Travocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazol nitraso + Diflucortolona valerato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort
• 3. Cómo aplicar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: isoconazol nitraso y diflucortolona valerato.
El isoconazol nitraso trata las enfermedades fúngicas de la piel.
La diflucortolona valerato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con un efecto fuerte, reduce
la inflamación de la piel y alivia los síntomas, como el picor, el ardor, el dolor.
El medicamento Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel
con inflamación o erupciones cutáneas graves, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort

Cuándo no aplicar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isoconazol nitraso y diflucortolona valerato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• a las lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• a las lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• a las lesiones causadas por el acné rosácea, el acné común, la dermatitis perioral o las reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Travocort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• La aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje occlusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico.
• Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe el riesgo de desarrollar glaucoma, si el medicamento se aplica bajo un vendaje, en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o si el medicamento se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
• Si el medicamento Travocort se aplica en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas, por lo que pueden no ser efectivos como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Especialmente con precaución y durante un período corto, debe aplicar el medicamento en la piel de la cara y en los niños. En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.
• Es necesario seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe: cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas, secar bien las áreas entre los dedos después del baño, cambiar los calcetines o las medias todos los días y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
No debe aplicar el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si el medicamento puede ser aplicado durante el resto del embarazo, después de evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, es especialmente importante evitar la aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort se excreta en la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del niño lactante.
Durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento Travocort:

• en la piel del pecho,
• bajo un vendaje o en áreas grandes de la piel,
• durante un período prolongado.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

El medicamento Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo aplicar el medicamento Travocort

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Se aplica una capa delgada del medicamento Travocort en la zona cutánea afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe finalizar cuando se mejore el estado de la piel. Normalmente, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente cuando se aplica en las ingles y las áreas genitales externas.
Es necesario seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (véase el punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario cambiar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe aplicarse en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola aplicación de una cantidad excesiva del medicamento o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Travocort

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

No muy frecuentes(se producen en más de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

No conocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, exceso de crecimiento del vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias),
dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones cutáneas alérgicas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento penetran en la piel.
No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se aplicó durante un período prolongado o en áreas grandes de la piel.
Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades.
Si se agravan algunos de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Travocort

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe aplicar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: isoconazol nitraso y diflucortolona valerato. 1 g de crema contiene 10 mg (1%) de isoconazol nitraso y 1 mg (0,1%) de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitano, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el paquete

El medicamento Travocort es una crema blanca y amarilla, opaca.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio revestido con resina epoxi en el interior, con una capa de poliéster en el exterior, con un anillo de seguridad y un tapón de HDPE, en una caja de cartón, que contiene 30 g de crema.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 103339/28-11-2019

Número de autorización de importación paralela: 57/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.02.2025

[Información sobre la marca registrada]