Travocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, crema

Isócona azol nitrat + Diflucortolona valerianato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort
• 3. Cómo usar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: isócona azol nitrat y diflucortolona valerianato.
El isócona azol nitrat trata las enfermedades fúngicas de la piel.
La diflucortolona valerianato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con un efecto fuerte, reduce
la inflamación de la piel y alivia los síntomas, como el picor, el ardor, el dolor.
El medicamento Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel
con inflamación o erupciones cutáneas graves, como en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort

Cuándo no usar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isócona azol nitrat y la diflucortolona valerianato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• a las lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• a las lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (como la varicela, el herpes zóster, el herpes simple),
• a las lesiones causadas por el acné rosácea, el acné común, la dermatitis perioral o las reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Travocort, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• El uso del medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje occlusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe un riesgo de desarrollo de glaucoma, si el medicamento se aplica bajo vendajes, en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o si el medicamento se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
• Si el medicamento Travocort se aplica en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas. Por lo tanto, pueden no ser efectivos como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe usar el medicamento con especial cuidado y durante un período corto en la piel del rostro y en los niños. En los niños
existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos,
en comparación con los adultos.

• Es necesario seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe: cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas, secar bien las áreas entre los dedos después del baño, cambiar los calcetines o las medias todos los días y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará
si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
No debe usar el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si el medicamento puede ser usado durante el resto del embarazo, después de evaluar la relación beneficio-riesgo.Durante el embarazo, debe evitar usar el medicamento en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o bajo vendajes.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort se excreta en la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitar usar el medicamento Travocort:

• en la piel del pecho,
• bajo vendajes o en áreas grandes de la piel,
• durante un período prolongado.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Travocort

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Se aplica una capa delgada de medicamento Travocort en la zona de la piel afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe terminar cuando la condición de la piel mejore. Por lo general, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente si se usa en las ingles y las áreas genitales externas.
Es necesario seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (véase el punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe usarse en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola aplicación de una cantidad excesiva del medicamento o después de la ingestión accidental del medicamento.

Omision de la aplicación del medicamento Travocort

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe aplicar la siguiente dosis en el momento adecuado y continuar el tratamiento según el calendario de dosificación establecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

No muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con otros corticosteroides tópicos, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrófico) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, exceso de crecimiento del vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias),
dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a cualquier componente del medicamento Travocort. Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento se absorben a través de la piel.
No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres usaron el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se usó durante un período prolongado o en áreas grandes de la piel.
Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
tel.: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [dirección de correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO TRAVOCORT

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No debe usar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: isócona azol nitrat y diflucortolona valerianato. 1 g de crema contiene 10 mg de isócona azol nitrat y 1 mg de diflucortolona valerianato.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, edetato disódico y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el paquete

El medicamento Travocort es una crema blanca-amarilla, opaca.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con una tapa de HDPE que contiene 15 g de crema, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21

• I - 20090 Segrate (Milán) Italia

Para obtener más información, debe consultar a su médico o al responsable:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: