Travocort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema

Isoconazol nitraso + Diflucortolona valerato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort
• 3. Cómo aplicar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: nitraso de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitraso de isoconazol trata las enfermedades fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción fuerte, reduce
la inflamación de la piel y alivia los síntomas, como el picor, el ardor, el dolor.
El medicamento Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel
con inflamación o erupciones cutáneas graves, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort

Cuándo no aplicar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al nitraso de isoconazol y valerato de diflucortolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• a las lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• a las lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• a las lesiones causadas por el acné rosácea, el acné común, la dermatitis perioral o las reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Travocort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• La aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje oclusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe el riesgo de desarrollar glaucoma, si el medicamento se aplica bajo un vendaje, en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o si el medicamento se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
• Si el medicamento Travocort se aplica en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas, por lo que pueden ser ineficaces como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Es especialmente importante aplicar el medicamento con precaución y durante un período corto en la piel del rostro y en los niños. En los niños,
existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.

• Es esencial seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe:
• cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) diariamente y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
• secar bien las áreas entre los dedos después de lavar,
• cambiar los calcetines o las medias diariamente y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento. El médico evaluará
si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
No debe aplicarse el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si el medicamento puede ser aplicado durante el resto del embarazo, después de evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, es especialmente importante evitar la aplicación del medicamento en áreas grandes de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje.

• en la piel del pecho,
• bajo un vendaje o en áreas grandes de la piel,
• durante un período prolongado.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort se excreta en la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del niño lactante.
En caso de lactancia, no debe aplicarse el medicamento Travocort:

Efecto sobre la fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

El medicamento Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo aplicar el medicamento Travocort

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Se aplica una capa delgada del medicamento Travocort en la zona de la piel afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe terminar cuando la condición de la piel mejore. Normalmente, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente si el medicamento se aplica en las ingles y las áreas genitales externas.
Es esencial seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (véase el punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe aplicarse en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola aplicación de una cantidad excesiva del medicamento o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Travocort

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar el tratamiento según el horario establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Frecuente(se produce en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

No muy frecuente(se produce en más de 1 de cada 100 pacientes)

No conocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
adelgazamiento (atrófico) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, exceso de vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias),
dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden penetrar en la piel.
No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se aplicó durante un período prolongado o en áreas grandes de la piel.
Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Travocort

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura, almacenar durante 3 meses a una temperatura inferior a 25°C.
No debe aplicarse el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: nitraso de isoconazol y valerato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg (1%) de nitraso de isoconazol y 1 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el paquete

El medicamento Travocort es una crema blanca-amarilla, opaca.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con una capa interna de resina epoxi, con un tapón de PE, que contiene 25 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:88.00.00
Número de autorización de importación paralela: 33/23
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.03.2023
[Información sobre la marca registrada]