Transtec 35 mcg/i

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, parche Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 6. Contenido del paquete y otra información

l.

Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza

Transtec es un medicamento analgésico destinado al tratamiento del dolor de intensidad moderada y severa en pacientes con cáncer y dolor severo en otras enfermedades, cuando no cede con medicamentos analgésicos no opioides. Transtec actúa a través de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Contraindicaciones

• Si el paciente es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• En el tratamiento de pacientes dependientes de opioides;
• En caso de insuficiencia respiratoria existente o amenazante;
• En pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y 2 semanas después de suspender los inhibidores de la MAO (véase "Interacción con otros medicamentos");
• Si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad muscular);
• Si el paciente tiene delirium tremens (un trastorno caracterizado por confusión, temblores y alucinaciones);
• Si el paciente está embarazada;

No se debe usar el medicamento Transtec para tratar los síntomas de abstinencia en personas dependientes de medicamentos.

Precauciones y advertencias

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede provocar que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso repetido del medicamento Transtec también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• Si el paciente es fumador;
• Si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Transtec se producen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para dormir mejor"
• Intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso
• Malestar después de suspender el medicamento y mejora después de retomarlo (efectos de abstinencia)

Si se producen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para determinar el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Suspensión del tratamiento con Transtec). Antes de iniciar el tratamiento con Transtec, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol;
• Si el paciente tiene convulsiones;
• Si el paciente tiene trastornos de la conciencia de etiología desconocida;
• Si el paciente está en shock (que puede manifestarse como sudoración fría);
• Si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal y no puede recibir ventilación asistida;
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios o está tomando medicamentos que pueden depresión la respiración (véase "Interacción con otros medicamentos");
• Si el paciente tiene depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos.
• El uso de estos medicamentos junto con Transtec puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase "Interacción con otros medicamentos").
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Debe tener en cuenta las siguientes precauciones:

• La fiebre y la temperatura ambiente alta pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel y alterar la adhesión del sistema transdérmico a la piel. Por lo tanto, debe evitar la exposición a temperaturas altas (como saunas, fuentes de radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente) y consultar a su médico si tiene fiebre alta.

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Efectos adversos

Transtec puede causar efectos adversos, como somnolencia, náuseas y vómitos. Los pupilos pueden estar contraídos, la respiración puede ser lenta y superficial. Puede ocurrir una caída de la presión arterial. En caso de sobredosis, debe retirar el sistema transdérmico y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar Transtec en personas menores de 18 años, ya que no hay suficientes estudios en este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• No se debe usar Transtec junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), incluso durante 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Transtec.
• Puede ocurrir somnolencia, enfermedad, debilidad o respiración lenta. Estos síntomas pueden empeorar si se usa Transtec junto con otros medicamentos analgésicos opioides, algunos medicamentos para dormir, anestésicos o medicamentos para tratar algunas enfermedades mentales, como medicamentos para la ansiedad, la depresión, los trastornos del estado de ánimo o la esquizofrenia.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos para tratar alergias, enfermedades del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos)
• Medicamentos para tratar trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos)
• Medicamentos para relajar los músculos;
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;

El uso conjunto de Transtec y medicamentos para la ansiedad, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso conjunto de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Transtec junto con medicamentos para la ansiedad, debe usar una dosis limitada y un tiempo de tratamiento limitado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos para la ansiedad que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico.

• Si se usa Transtec junto con algunos medicamentos, el efecto del sistema transdérmico puede aumentar. Estos medicamentos incluyen algunos antibióticos y antifúngicos (como la eritromicina y el ketconazol) y medicamentos para tratar el VIH (como el ritonavir).
• Si se usa Transtec junto con algunos medicamentos, el efecto del sistema transdérmico puede disminuir. Estos medicamentos incluyen el dexametasona, medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina, la fenitoína) y medicamentos para tratar la tuberculosis (como la rifampicina).
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Transtec y, en algunos casos, causar reacciones graves. Durante el tratamiento con Transtec, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente medicamentos antidepresivos, como la citalopramina, la escitalopramina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Transtec y causar síntomas como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hipertensión y temperatura corporal superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se está tomando Transtec. El alcohol puede aumentar algunos efectos adversos de la buprenorfina y causar malestar. El jugo de toronja puede aumentar el efecto de Transtec.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay suficientes estudios sobre el uso de Transtec en mujeres embarazadas. El uso de Transtec durante el embarazo está contraindicado. La buprenorfina, el principio activo de Transtec, puede inhibir la lactancia y pasar a la leche materna. No se debe usar Transtec durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Transtec puede causar mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y afectar las reacciones del paciente, empeorando su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Esto es especialmente cierto al inicio del tratamiento, cuando se cambia la dosis, cuando se suspende otro medicamento analgésico y se cambia a Transtec, cuando se toman otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central o cuando se bebe alcohol. En estos casos, no debe conducir vehículos o operar máquinas mientras esté tomando Transtec. Los pacientes que toman Transtec no deben conducir vehículos o operar máquinas durante al menos 24 horas después de retirar el sistema transdérmico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted lo que puede esperar del medicamento Transtec, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también: Suspensión del tratamiento con Transtec). El medicamento Transtec sistema transdérmico está disponible en 3 diferentes dosis: Transtec 35 microgramos/hora, Transtec 52,5 microgramos/hora y Transtec 70 microgramos/hora. La elección de la dosis adecuada del medicamento Transtec corresponde a su médico. Durante el tratamiento, si es necesario, su médico puede cambiar la dosis a una más baja o más alta. La dosis recomendada de Transtec es:

