herramientas.

3. Cómo tomar Trazodona Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Trazodona Neuraxpharm que debe tomar?

Adultos:

• En adultos, la dosis inicial es generalmente de 150 mg al día, administrada como dosis única o en dosis divididas.
• Según el estado del paciente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis, por ejemplo, 50 mg cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 300 mg al día.
• En adultos hospitalizados, la dosis puede ser de 600 mg al día.

Pacientes de edad avanzada

• En pacientes de edad avanzada o debilitados, la dosis inicial es generalmente de 100 mg al día.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Trazodona Neuraxpharm a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de este medicamento

• Trazodona Neuraxpharm se administra por vía oral. La tableta debe tragarla con agua.
• El medicamento debe tomarse después de una comida. Esto puede reducir el riesgo de efectos adversos.

Tabletas de 50 mg: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Tabletas de 100 mg: La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Cada mitad de la tableta contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
Tabletas de 150 mg: La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Cada mitad de la tableta contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona.

Duración del tratamiento

La mejora generalmente se produce después de 2 a 4 semanas.
Después de establecer la dosis efectiva, el paciente debe tomarla durante al menos 4 semanas.
El médico evaluará periódicamente la eficacia de la dosis administrada y, según el estado del paciente, decidirá si es necesario continuar el tratamiento.
Por lo general, el tratamiento con medicamentos antidepresivos debe continuar hasta que el paciente se sienta bien durante un período de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trazodona Neuraxpharm

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Trazodona Neuraxpharm, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas o vómitos, somnolencia, vértigo o pérdida de conocimiento, convulsiones (ataques epilépticos), desorientación, dificultades para respirar o trastornos cardíacos.

Olvido de la dosis de Trazodona Neuraxpharm

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Trazodona Neuraxpharm

El tratamiento con Trazodona Neuraxpharm debe continuar hasta que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm solo porque se sienta mejor. Si el médico decide suspender el tratamiento, recomendará al paciente que reduzca gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital si:

• el paciente experimenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (lo que puede causar dificultades para tragar o respirar), picazón en la piel y urticaria. Esto puede indicar una reacción alérgica.
• el paciente experimenta una erección dolorosa no relacionada con la actividad sexual que no desaparece (priapismo).
• el paciente experimenta pérdida de apetito, náuseas o vómitos, desorientación, dolor abdominal, fiebre, ictericia (amarillamiento de la piel y/o ojos). Estos pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave (hepatitis).
• el paciente es más propenso a las infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una enfermedad de la sangre (agranulocitosis).
• el paciente experimenta moretones con mayor facilidad de lo habitual. Esto puede deberse a una enfermedad de la sangre (trombocitopenia).
• el paciente experimenta dolor abdominal agudo y distensión, vómitos y estreñimiento. Estos pueden ser síntomas de una obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sentirse cansado, pérdida de conocimiento, vértigo, piel pálida. Estos pueden ser síntomas de anemia.
• Convulsiones y/o ataques epilépticos
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor, escalofríos (parestesias)
• desorientación, ansiedad, sudoración, temblor, temblor, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos involuntarios (tics) de los músculos o ritmo cardíaco rápido. El paciente puede experimentar un síndrome serotoninérgico
• malestar general con respiración superficial (dificultad para respirar), dificultad para moverse o caminar con arrastre de pies, temblor, contracciones musculares involuntarias y temperatura corporal alta (superior a 38°C). Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos informados:

• sentirse somnoliento o cansado,
• sentirse menos alerta de lo habitual
• náuseas (náuseas) o vómitos,
• estreñimiento, diarrea
• sequedad en la boca, alteración del gusto, aumento de la salivación, congestión nasal
• sudoración excesiva
• vértigo, dolor de cabeza, desorientación (confusión), debilidad, temblor
• visión borrosa
• pérdida de peso
• ritmo cardíaco rápido o lento,
• sentirse mareado o experimentar vértigo al levantarse o sentarse (hipotensión ortostática),
• sentirse ansioso o inquieto
• retención de líquidos, lo que puede causar hinchazón en las manos y pies
• erupción cutánea, picazón
• dolor en el pecho
• dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• movimientos involuntarios (tics), que no se pueden controlar, especialmente en las manos y pies, movimientos musculares no controlados o contracciones
• infecciones frecuentes con fiebre alta, convulsiones severas, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre llamada leucopenia.
• sentirse ansioso o nervioso
• actividad excesiva o pensamientos acelerados (mania), alucinaciones (visiones o sonidos extraños), trastornos de la memoria
• pesadillas
• disminución del deseo sexual
• vértigo, sensación de girar (vértiligo)
• presión arterial alta
• temperatura corporal alta
• síntomas similares a los de la gripe
• dificultad para hablar
• niveles altos de glóbulos blancos en la sangre (visible en los análisis de sangre)
• niveles altos de enzimas hepáticas en la sangre (visible en los análisis de sangre)
• trastornos hepáticos graves, como la hepatitis
• insuficiencia hepática con resultado de muerte
• sentirse cansado, débil y desorientado, sentir dolor muscular, rigidez o funcionamiento anormal de los músculos. También puede experimentar dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, convulsiones. Esto puede deberse a niveles bajos de sodio en la sangre.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Trazodona Neuraxpharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "CADUCIDAD" o en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trazodona Neuraxpharm?

• El principio activo de este medicamento es clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 50 mg, tabletas: cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 100 mg, tabletas: cada tableta contiene 100 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 150 mg, tabletas: cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona.

Los demás componentes de las tabletas son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo es Trazodona Neuraxpharm y qué contiene el paquete?

Trazodona Neuraxpharm, 50 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de división, de 7,14 mm de diámetro, con la inscripción "IT" y "I" en un lado y lisa en el otro.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Trazodona Neuraxpharm, 100 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de división, de 9,52 mm de diámetro, con la inscripción "IT" y "II" en un lado y lisa en el otro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Trazodona Neuraxpharm, 150 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, aplanadas con aristas biseladas, de 16,90 mm de largo y 8,40 mm de ancho, con una línea de división, con la inscripción "IT" y "III" en un lado y lisa en el otro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas están disponibles en blisters de aluminio/aluminio, PVC/PVDC/aluminio y PVC/aluminio.
Tamaños de paquete disponibles:
Trazodona Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletas en un paquete de cartón.
Trazodona Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletas en un paquete de cartón.
Trazodona Neuraxpharm, 150 mg: 30 o 100 tabletas en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm España, S.A.
C/ María de Molina, 54
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2022