Clorhidrato de tramadol
1.
El tramadol, principio activo de Tramal Retard 50, pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos opioides que actúan en el sistema nervioso central (SNC). Produce un efecto analgésico mediante su acción en los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramal Retard 50 está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
Antes de iniciar el tratamiento con Tramal Retard 50, el paciente debe consultar a su médico:
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramal Retard 50 también puede provocar dependencia,
abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o
la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia de Tramal Retard 50 puede afectar a personas en las siguientes situaciones:
Convulsiones se han observado en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente toma otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
(véase el punto "Tramal Retard 50 y otros medicamentos").
Tramal Retard 50 puede causar dependencia física y psicológica. El uso a largo plazo de Tramal Retard 50 puede provocar un debilitamiento del efecto, lo que lleva a tomar dosis cada vez mayores (desarrollo de tolerancia). En caso de que el paciente tenga tendencia a abusar de medicamentos, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
La fatiga excesiva, la falta de apetito, el dolor abdominal severo, las náuseas, los vómitos o la presión arterial baja pueden indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Es importante consultar a un médico si ocurren las situaciones descritas anteriormente durante el tratamiento con Tramal Retard 50, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Es importante dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal Retard 50 contiene un principio activo que pertenece a un grupo de opioides.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia del sueño (disminución del nivel de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central del sueño en el paciente.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de este síndrome grave, debe buscar atención médica inmediatamente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tramal Retard 50 al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal Retard 50 puede verse debilitado, y su duración puede ser más corta si se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:
El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman:
El ketconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y posiblemente su metabolito activo.
No se debe beber alcohol mientras se toma Tramal Retard 50, ya que su efecto puede aumentar. Los alimentos no afectan el efecto del medicamento Tramal.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de tramadol durante el embarazo no ha sido establecida. Por esta razón, Tramal Retard 50 no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Tramal Retard 50 más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, se debe suspender la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no sugiere que afecte la fertilidad en mujeres y hombres.
Tramal Retard 50 puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción. Si ocurren estos síntomas, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
En caso de intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. Este medicamento contiene lactosa.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramal Retard 50, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Será la dosis más baja que proporcione alivio del dolor. No se debe tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico lo indique de otra manera.
Si el médico no lo indica de otra manera, se suele administrar la siguiente dosis:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 tabletas de liberación prolongada de Tramal Retard 50 dos veces al día, cada 12 horas
(equivalente a 100 mg hasta 200 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, el médico puede recomendar una dosis diferente de Tramal Retard 50.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 150 o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg hasta 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños:
No se debe administrar Tramal Retard 50 a niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática grave:
No se debe tomar Tramal Retard 50 en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal.
Si es necesario, el médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis en caso de insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
Forma de administración:
Tramal Retard 50, tabletas de liberación prolongada, se deben tomar por vía oral.
La tableta siempre debe tomarse entera, con un poco de líquido, no debe partirse ni masticarse, preferiblemente por la mañana y por la noche. Tramal Retard 50 se puede tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No se debe tomar Tramal Retard 50 durante más tiempo del necesario.
En caso de que sea necesario un tratamiento a largo plazo, el médico controlará regularmente al paciente (suspendiendo el medicamento por un tiempo si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal Retard 50 debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente siente que el efecto de Tramal Retard 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir: constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, es importante buscar atención médica inmediatamente.
Si se olvida una dosis en el momento adecuado, es probable que regresen los síntomas del dolor.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Se debe regresar al esquema de dosificación establecido.
En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramal Retard 50, es probable que regresen los síntomas del dolor.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No se debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal Retard 50, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, después de suspender abruptamente Tramal Retard 50, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, dificultades para dormir y trastornos gastrointestinales.
En casos muy raros, pueden ocurrir: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, entumecimiento y zumbido en los oídos.
Otros trastornos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido en casos muy raros.
Si ocurren estos síntomas después de suspender el medicamento, es importante consultar a un médico inmediatamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Tramal Retard 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento debido a un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente - en 1 de cada 10.000 pacientes.
Los efectos adversos más comunes informados con una frecuencia mayor a 1 de cada 10 pacientes durante el tratamiento con Tramal Retard 50 fueron náuseas y mareos.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
mareos,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10 a
100 personas):
dolores de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10 a
1.000 personas):
trastornos del corazón y del sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición desde acostados hasta de pie y colapso). Este tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes después del esfuerzo físico.
Reflejos nauseosos, irritación del estómago y los intestinos (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Reacciones en la piel (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 10 a
10.000 personas):
bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración superficial" (disnea).
Se han informado casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, o al mismo tiempo que otros medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central (SNC), puede ocurrir depresión respiratoria; sensaciones anormales (por ejemplo, picazón, entumecimiento), temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos involuntarios, pérdida temporal de la conciencia (síncope) y trastornos del habla.
Las convulsiones ocurren principalmente después de tomar dosis altas de tramadol y cuando se toman otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, omisiones, estados de confusión, trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y terrores nocturnos. Después de tomar Tramal Retard 50, pueden ocurrir trastornos psicológicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
El medicamento puede causar dependencia.
En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión de Tramal Retard 50").
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular,
dificultades o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria),
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (falla repentina de la circulación) ocurren en casos muy raros.
Muy raros
(ocurren en menos de 1 de cada
10.000 personas):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Desconocido (frecuencia no
puede ser establecida con
los datos disponibles):
caída del nivel de azúcar en la sangre, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramal Retard 50").
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calzada de Tlalpan 4680
14080 Ciudad de México
Teléfono: 55 5487 2200
Fax: 55 5487 2210
Sitio web: https://www.gob.mx/salud
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tramal Retard 50, 50 mg, tabletas de liberación prolongada, son redondas, biconvexas, de color amarillo pálido con el logotipo del fabricante grabado en un lado y T0 en el otro.
Los paquetes contienen 10, 30, 50 tabletas de liberación prolongada en blisters de 10 unidades en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.
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