Tramal Retard 150

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tramal Retard 150 (Tramal SR)

150 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Tramal Retard 150 y Tramal SR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramal Retard 150
• 3. Cómo tomar Tramal Retard 150
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramal Retard 150
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza

El tramadol - principio activo de Tramal Retard 150 - es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Produce un efecto analgésico actuando sobre receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramal Retard 150 está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramal Retard 150

Cuándo no tomar Tramal Retard 150:

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días siguientes a su suspensión (véase "Tramal Retard 150 y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• para el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tramal Retard 150, debe consultar a un médico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en caso de trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se va a desmayar);
• en caso de choque (pueden aparecer sudores fríos);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides;
• en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de convulsiones, ya que este riesgo aumenta;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramal Retard 150 y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal Retard 150 puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tener cuidado en pacientes con función respiratoria debilitada, que toman medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (véase "Tramal Retard 150 y otros medicamentos") o en caso de dosis más altas de las recomendadas (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tramal Retard 150" en el punto 3 y el punto 4),
ya que en estos casos no se puede descartar la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas.
El riesgo de convulsiones puede ser mayor si se toma una dosis de tramadol superior a la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase el punto "Tramal Retard 150 y otros medicamentos").
Tramal Retard 150 puede causar dependencia física y psicológica. El uso a largo plazo de Tramal Retard 150 puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento, lo que conduce a la necesidad de tomar dosis cada vez más altas (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia a abusar de medicamentos o adicciones, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Debe consultar a un médico si durante el tratamiento con Tramal Retard 150 aparecen
las situaciones descritas anteriormente, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Tramal Retard 150 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tramal Retard 150 al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal Retard 150 puede verse debilitado, y el tiempo de acción puede ser más corto si se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). Debe consultar a un médico sobre la administración de Tramal Retard 150 y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se toma Tramal Retard 150 con otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y con alcohol. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. En este caso, debe consultar a un médico.
• la administración concomitante de Tramal Retard 150 y medicamentos sedantes o somníferos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Tramal Retard 150 con medicamentos sedantes, la dosis y el tiempo de tratamiento concomitante deben ser limitados por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a un médico.
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal Retard 150 al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe consultar a un médico si el paciente que toma estos medicamentos puede tomar Tramal Retard 150.
• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, Tramal Retard 150 puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• en caso de administración concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación de la sangre) como la warfarina con Tramal Retard 150. Puede ocurrir sangrado debido al efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre.

El ketconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico antibacteriano) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y, probablemente, su metabolito activo.

Tramal Retard 150 con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Tramal Retard 150, ya que el efecto del medicamento puede aumentar, lo que puede llevar a la depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto del medicamento Tramal Retard 150.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por lo tanto, no debe tomar Tramal Retard 150 durante el embarazo.
La administración a largo plazo de tramadol durante el embarazo puede llevar al síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar más de una dosis de Tramal Retard 150, o, si ha tomado más de una dosis, debe suspender la lactancia.
La experiencia en humanos no sugiere que el tramadol afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramal Retard 150 puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramal Retard 150 contiene lactosa monohidratada

En caso de intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico. Este medicamento contiene lactosa monohidratada.

3. Cómo tomar Tramal Retard 150

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que alivie el dolor. No debe tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Están disponibles: Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 y Tramal Retard 200.
Si el médico no indica lo contrario, generalmente se prescribe la siguiente dosis:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Tramal Retard 100 dos veces al día (equivalente a 200 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
o
Una tableta de Tramal Retard 150 dos veces al día (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
o
Una tableta de Tramal Retard 200 dos veces al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, el médico puede recomendar una dosis diferente de Tramal Retard.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 150 o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg o 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños:
No debe administrarse Tramal Retard 150 a niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática:
No debe tomar Tramal Retard en caso de insuficiencia hepática o renal grave. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
Forma de administración:
Tramal Retard 150 debe administrarse por vía oral.
La tableta siempre debe tomarse entera, con un poco de líquido, no debe partirse ni masticarse. Puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No debe tomar Tramal Retard 150 durante más tiempo del necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento a largo plazo debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará regularmente el estado del paciente (suspendiendo el tratamiento durante un período si es necesario),
para determinar si el tratamiento con Tramal Retard 150 debe continuar o no.
Si siente que el efecto de Tramal Retard 150 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tramal Retard 150

Después de tomar dosis más altas de las recomendadas, pueden ocurrir: constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de una dosis de Tramal Retard 150

Si se olvida de tomar el medicamento en el momento adecuado, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar al esquema de dosificación anterior.

Suspensión de Tramal Retard 150

En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramal Retard 150,
es probable que reaparezcan los síntomas del dolor.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin la recomendación de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con un médico, especialmente si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal Retard 150, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, después de suspender abruptamente Tramal Retard 150, que se ha tomado durante un período, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, movimientos excesivos, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
Very raramente pueden ocurrir: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus.
Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.
Si aparecen estos síntomas después de suspender el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Tramal Retard 150, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramal Retard 150 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, como:

rostro, lengua y/o garganta hinchados y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento

• debido a un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente

- en 1 de cada 10.000 pacientes.Los efectos adversos más comunes, informados con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes durante el tratamiento con Tramal Retard 150, fueron náuseas y mareos.

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que
en 1 de cada 10 pacientes):
mareos,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):
dolores de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):
trastornos cardíacos y vasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición, y colapso). Este tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes después del ejercicio físico.
Reflejos nauseabundos, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupciones, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):
bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración superficial" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de tomar dosis significativamente más altas de las recomendadas, y de tomar otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, alcohol), puede ocurrir depresión respiratoria.
Anormalidades en la percepción de los estímulos (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos descoordinados, pérdida de conocimiento, trastornos del habla;
Convulsiones que ocurren principalmente después de tomar dosis altas de tramadol y en caso de administración concomitante de otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y pesadillas. Después de tomar Tramal Retard 150, pueden ocurrir trastornos psicológicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en la sensación y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
El medicamento puede causar dependencia.
En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión de Tramal Retard 150");
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (falla repentina de la circulación);
Muy raros
(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Desconocidos (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
bajo nivel de azúcar en la sangre, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramal Retard 150").

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramal Retard 150

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tramal Retard 150?

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. 1 tableta de liberación prolongada de Tramal Retard 150 contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol (Clorhidrato de tramadol).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 100 000 mPas, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidratada, macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laca de quinoleína amarilla (E 104).

Cómo es Tramal Retard 150 y qué contiene el embalaje?

Las tabletas son de color naranja claro, redondas, tienen grabado "T2" en un lado y el logotipo del fabricante  en el otro lado.
Los embalajes contienen 10, 30 o 50 tabletas en blisters de 10 unidades en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18th km Athens- Lamia National Road
146 71, Nea Erythrea, Grecia

Fabricante:

Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Número de autorización de importación paralela: 415/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2022

[Información sobre la marca registrada]