Travocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1 + 0,1% p/p), crema
Isoconazol nitrato + valerato de diflucortolona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort
• 3. Cómo usar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: isoconazol nitrato y valerato de diflucortolona.
El isoconazol nitrato trata las enfermedades fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con un efecto fuerte, reduce
la inflamación de la piel y alivia los síntomas, como el picor, el ardor, el dolor.
El medicamento Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel
con inflamación o erupciones cutáneas graves, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travocort

Cuándo no usar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isoconazol nitrato y valerato de diflucortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones causadas por acné rosácea, acné común, dermatitis perioral o reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertenciasAntes de empezar a usar el medicamento Travocort, debe discutirlo con
su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• La aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje occlusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe el riesgo de desarrollar glaucoma, si el medicamento se aplica bajo vendajes, en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o si el medicamento se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
• Si el medicamento Travocort se aplica en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas, por lo que pueden ser ineficaces como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe usarse con especial cuidado y durante un período corto en la piel del rostro y en los niños.
En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.

• Es esencial seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe: cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas, secar bien las áreas entre los dedos después del baño, cambiar los calcetines o las medias todos los días y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el feto.
Embarazo
No se debe usar el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si se puede usar el medicamento durante el resto del embarazo, después de sopesar los beneficios y los riesgos. Durante el embarazo, es especialmente importante evitar la aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o bajo vendajes.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort se excreta en la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del niño lactante.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento Travocort:

• en la piel del pecho,
• bajo vendajes o en áreas grandes de la piel,
• durante un período prolongado.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

El medicamento Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Travocort

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Se aplica una capa delgada del medicamento Travocort en la zona de la piel afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe terminar cuando la condición de la piel mejore. Normalmente, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente cuando se use en las ingles y las áreas genitales externas.
Es esencial seguir las reglas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (véase el punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No se debe usar en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola aplicación de una cantidad excesiva del medicamento o después de la ingestión accidental del medicamento.
Omision de la aplicación del medicamento TravocortNo se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación establecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

Frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con otros corticosteroides tópicos, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): adelgazamiento (atrofia) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort.
Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento se absorben a través de la piel.
No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres usaron el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se usó durante un período prolongado o en áreas grandes de la piel.
Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades.
Si se agravan alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Travocort

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: isoconazol nitrato y valerato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg (1% p/p) de isoconazol nitrato y 1 mg (0,1% p/p) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, edetato disódico y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el paquete

El medicamento Travocort es una crema blanca-amarilla, opaca.
El paquete del medicamento: tubo de aluminio con tapa de HDPE, que contiene 15 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 1025/12/1

Número de autorización de importación paralela: 260/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.11.2023

[Información sobre la marca registrada]