Travogen

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Travogen

10 mg/g, crema

Isoconazol nitras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Travogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Travogen
• 3. Cómo usar el medicamento Travogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travogen y para qué se utiliza

El medicamento Travogen en forma de crema es un medicamento antifúngico para uso tópico en la piel.
El principio activo del medicamento, isoconazol nitras, actúa contra various especies de hongos
que causan infecciones de la piel en humanos, como dermatofitos, levaduras, hongos similares a levaduras (incluyendo los que causan la tiña versicolor), hongos del género Aspergillus y hongos que causan la tiña inflamatoria.

Indicaciones

Infecciones fúngicas superficiales de la piel, como la tiña de la piel de las manos, los pies, las ingles, la zona genital; tiña versicolor; tiña inflamatoria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travogen

Cuándo no usar el medicamento Travogen

• si el paciente es alérgico al isoconazol nitras o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a usar la crema Travogen, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
• Es importante evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, es importante enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.
• Para evitar la reinfección, la ropa interior (incluyendo toallas para el cuerpo y la cara) debe ser cambiada diariamente y lavada a alta temperatura. Se recomienda el uso de productos de algodón.
• El tratamiento eficaz con la crema Travogen depende del mantenimiento de la higiene personal. En la tiña de los pies, el espacio entre los dedos debe ser secado cuidadosamente después de cada lavado. Los calcetines y las medias deben ser cambiados diariamente.
• Si el medicamento Travogen se aplica en la zona genital, algunos de los componentes auxiliares presentes en este medicamento pueden dañar los condones y los diafragmas. Por lo tanto

pueden no ser efectivos como métodos anticonceptivos o de protección contra enfermedades de transmisión sexual, como el VIH. Para obtener más información, es importante consultar al médico o farmacéutico.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No hay estudios sobre la interacción del medicamento Travogen con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de usar este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

Embarazo

El médico tendrá precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que amamantan pueden usar el medicamento Travogen solo si, en la opinión del médico, los beneficios del medicamento para la madre superan los riesgos potenciales para el niño. Si el médico decide que la madre que amamanta use el medicamento Travogen, no debe aplicarse en la zona de los pezones, para evitar que el niño ingiera el medicamento.

Fertilidad

No hay datos que indiquen que el uso del medicamento Travogen afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Travogen no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Travogen contiene alcohol cetosteárico

Esta sustancia puede causar reacciones en la piel (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Travogen

Este medicamento debe ser usado siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento Travogen está indicado solo para uso tópico en la piel.
El medicamento Travogen se aplica generalmente una vez al día en la zona de la piel afectada.
Por lo general, el tratamiento con el medicamento Travogen dura de 2 a 3 semanas. En infecciones fúngicas difíciles de tratar (especialmente en infecciones del espacio entre los dedos), el médico puede prolongar el tratamiento hasta 4 semanas. También pueden ser necesarios períodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones fúngicas del espacio entre los dedos de las manos y los pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con la crema Travogen entre los dedos de las manos o los pies.
Para evitar la reinfección, el tratamiento debe continuar durante al menos 2 semanas después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Es muy importante para obtener un buen efecto del tratamiento con el medicamento Travogen seguir diariamente las reglas de higiene (ver punto "Precauciones y advertencias").
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en caso de administrar la crema Travogen a lactantes, niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Travogen

El uso único del medicamento en una gran zona de la piel o la ingestión accidental no supone un riesgo de intoxicación aguda. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Travogen

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, es importante aplicar la siguiente dosis lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Picazón o sequedad excesiva de la piel en el lugar de aplicación; lesiones supurantes, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción por sudor), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Raros:pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• Hinchazón en el lugar de aplicación, grietas en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas en la piel

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Travogen

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Travogen

• El principio activo del medicamento es isoconazol nitras. 1 g de crema contiene 10 mg de isoconazol nitras.
• Los demás componentes del medicamento son: polisorbato 60, estearato de sorbitano, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travogen y qué contiene el paquete

El medicamento Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta y opaca.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio, lacado por dentro, sellado con una membrana y cerrado con una tapa de HDPE blanca, que contiene 30 g de crema, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 13120/2020/02
Número de autorización de importación paralela: 31/23
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.03.2023
[Información sobre la marca registrada]