Clorhidrato de tramadol
Poltram es un medicamento analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
La indicación para el uso de este medicamento son dolores de intensidad moderada y severa.
Antes de iniciar el tratamiento con Poltram, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:
si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos opioides potentes que actúan sobre el sistema nervioso central (opioides);
si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza o está en estado de choque (que se manifiesta por una caída de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudores fríos, debilidad y pérdida de conocimiento) o si el paciente presenta trastornos de la conciencia de origen desconocido;
si el paciente presenta trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio;
si el paciente presenta una presión intracraneal elevada;si el paciente presenta una sensibilidad aumentada a los opioides;si el paciente padece epilepsia o si ha presentado convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta al superar la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones. Estos pacientes solo pueden ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos son ineficaces.
si el paciente tiene tendencia a abusar de medicamentos y a la adicción, así como en casos de tratamiento a largo plazo. En estos casos, el tratamiento con el medicamento debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.
si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Poltram y otros medicamentos").
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal. En caso de tratamiento a largo plazo en estos pacientes con Poltram, se recomienda controlar la concentración del medicamento en la sangre.
si el paciente toma medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos y otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central.
La ingesta de medicamentos que contienen tramadol en dosis altas, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol, puede causar la muerte por sobredosis. No se deben tomar dosis más altas de las recomendadas por el médico.
Se debe tener precaución en pacientes con depresión respiratoria, así como durante el uso con otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central o en una sobredosis significativa, ya que no se puede descartar la depresión respiratoria en estos casos (véase el punto 2 "Poltram y otros medicamentos").
Trastornos del sueño
Poltram puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, debe informar a su médico o farmacéutico:
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram también puede llevar a la adicción, el abuso y el hábito, lo que puede causar una sobredosis que amenaza la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La adicción o el hábito pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de adicción o hábito es diferente para cada persona. Un mayor riesgo de adicción a Poltram puede afectar a personas en las siguientes situaciones:
medicamentos recetados o drogas ilegales ("hábito");
Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, puede indicar adicción o hábito.
El tramadol no debe usarse para el tratamiento de sustitución en pacientes adictos a opioides, ya que el medicamento no elimina los síntomas que ocurren después de la abstinencia de la morfina.
El tramadol se convierte en el hígado por un enzima. En algunos pacientes, existe una variante de este enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe suspenderse el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con el médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (debido a la toxicidad del tramadol): depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Uso después de procedimientos quirúrgicos en niños
Se debe tener precaución al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor después de un procedimiento quirúrgico; también se debe observar atentamente si ocurren síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba), incluyendo la depresión respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba) pueden ser más graves en ellos.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Poltram al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: izocarboxazida, iproniazida, tranylcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - véase el punto "Cuándo no tomar Poltram".
No se recomienda el uso de Poltram al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
carbamazepina (utilizada comúnmente para tratar la epilepsia o dolores faciales severos llamados neuralgia del trigémino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos de la clase de los opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático)
El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman al mismo tiempo:
ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina o la codeína (que también actúa como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, antidepresivos o utilizados para la alergia. Puede ocurrir somnolencia o sensación de mareo. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram es adecuado para él.
derivados de la cumarina, como la warfarina (utilizados para diluir la sangre). La acción de estos medicamentos puede estar alterada y puede ocurrir sangrado. Si ocurre sangrado prolongado o inesperado, el paciente debe informar a su médico de inmediato.
medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central y el alcohol.
La eficacia de Poltram puede estar alterada si se toman al mismo tiempo:
ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir infecciones).
No se debe beber alcohol durante el tratamiento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Poltram durante el embarazo y la lactancia.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Poltram más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, se debe suspender la lactancia.
Poltram puede prolongar el tiempo de reacción, incluso cuando se utiliza en dosis recomendadas, especialmente si se utiliza en combinación con otros medicamentos psicotrópicos.
No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
Poltram contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". El medicamento contiene 0,42 mg de sodio por 1 ml de solución.
El medicamento puede ser diluido - véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico". El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Poltram, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomarse la dosis más pequeña que alivie eficazmente el dolor.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Según la intensidad del dolor, generalmente se administra 1-2 ml de Poltram (lo que equivale a 50-100 mg de tramadol) cada 4-6 horas.
La dosis máxima diaria es de 8 ml de Poltram (lo que equivale a 400 mg de tramadol). Excepcionalmente, si está clínicamente justificado, el médico puede recomendar dosis diarias más altas.