Adultos

Si su médico no ha indicado lo contrario, debe aplicar un sistema transdérmico de Transtec en la piel (como se describe a continuación) y cambiarlo como máximo después de 4 días. Para mayor comodidad, puede cambiarlo 2 veces a la semana en los mismos días de la semana, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana y los jueves por la noche. Para recordar el cambio del sistema transdérmico, debe marcar el día de la semana en el calendario del paquete exterior. Si su médico ha indicado que debe tomar otro medicamento analgésico además de Transtec, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico para obtener los beneficios completos del medicamento Transtec. Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Transtec en personas menores de 18 años, ya que no hay suficientes estudios en este grupo de pacientes. Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en estos pacientes. Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con trastornos hepáticos

La intensidad y la duración del efecto del medicamento Transtec pueden cambiar en pacientes con trastornos hepáticos. Su médico supervisará atentamente a los pacientes con insuficiencia hepática.

Método de administración

Antes de aplicar el sistema transdérmico, el parche

• Debe elegir un área de la piel plana, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en la zona del pecho o la parte superior de la espalda (véase las ilustraciones).

Lugares posibles en el cuerpo para aplicar el sistema transdérmico, el parche

Pecho

o

o

Espalda

Si tiene dificultades para aplicar el sistema transdérmico, debe pedir ayuda.

• Si el área de la piel elegida está cubierta de vello, debe afeitarla con tijeras. No debe afeitarse.
• Debe evitar las áreas de la piel enrojecidas, irritadas o con otras lesiones, como cicatrices extensas.
• El área de la piel elegida debe estar seca y limpia. Si la piel necesita ser limpiada antes de aplicar el medicamento, debe lavarla con agua fría o tibia. No debe usar jabón ni ningún otro producto de limpieza. Después de un baño caliente o una ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca. Debe evitar el uso de productos de cuidado personal (lociones, cremas, pomadas) en las áreas de la piel donde se aplicará el sistema transdérmico, ya que pueden afectar su adhesión.

Uso del sistema transdérmico

Paso 1:

Cada sistema transdérmico individual se encuentra en un paquete. Debe cortar el paquete protegido contra los niños a lo largo de la línea de puntos. Tenga cuidado de no dañar el parche.

o

Saque el parche del paquete.

Paso 2:

La capa adhesiva del sistema transdérmico está cubierta con una lámina de protección de plata. Debe separar cuidadosamente la mitad de la lámina de protección. Debe tratar de no tocar la capa adhesiva del sistema transdérmico.

Paso 3:

Debe colocar el sistema transdérmico en el área de la piel elegida y retirar la lámina de protección restante. Debe aplicar el sistema transdérmico.

Paso 4:

Debe presionar firmemente con la mano durante aproximadamente 30 segundos. Debe asegurarse de que todo el sistema transdérmico esté adherido a la piel, especialmente los bordes.

Uso del sistema transdérmico

Puede usar el sistema transdérmico de Transtec durante un máximo de 4 días. Después de aplicar el sistema transdérmico correctamente, el riesgo de que se desprenda es bajo. Mientras usa el sistema transdérmico, puede bañarse, ducharse y nadar. No debe exponer el sistema transdérmico a calor externo excesivo (como saunas, radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente). Si el sistema transdérmico se desprende prematuramente (lo que es muy poco probable), no debe volver a usarlo. Debe aplicar un nuevo sistema transdérmico (véase "Cambio del sistema transdérmico" a continuación). Cambio del sistema transdérmico

• Debe doblar el parche por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
• Debe desecharlo en un lugar donde no pueda ser accesible para los niños.
• Debe aplicar los parches siguientes en diferentes áreas de la piel (como se describe anteriormente). Puede volver a aplicar un sistema transdérmico en el mismo lugar después de al menos 1 semana.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento con Transtec. No debe suspender el tratamiento por su propia iniciativa, ya que el dolor puede regresar y puede sentirse mal (véase también "Suspensión del tratamiento con Transtec"). Si siente que el efecto del medicamento Transtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

