Tramundin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramundin,100 mg, tabletas de liberación prolongada
Clorhidrato de tramadol

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramundin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramundin
• 3. Cómo tomar Tramundin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Tramundin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramundin y para qué se utiliza

Tramundin contiene la sustancia activa clorhidrato de tramadol, que es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los opioides. El efecto analgésico se asocia con el efecto sobre las células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro.
Tramundin se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada y severa.

2. Información importante antes de tomar Tramundin

Cuándo no tomar Tramundin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, somníferos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo, el estado mental y la psique);
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) (véase el punto Otros medicamentos y Tramundin);
• si se ha diagnosticado al paciente con epilepsia que no se puede controlar con el tratamiento adecuado;
• si el paciente está en tratamiento para la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tramundin, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene problemas para respirar (trastornos del centro respiratorio y la función respiratoria);
• el paciente padece apnea del sueño;
• el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramundin y otros medicamentos").
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central y (o) consume alcohol;
• el paciente tiene tolerancia al medicamento, es dependiente físicamente de los opioides y muestra signos de síndrome de abstinencia;
• el paciente es dependiente psicológicamente de los medicamentos, sustancias psicotrópicas y (o) alcohol;
• el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza;
• el paciente padece hipertensión intracraneal (posible después de una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral);
• el paciente ha sufrido un shock;
• el paciente padece trastornos de la conciencia de causa desconocida;
• el paciente tiene tendencia a la epilepsia o convulsiones;
• el paciente padece trastornos de la función hepática y (o) renal;
• el paciente padece trastornos graves de la función hepática o renal, no debe tomar el medicamento;
• el paciente padece estreñimiento;
• el paciente muestra una sensibilidad aumentada a los opioides.

Depresión respiratoria
El principal riesgo de sobredosis de opioides es la depresión respiratoria.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS,
apnea central del sueño) y la hipoxia durante el sueño. En algunos pacientes, el uso de opioides
puede aumentar el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. Los opioides también
pueden empeorar la apnea del sueño existente (véase el punto 4. El médico puede considerar
reducir la dosis diaria total de opioides.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol
existe un pequeño riesgo de sufrir el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta
cualquiera de los síntomas de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato
(véase el punto 4 "Posibles efectos secundarios").
Cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen
estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
El uso prolongado de Tramundin puede llevar al desarrollo de tolerancia al tramadol
(que requiere dosis cada vez mayores del medicamento para controlar el dolor). El medicamento
puede causar dependencia psicológica y física. Después de una interrupción repentina del tratamiento,
puede aparecer un síndrome de abstinencia. Si el médico decide que el tratamiento con Tramundin
ya no es necesario, recomendará una reducción gradual de la dosis para evitar la aparición de síntomas
de abstinencia.
Tramundin puede causar dependencia y puede ser mal utilizado. En pacientes con tendencia a abusar
de medicamentos o a ser dependientes de medicamentos y (o) alcohol, el tratamiento con Tramundin
debe ser de corta duración y bajo control estricto del médico.
También debe informar a su médico si alguno de los problemas anteriores ha aparecido durante
el tratamiento con Tramundin o ha afectado al paciente en el pasado.

Niños

Tramundin no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el intervalo entre dosis puede ser más largo ( también véase
punto Cómo tomar Tramundin).

Tramundin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
hace poco, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El efecto analgésico de Tramundin puede ser reducido, y el tiempo de acción puede ser más corto,

• si el paciente está tomando productos que contienen carbamazepina (medicamento contra las convulsiones).

El riesgo de efectos secundarios es mayor,
Tramundin no debe tomarse al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión). Cuando se administran inhibidores de la MAO en los 14 días anteriores a la toma de otro opioide (petidina), se han observado trastornos graves de la función del sistema nervioso central y respiratorio y circulatorio. No se puede descartar que ocurran interacciones similares con inhibidores de la MAO durante el tratamiento con Tramundin. Véase la sección "Cuándo no tomar Tramundin".

• si Tramundin se toma al mismo tiempo que medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otros métodos de tratamiento disponibles. Sin embargo, si Tramundin se toma con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de tratamiento combinado. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas anteriores. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultar a un médico.
• cuando se toman medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones o provocar convulsiones (como medicamentos antidepresivos y antipsicóticos - utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades mentales). Se han observado convulsiones muy raramente.
• si Tramundin se toma al mismo tiempo que alcohol o el paciente está tomando medicamentos que también afectan la función cerebral, como medicamentos contra la tos, algunos analgésicos, somníferos, medicamentos para trastornos de ansiedad o medicamentos de sustitución para la dependencia de drogas. En caso de sobredosis, existe un mayor riesgo de depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos - Tramundin puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos secundarios").
• si el paciente está tomando Tramundin al mismo tiempo que medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como los derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina). El efecto anticoagulante de este medicamento puede aumentar y puede provocar sangrado subcutáneo leve (equimosis).

Otras posibles interacciones

• si el paciente está tomando Tramundin al mismo tiempo que analgésicos que contienen buprenorfina, pentazocina o nalbufina, el efecto analgésico de Tramundin puede ser limitado. Pueden aparecer síntomas similares a los de la interrupción repentina del tratamiento con tramadol.

Si el paciente ha sido sometido a una operación y se ha utilizado un medicamento antiemético - ondansetrón, su necesidad de tramadol durante el tratamiento del dolor postoperatorio puede aumentar.

• si el paciente ha sido sometido a una operación y se ha utilizado un medicamento antiemético - ondansetrón, su necesidad de tramadol durante el tratamiento del dolor postoperatorio puede aumentar.

Riesgo asociado con el uso concomitante de medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de Tramundin y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar somnolencia excesiva, depresión respiratoria, coma o muerte. Por lo tanto, el tratamiento combinado con estos medicamentos sedantes solo debe considerarse si no hay otros métodos de tratamiento disponibles. Si Tramundin se toma con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de tratamiento combinado.
Debe observarse atentamente si el paciente muestra signos de depresión respiratoria y somnolencia excesiva. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas anteriores. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultar a un médico.
Es importante recordar que la información anterior también se aplica a los medicamentos tomados recientemente.

Tramundin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Tramundin, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios.

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Tramundin durante el embarazo.

Lactancia

El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Tramundin más de una vez, o si ha tomado Tramundin más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramundin puede causar somnolencia y trastornos de la visión (visión borrosa) y, por lo tanto, puede afectar la capacidad de reaccionar. Esto es especialmente cierto al comienzo del tratamiento, cuando se cambia de medicamento o cuando se produce una interacción con otros medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (medicamentos que afectan el estado de ánimo, el estado mental y la psique) y, en particular, cuando se produce una interacción con el alcohol. Si se siente que la capacidad de reaccionar está alterada, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria eléctrica o equipos, ni trabajar sin las medidas de seguridad adecuadas.

Información importante sobre algunos componentes de Tramundin

El medicamento contiene lactosa.
Cada tableta contiene 68 mg de lactosa.
Si se ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tramundin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico se adapta a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente.

A menos que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 mg (1 tableta) de Tramundin cada 12 horas.
No tomar más de 400 mg (4 tabletas) en 24 horas.
Mantener un intervalo de 12 horas entre dosis.
No debe cambiar la dosis del medicamento establecida por el médico sin consultar antes con el médico.
No debe tomar Tramundin durante más tiempo del necesario. Si la naturaleza y la gravedad de la enfermedad requieren un tratamiento prolongado con Tramundin, el médico controlará atentamente y con regularidad el estado del paciente (incluyendo las pausas en el tratamiento que sean necesarias, si es necesario), para determinar si es necesario continuar el tratamiento.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, sin masticar ni partir, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Las tabletas pueden partirse por la mitad a lo largo de la línea de división, si el médico así lo indica.

Pacientes de edad avanzada

El médico determinará la dosis adecuada en función del estado de salud del paciente. En pacientes mayores de 75 años, si es necesario, el médico recomendará prolongar el intervalo entre dosis del medicamento.
La dosis máxima diaria para personas mayores de 75 años es de 300 mg en dosis divididas.