Niños mayores de 1 año
Generalmente, se administra como dosis única de 1 a 2 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal. Debe administrarse la dosis más pequeña eficaz.
No se debe administrar una dosis diaria total mayor que 8 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal y no se debe exceder la dosis diaria total de 400 mg de tramadol.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y/o con insuficiencia hepática
No se debe administrar Poltram en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
Forma de administración
Poltram debe administrarse en inyección lenta en una vena, por ejemplo, en la flexura del codo o en un músculo (generalmente en el glúteo), o subcutáneamente.
También puede administrarse en infusión intravenosa después de diluir.
La información detallada sobre la forma de administración del medicamento para los profesionales de la salud se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Duración del tratamiento
No se debe tomar el medicamento durante más tiempo del necesario. En el tratamiento a largo plazo del dolor, el médico debe evaluar periódicamente el estado del paciente para determinar si el tratamiento debe continuar y, si es necesario, reducir la dosis (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos y a la adicción, el tratamiento con tramadol debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, el paciente debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis del medicamento son: trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, caída de la presión arterial, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), constricción de las pupilas, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria y depresión de la peristalsis intestinal.
En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No se debe suspender bruscamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por una caída repentina de la presión arterial, mareo, desorientación y pérdida de conocimiento) - ocurre raramente
reacciones alérgicas (dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, jadeo, edema angioneurótico, cuyos síntomas son el edema de la piel y las mucosas, por ejemplo, la garganta o la lengua, y dificultad para respirar (ocurren raramente) y (o) picazón, erupciones cutáneas, urticaria (ocurren con frecuencia moderada))
colapso cardiovascular, cuyo síntoma es, entre otros, la pérdida de conocimiento (ocurre con frecuencia moderada);
frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (ocurre raramente)
depresión respiratoria, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria (ocurren raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal
trastornos de la micción, retención urinaria (ocurre raramente)
adicción
síntomas de abstinencia: agitación, ansiedad, temor, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales. Véase también el punto 3.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir:
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Después de la administración de Poltram, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios de actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento), fatiga excesiva y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en la sensación y el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Los efectos adversos que pueden ocurrir después de la suspensión brusca del medicamento son idénticos a los que ocurren después de la suspensión de otros opioides: agitación, ansiedad, temor, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que han ocurrido en casos raros después de la suspensión del tramadol son:
ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, zumbido en los oídos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).
La administración rápida intravenosa puede asociarse con una mayor frecuencia de efectos adversos, por lo que debe evitarse.
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Poltram, solución inyectable, es una solución transparente, casi inodora.
Poltram 50: 1 envase contiene 5 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml.
Poltram 100: 1 envase contiene 5 ampollas de vidrio incoloro de 2 ml.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01
Poltram, solución inyectable, no debe administrarse al mismo tiempo que soluciones inyectables de: diclofenaco sódico, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, piroxicam, nitroglicerina.
Estimación de la cantidad de inyección
Tabla:Dilución de Poltram, solución inyectable
Volumen de la solución inyectable que contiene
50 mg de clorhidrato de tramadol en 1 ml
+ volumen del diluyente
Volumen de la solución inyectable que contiene
100 mg de clorhidrato de tramadol en 2 ml
+ volumen del diluyente
Concentración final de la solución inyectable después de la dilución
(mg de clorhidrato de tramadol/ml)
1 ml + 1 ml
2 ml + 2 ml
25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml
2 ml + 4 ml
16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml
2 ml + 6 ml
12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml
2 ml + 8 ml
10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml
2 ml + 10 ml
8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml
2 ml + 12 ml
7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml
2 ml + 14 ml
6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml
2 ml + 16 ml
5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml
2 ml + 18 ml
5,0 mg/ml
Según los cálculos, se debe diluir el contenido de la ampolla de Poltram con el diluyente adecuado, mezclar y administrar el volumen calculado de la solución diluida. Se debe eliminar cualquier resto no utilizado de la solución.
Mezcla con metamizol
Se ha demostrado que Poltram 50 y Poltram 100, 50 mg/ml, solución inyectable, pueden mezclarse con Pyralgin, 0,5 g/ml, solución inyectable.
Generalmente, se administra una mezcla de tramadol y metamizol preparada en una proporción de masa de 1:10, después de la dilución.
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