Travocort

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, crema

Isócona azotato + Diflucortolona valerianato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort
• 3. Cómo aplicar el medicamento Travocort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Travocort
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Travocort y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: isócona azotato y diflucortolona valerianato.
El isócona azotato trata las enfermedades fúngicas de la piel.
La diflucortolona valerianato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción fuerte, reduce
la inflamación de la piel y alivia los síntomas, como el picor, el ardor, el dolor.
El medicamento Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel
con inflamación o erupciones cutáneas graves, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies y las áreas de la ingle y los genitales.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Travocort

Cuándo no aplicar el medicamento Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isócona azotato y diflucortolona valerianato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• a las lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• a las lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• a las lesiones causadas por el acné rosácea, el acné común, la dermatitis perioral o las reacciones locales después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Travocort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico recetará un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje occlusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Travocort, existe el riesgo de desarrollar glaucoma, si el medicamento se aplica bajo un vendaje, en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o si el medicamento se aplica en la piel cerca de los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
• Si el medicamento Travocort se aplica en las áreas genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los condones y los diafragmas, por lo que pueden ser ineficaces como métodos anticonceptivos o para prevenir enfermedades de transmisión sexual. Para obtener más información, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
• Debe aplicar el medicamento con especial cuidado y durante un período corto en la piel del rostro y en los niños. En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.
• Es necesario seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort. Para prevenir la recurrencia de la enfermedad, debe:
• cambiar la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
• secar bien las áreas entre los dedos después de lavar,
• cambiar los calcetines o las medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios de interacción del medicamento Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
No debe aplicar el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El médico decidirá si el medicamento puede ser aplicado durante el resto del embarazo, después de evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort se excreta en la leche materna, pero no se puede descartar el riesgo para la salud del niño lactante.
Durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento Travocort:

• en la piel del pecho,
• bajo un vendaje o en grandes áreas de la piel,
• durante un período prolongado.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto negativo del medicamento Travocort en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.

El medicamento Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo aplicar el medicamento Travocort

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Se aplica una capa delgada del medicamento Travocort en la zona de la piel afectada 2 veces al día.
El tratamiento con el medicamento Travocort debe finalizar cuando la condición de la piel mejore. Normalmente, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si es necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente cuando se aplica en las ingles y las áreas genitales externas.
Es necesario seguir las normas de higiene durante el tratamiento con el medicamento Travocort (véase el punto 2).

Uso en niños y adolescentes

No es necesario cambiar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe aplicarse en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Travocort

Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda después de una sola aplicación de una cantidad excesiva del medicamento o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Travocort

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado y continuar el tratamiento según el horario establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos, observados en los estudios clínicos, se presentan según su frecuencia:

• irritación de la piel o sensación de ardor en el lugar de aplicación. Frecuente(ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes)
• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías cutáneas.

Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• picor o ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa. Además, al igual que con otros corticosteroides tópicos, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): adelgazamiento (atrofia) de la piel, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, exceso de vello corporal, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, decoloración de la piel, lesiones similares al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento se absorben a través de la piel. No se puede descartar el riesgo de efectos adversos en los recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente si se aplicó durante un período prolongado o en grandes áreas de la piel. Por ejemplo, puede ocurrir una disminución de la función de la corteza suprarrenal, una disminución de la resistencia del niño a las enfermedades. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travocort

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe aplicar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Los principios activos del medicamento son: isócona azotato y diflucortolona valerianato. 1 g de crema contiene 10 mg de isócona azotato y 1 mg de diflucortolona valerianato.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, sorbitan estearato, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Travocort y qué contiene el embalaje

El medicamento Travocort es una crema blanca-amarilla, opaca.
El embalaje del medicamento es un tubo que contiene 15 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Bélgica

Fabricante:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E. Schering 21, I-20090 Segrate (MI), Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o. o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE137417
Número de autorización de importación paralela:459/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.06.2022