Pacientes con insuficiencia hepática, pacientes con insuficiencia renal y pacientes en diálisis, así como pacientes con dolor crónico:

No debe tomar Tramundin en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia hepática o renal, así como en pacientes con dolor crónico, debe considerarse la prolongación de los intervalos entre dosis.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramundin

Si el paciente ha tomado por error una dosis doble, esta dosis generalmente no causará efectos negativos. Si el dolor vuelve, debe tomar Tramundin según el esquema anterior.
La ingesta de dosis significativamente más altas puede provocar: constricción de las pupilas, vómitos, hipotensión, colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia hasta el coma (pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, insuficiencia respiratoria hasta la parada respiratoria, lo que puede provocar la muerte.
Si se sospecha una sobredosis o aparecen síntomas de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Tramundin

Si el paciente olvida tomar Tramundin, el dolor puede volver a aparecer.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, debe continuar tomando el medicamento según el esquema anterior.

Interrupción del tratamiento con Tramundin

Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Tramundin, puede provocar la reaparición del dolor.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a efectos secundarios inaceptables, debe consultar a un médico. El médico discutirá con el paciente las medidas a tomar y determinará si otros medicamentos pueden ser adecuados para el tratamiento.
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con un médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos secundarios (efectos de abstinencia).
En general, la interrupción del tratamiento con Tramundin no tiene consecuencias. En algunos pacientes que han tomado Tramundin durante un período prolongado, pueden aparecer efectos posteriores, como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, temblores musculares y síntomas gastrointestinales.
Además, en muy pocos casos, después de la interrupción del tratamiento, se han observado ataques de pánico, alucinaciones, parestesias, zumbido en los oídos y otros síntomas.
Si aparece alguno de estos efectos secundarios después de la interrupción del tratamiento con Tramundin, debe consultar a un médico.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Tramundin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al evaluar los efectos secundarios, se considera la siguiente frecuencia de aparición:
Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, sudoración excesiva, sensación de fatiga
Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, taquicardia, hipotensión, trastornos de la función cardiovascular (hipotensión ortostática y síncope), trastornos cognitivos, convulsiones, dolores de cabeza, agitación psicomotora, trastornos de la sensación, trastornos de la visión, inestabilidad emocional, confusión, disminución de la actividad, dependencia del medicamento, euforia, alucinaciones, disnea, broncoespasmo, sibilancias, depresión respiratoria, reflejos nauseabundos, irritación gástrica y intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión), diarrea, picazón, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, trastornos de la micción, retención urinaria, síntomas de abstinencia, similares a los observados después de la interrupción de los opioides, que incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores, síntomas gastrointestinales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (aparecen en 1 de cada 1.000 pacientes): dificultades para orinar, cambios en el apetito, sensaciones anormales (parestesias), temblores, contracciones musculares involuntarias, trastornos de la coordinación, síncope, trastornos del sueño, ansiedad, pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular.
Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipertensión.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dilatación de las pupilas, hipo, disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), síndrome de apnea del sueño, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Tramundin).
El uso de medicamentos como el tramadol puede llevar a la dependencia del medicamento, lo que dificulta la interrupción del tratamiento cuando ya no es necesario. En situaciones raras, las personas que han tomado tramadol durante un período prolongado pueden sentirse mal después de una interrupción repentina del tratamiento, lo que se conoce como efecto de abstinencia del medicamento. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, tener dificultades para dormir y quejarse de trastornos gastrointestinales o digestivos. En muy pocos pacientes, pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo y entumecimiento, y zumbido en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas después de la interrupción del tratamiento con Tramundin, debe consultar a un médico.
Se ha informado de un empeoramiento de la asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, pero no se ha establecido una relación con el uso del medicamento.
La administración concomitante de Tramundin con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Cualquier caso de sangrado prolongado o inesperado debe informarse de inmediato a un médico.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramundin

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de las palabras "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramundin

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes del medicamento son:

• Núcleo de la tableta: alcohol cetosteárico, dispersión de etilcelulosa (Surlease E-7-
  
  • 19030) [etilcelulosa 20 mPa*s, dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silicio coloidal anhidro], talco, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: Opadry II OY-L-28900 [hipromelosa 15 mPa*s, lactosa monohidratada, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E171)].

Cómo se presenta Tramundin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, recubiertas con una línea de división en un lado.
10 y 30 tabletas recubiertas en blister de 10 unidades en una caja de cartón

Título y fabricante

Título:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Dinamarca
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Varsovia, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: