Travocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazol nitras + Diflucortolona valerato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort
• 3. Cómo usar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: isoconazol nitras y diflucortolona valerato. El isoconazol nitras trata las enfermedades fúngicas de la piel.
La diflucortolona valerato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción fuerte, reduce la inflamación de la piel y alivia los síntomas como el picor, el dolor, la quemazón.
El medicamento Travocort se indica para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel con inflamación o erupciones cutáneas graves, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort

Cuándo no usar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isoconazol nitras y diflucortolona valerato o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• a las lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• a las lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• a las lesiones causadas por el acné rosácea, el acné común, la dermatitis perioral o las reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Travocort, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• El uso del medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje occlusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar al médico. Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe el riesgo de desarrollar glaucoma, especialmente si se usa el medicamento bajo un vendaje, en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o si se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con el médico.
• Si se usa el medicamento Travocort en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas, por lo que pueden ser ineficaces como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe comunicarse con el médico o farmacéutico. Debe usar el medicamento con precaución y durante un período corto en la piel de la cara y en los niños. En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.
• Es necesario seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe:
• cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) diariamente y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
• secar bien las áreas entre los dedos después de lavar,
• cambiar los calcetines o las medias diariamente y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
No debe usarse el medicamento Travocort en el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si se puede usar el medicamento en el resto del embarazo, después de evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos. Durante el embarazo, debe evitar usar el medicamento en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort pasa a la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del niño lactante.
Durante la lactancia, no debe usarse el medicamento Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo un vendaje o en áreas grandes de la piel,
• durante un período prolongado.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

El medicamento Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Travocort

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis

Se aplica una capa delgada de medicamento Travocort en la piel afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe terminar cuando la condición de la piel mejore. Por lo general, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente cuando se use en las ingles y las áreas genitales externas.
Es necesario seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (ver punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes. No debe usarse en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola dosis excesiva o después de la ingestión accidental del medicamento.

Omision de la dosis del medicamento Travocort

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado y continuar el tratamiento según el calendario de dosificación establecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Frecuencia no muy común(se producen en más de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con otros corticosteroides tópicos, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden penetrar en la piel.
No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres hayan usado el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se ha usado durante un período prolongado o en áreas grandes de la piel.
Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades.
Si se agravan alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Travocort

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: isoconazol nitras y diflucortolona valerato. 1 g de crema contiene 10 mg de isoconazol nitras y 1 mg de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, edetato disódico y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el paquete

El medicamento Travocort es una crema blanca-amarilla, opaca.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio revestido con resina epoxi en el interior, con una capa de poliéster en el exterior, con un anillo de seguridad y una tapa de HDPE, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en Grecia, país de exportación:103339/28-11-2019

Número de autorización de importación paralela: 323/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]