Travoprost + Timolol Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 microgramos/mL + 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución

Travoprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Travoprost + Timolol Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Travoprost + Timolol Medical Valley
• 3. Cómo usar Travoprost + Timolol Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Travoprost + Timolol Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Travoprost + Timolol Medical Valley y para qué se utiliza

Travoprost + Timolol Medical Valley es una solución de gotas oftálmicas que contiene dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de prostaglandina que actúa aumentando el drenaje del humor acuoso del ojo, lo que reduce su presión. El timolol es un beta-bloqueante que actúa reduciendo la producción de humor acuoso dentro del ojo. Ambos principios activos trabajan juntos para reducir la presión dentro del ojo.
Travoprost + Timolol Medical Valley es utilizado para tratar la presión ocular elevada en adultos, incluyendo aquellos con edad avanzada. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

2. Información importante antes de usar Travoprost + Timolol Medical Valley

Cuándo no usar Travoprost + Timolol Medical Valley

• si el paciente es alérgico al travoprost, prostaglandinas, timolol, medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o otros trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene rinitis alérgica grave;
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (irregularidad del latido del corazón);
• si la superficie del ojo del paciente está opaca.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Travoprost + Timolol Medical Valley, debe discutir con su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones médicas actuales o pasadas:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, falta de aliento), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades con trastornos de la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroides);
• miastenia (enfermedad crónica que causa debilidad muscular);
• cirugía de cataratas;
• inflamación del ojo.

Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Travoprost + Timolol Medical Valley, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos anestésicos.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo) mientras usa Travoprost + Timolol Medical Valley, ya que el tratamiento con adrenalina puede no ser lo suficientemente efectivo. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Travoprost + Timolol Medical Valley si va a recibir cualquier otro tratamiento.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo);
este cambio puede ser permanente.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede causar un crecimiento anormal de cabello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido por la piel y, por lo tanto, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente.

Niños y adolescentes

Travoprost + Timolol Medical Valley no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Travoprost + Timolol Medical Valley y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo o puede que los otros medicamentos afecten la acción de Travoprost + Timolol Medical Valley;
esto incluye otros medicamentos oftálmicos utilizados para tratar el glaucoma. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para la hipertensión, medicamentos para el corazón (incluyendo quinidina, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca y algunas formas de malaria), medicamentos para la diabetes o medicamentos antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Travoprost + Timolol Medical Valley en mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que es necesario. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados mientras usa este medicamento.
No se debe usar Travoprost + Timolol Medical Valley si el paciente está en período de lactancia.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Travoprost + Timolol Medical Valley, la visión puede estar borrosa durante un tiempo.
Travoprost + Timolol Medical Valley también puede causar alucinaciones, mareos, nerviosismo y/o fatiga.
No se debe conducir ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Travoprost + Timolol Medical Valley contiene cloruro de benzalconio y hidroxiestearato de macrogol 40

El medicamento contiene 150 mg de cloruro de benzalconio en cada mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si el paciente experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol 40, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Travoprost + Timolol Medical Valley

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o ojos, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse cada día a la misma hora.
Travoprost + Timolol Medical Valley se puede usar en ambos ojos solo si el médico lo recomienda.
Travoprost + Timolol Medical Valley debe usarse solo como gotas oftálmicas.

1	Inmediatamente antes del primer uso del frasco, abrir el paquete (figura 1), sacar el frasco y anotar la fecha de apertura en el espacio designado en la etiqueta. Asegurarse de que esté disponible un espejo. Lavar las manos. Quitar la tapa del frasco.

2	Sostener el frasco invertido entre el pulgar y los dedos. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo, para crear un "bolso" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en este bolso (figura 2). Acerca el gotero del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, se puede usar un espejo.
3	No tocar el gotero con el ojo ni con el párpado, ni con otras superficies. El contacto puede causar infección. Presionar suavemente la parte inferior del frasco para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado (figura 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.
4	Después de aplicar el medicamento, presionar suavemente con el dedo el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 2 minutos (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley pase al resto del cuerpo. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Después de usar el medicamento, cerrar el frasco. Usar solo un frasco a la vez. No abrir el paquete hasta que sea necesario el siguiente frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travoprost + Timolol Medical Valley

Si se ha aplicado más medicamento del que se recomienda, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe aplicar más medicamento hasta la hora habitual de la siguiente dosis.

Olvido de la dosis de Travoprost + Timolol Medical Valley

Si se olvida una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación normal. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis del medicamento para el ojo afectado (ojos) no debe exceder una gota al día.

Interrupción del tratamiento con Travoprost + Timolol Medical Valley

Si se interrumpe el tratamiento con Travoprost + Timolol Medical Valley sin consultar a un médico, la presión en el ojo no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.
Si se están usando otros medicamentos oftálmicos con Travoprost + Timolol Medical Valley, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Travoprost + Timolol Medical Valley y la aplicación de otros medicamentos.
Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe aplicar el medicamento mientras lleva las lentes puestas. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de ponérselas.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Travoprost + Timolol Medical Valley sin consultar a un médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo con daño a la superficie del ojo, dolor en el ojo, visión borrosa, visión anormal, sequedad en el ojo, picazón en el ojo, molestia en el ojo, síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón).
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, hinchazón de la conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas, inflamación de la iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, cansancio ocular, alergia ocular, hinchazón del ojo, aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento de los párpados, cambios de color en los párpados, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales: reacción alérgica al principio activo, mareos, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, disnea, crecimiento excesivo de cabello, secreción nasal o sensación de congestión nasal, tos, sequedad de la mucosa nasal.

• Trastornos del oído y del equilibrio:mareos con sensación de girar, zumbido en los oídos.
• Corazón y circulación:bradicardia, palpitaciones, edema (retención de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con disnea y edema en los tobillos y pies debido a la retención de líquidos), cierto tipo de trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, hipotensión, síndrome de Raynaud, enfriamiento de las manos y los pies, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Aparato respiratorio:broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (debido a alergia), disnea, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal.
• Sistema nervioso y trastornos generales:dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (ansiedad emocional excesiva).
• Aparato digestivo:trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
• Alergias:exacerbación de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas, que incluyen edema de la piel en áreas como la cara y las extremidades, que pueden causar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar y respirar, erupción cutánea generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
• Piel:erupción cutánea de color blanco plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, inflamación de la piel con erupción cutánea pruriginosa y enrojecimiento, cambio de color del cabello, pérdida de cejas, picazón, crecimiento anormal del cabello, enrojecimiento de la piel.
• Músculos:exacerbación de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia gravis(enfermedad muscular), sensaciones anormales, como hormigueo y picazón, debilidad muscular / fatiga, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, dolor articular.
• Riñones y tracto urinario:dificultad para orinar, dolor al orinar, incontinencia urinaria.
• Aparato reproductor:trastornos de la función sexual, disminución de la libido.
• Metabolismo:hipoglucemia, aumento de los valores del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost + Timolol Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, el sobre y el frasco después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir, no hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe conservar el frasco en el sobre para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento después de abrir.
Para evitar el riesgo de infección, el frasco debe ser eliminado después de 28 días desde su primera apertura. Después de cada inicio del tratamiento con un nuevo frasco, debe anotar la fecha de apertura en los espacios designados en la etiqueta del frasco y en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Travoprost + Timolol Medical Valley?

• Los principios activos del medicamento son travoprost y timolol. Cada mL de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución, hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Travoprost + Timolol Medical Valley y qué contiene el paquete?

Travoprost + Timolol Medical Valley es una solución oftálmica transparente e incolora, prácticamente libre de partículas, que se suministra en un frasco de 5 mL fabricado con polipropileno, con un gotero de LDPE incoloro y una tapa blanca y opaca fabricada con HDPE/LDPE o HDPE, con un dispositivo de seguridad. Cada frasco se encuentra en un sobre. Cada frasco contiene 2,5 mL de solución. El paquete exterior es una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Caja de cartón que contiene 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/mL + 5 mg/mL gotas oftálmicas, solución
Islandia:
Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/mL + 5 mg/mL gotas oftálmicas, solución
Noruega: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/mL + 5 mg/mL gotas oftálmicas, solución
Polonia:
Travoprost + Timolol Medical Valley
Suecia:
Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/mL + 5 mg/mL gotas oftálmicas, solución
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07.10.2022