Pueden ocurrir síntomas de sobredosis de buprenorfina. La sobredosis puede aumentar los efectos adversos de la buprenorfina, como la somnolencia, las náuseas y los vómitos. Los pupilos pueden estar contraídos, la respiración puede ser lenta y superficial. Puede ocurrir una caída de la presión arterial. Si se da cuenta de que ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe retirar el sistema transdérmico y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis

Si el medicamento se está tomando según un esquema determinado y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Esto puede significar cambiar los días de la semana, por ejemplo, de lunes y jueves a miércoles y sábados. Debe marcar este cambio en el paquete exterior de los parches. Si el retraso es grande, el dolor puede regresar. En este caso, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento

Después de suspender o terminar el tratamiento con Transtec, el dolor puede regresar. Si la razón para suspender el tratamiento es un efecto adverso desagradable, debe consultar a su médico antes de suspender el medicamento. Su médico determinará qué hacer y evaluará la posibilidad de cambiar el tratamiento. En algunas personas, después de suspender un tratamiento a largo plazo con medicamentos analgésicos fuertes, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia con Transtec es bajo. Sin embargo, si ocurren síntomas como ansiedad, nerviosismo, temblores, agitación, dificultades para dormir, trastornos digestivos, debe informar a su médico sobre estos síntomas. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Transtec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el sistema transdérmico y consultar a su médico de inmediato:

hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta que cause dificultades para tragar o respirar, erupciones cutáneas, debilidad, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y poco común. En algunos casos, pueden ocurrir reacciones alérgicas retrasadas con signos de inflamación. En estos casos, después de consultar a su médico, debe suspender el medicamento Transtec. Se han notificado los siguientes efectos adversos: Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas

enrojecimiento, picazón

efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareos, dolor de cabeza

dificultades para respirar

vómitos, estreñimiento

erupciones cutáneas (generalmente al reaplicar el parche), sudoración excesiva

hinchazón (por ejemplo, hinchazón de los pies), sensación de cansancio

efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

confusión, trastornos del sueño, agitación

somnolencia excesiva de diferentes grados, desde cansancio hasta somnolencia

trastornos circulatorios (como hipotensión o, raramente, colapso circulatorio)

sequedad en la boca

erupción cutánea

cansancio

trastornos urinarios, retención urinaria (orina reducida)

efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

pérdida de apetito

síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido

dificultades para concentrarse, trastornos del habla, cansancio, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (entumecimiento, picazón o ardor en la piel)

trastornos visuales, visión borrosa, hinchazón de los párpados

olas de calor

dificultades para respirar (depresión respiratoria)

acidez estomacal

trastornos de la erección

erupción cutánea

síndrome de abstinencia (véase a continuación), reacciones en el lugar de aplicación del sistema transdérmico

efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones alérgicas graves (véase anteriormente)

adicción, cambios de humor repentinos

movimientos involuntarios de los músculos, alteraciones del gusto

constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler

dolor de oídos

respiración anormal, hipo

reflejos nauseabundos

ampollas, pequeñas ampollas

dolor en el pecho

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede incluir una sensación de ardor)

decoloración de la piel

En algunas personas, después de suspender un tratamiento a largo plazo con medicamentos analgésicos fuertes, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia con Transtec es bajo. Sin embargo, si ocurren síntomas como ansiedad, nerviosismo, temblores, agitación, dificultades para dormir, trastornos digestivos, debe informar a su médico sobre estos síntomas. Notificación de efectos adversos: Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información sobre la notificación de efectos adversos en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede causar daños graves o incluso la muerte si se toma por error o intencionalmente por alguien a quien no se le ha recetado.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o accesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el paquete del parche, después de "Fecha de caducidad (mes/año)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Transtec?

El principio activo del medicamento Transtec es la buprenorfina.

Los demás componentes son:

Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-octadeca-9-eno-1-ilo, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli(acrilato de acrilato de butilo-acrilato de 2-etilhexilo-acrilato de vinilo) reticulado, en una proporción de 5:15:75:5. Matriz adhesiva (que no contiene buprenorfina): poli(acrilato de acrilato de butilo-acrilato de 2-etilhexilo-acrilato de vinilo) no reticulado, en una proporción de 5:15:75:5. Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(tereftalato de etileno). Capa exterior de recubrimiento: poli(tereftalato de etileno). Cubierta desprendible que cubre la superficie de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina – silikonada lámina de poli(tereftalato de etileno), aluminizada en un lado.

Cómo se presenta el medicamento Transtec y qué contiene el paquete?

Los sistemas transdérmicos, parches de color carne con bordes redondeados y con impresión:

Transtec 35 μg/h, Buprenorfina, 20 mg

Transtec 52,5 μg/h, Buprenorfina, 30 mg

Transtec 70 μg/h, Buprenorfina, 40 mg

Los paquetes contienen 3, 5 y 10 parches empaquetados individualmente en bolsas de protección para niños.

Título del responsable y fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemania

Fecha de la última actualización del folleto:11/2024