Tramal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con cuentagotas

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramal
• 3. Cómo tomar Tramal en frasco con cuentagotas
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tramal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Ejerce un efecto analgésico a través de la acción sobre los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.

2. Información importante antes de tomar Tramal

Cuándo no tomar Tramal:

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días siguientes a su suspensión (véase "Tramal y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tramal, debe consultar a su médico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se va a desmayar);
• en caso de shock (puede ser un síntoma de hipotensión);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides;
• en pacientes con epilepsia o con un mayor riesgo de convulsiones, ya que este riesgo aumenta;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramal y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con algunos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramal también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede provocar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.

• El paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• El paciente es fumador;
• El paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramal, puede indicar dependencia o adicción.
• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de lo recomendado.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramal).

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar,
dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tener cuidado en pacientes con función respiratoria debilitada,
que toman medicamentos que debilitan la función del sistema nervioso central (véase Tramal y otros medicamentos) o en caso de dosis más altas de las recomendadas (véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramal" en el punto 3 y el punto 4), ya que en estos casos no se puede descartar la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente toma otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase el punto "Tramal y otros medicamentos").
Tramal puede causar dependencia psicológica y física. El uso prolongado de Tramal puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento, lo que lleva a tomar dosis cada vez más altas (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia a abusar de medicamentos o de dependencia, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo supervisión médica estricta.
La fatiga excesiva, la falta de apetito, el dolor abdominal intenso, las náuseas, los vómitos o la hipotensión pueden indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario reponer hormonas.
Debe consultar a su médico si ocurren las situaciones descritas anteriormente mientras toma Tramal, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Tramal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tramal al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal puede verse debilitado, y su duración puede ser más corta si se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). Debe consultar a su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se toma Tramal al mismo tiempo que otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y el alcohol. Puede ocurrir somnolencia o una sensación de desmayo. En este caso, debe consultar a su médico.
• cuando se toma Tramal y medicamentos sedantes o somníferos (por ejemplo, benzodiazepinas) o gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático, ya que aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico receta Tramal con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de estos síntomas. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo:

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (como la bupropión, la mirtazapina, el tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal al mismo tiempo que estos medicamentos.
Debe consultar a su médico si puede tomar Tramal mientras toma estos medicamentos.
Si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes como la warfarina al mismo tiempo que Tramal. Puede ocurrir sangrado debido al efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre.

El ketconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y, posiblemente, su metabolito activo.

Tramal con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Tramal, ya que el efecto del medicamento puede aumentar y llevar a la depresión respiratoria.
La comida no afecta el efecto de Tramal.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de tramadol durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe tomar Tramal durante el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede llevar a la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar más de una dosis de Tramal 100 mg/ml, gotas orales, solución, o, si ha tomado más de una dosis, debe suspender la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no sugiere que afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tramal puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad de reacción. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Tramal contiene sacarosa y hidroxystearato de macrogólicerol

El paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, ya que Tramal contiene sacarosa. Esto puede tener un efecto perjudicial en los dientes si el medicamento se toma durante un período prolongado (por ejemplo, durante 2 semanas o más).
Tramal contiene hidroxystearato de macrogólicerol, un derivado del aceite de ricino, que puede causar irritación estomacal y diarrea.
Este producto medicinal contiene 150 mg de glicol propilénico por ml.
Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tramal en frasco con cuentagotas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también el punto 2).
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, está disponible en frascos con cuentagotas o con bomba dosificadora. Debe tener en cuenta que un solo golpe de la bomba dosificadora no equivale a una sola gota obtenida con el cuentagotas. Para obtener más información, debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
El médico ajustará la dosis según la gravedad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Esto será la dosis más baja que proporcione un alivio del dolor efectivo. No debe tomar más de 160 gotas al día (por ejemplo, 8 dosis de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol) a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si el médico no indica lo contrario, se suelen tomar las siguientes dosis:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
20 a 40 gotas (equivalente a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol).
Según la gravedad del dolor, el efecto analgésico dura aproximadamente 4 a 6 horas.
Niños:
En niños mayores de 1 año, se suele tomar una dosis única de 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal).
Para obtener más información sobre la dosificación según el peso corporal, debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Debe tomar la dosis más baja efectiva.
No debe tomar una dosis diaria total mayor que 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal, sin exceder la dosis máxima de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
En niños, se recomienda usar el frasco con cuentagotas en lugar del frasco con bomba dosificadora, ya que permite una dosificación más precisa según el peso corporal.
Pacientes mayores:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática:
No debe tomar Tramal en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis.
Forma de administración:
Tramal se administra por vía oral.
Las gotas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido o azúcar.
Tramal se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener más información sobre la administración de las gotas del frasco con cuentagotas, debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
Duración del tratamiento:
No debe tomar Tramal durante más tiempo del necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará regularmente al paciente (suspendiendo el tratamiento durante un período si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si siente que el efecto de Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramal

Después de tomar dosis mayores que las recomendadas, pueden ocurrir:

constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Tramal

Si olvidó tomar una dosis en el momento adecuado, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar a la dosificación según el esquema anterior.

Suspensión del tratamiento con Tramal

En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramal,
es probable que los síntomas del dolor regresen.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de suspender abruptamente Tramal después de un período de uso, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir ansiedad, inquietud, nerviosismo, temblores, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
En casos muy raros, pueden ocurrir:

ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus.
Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.
Si ocurren estos síntomas después de suspender el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Tramal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Tramal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico si ocurren síntomas de reacción alérgica, como:

rostro, lengua y/o garganta hinchados y dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conciencia debido a un shock anafiláctico potencialmente mortal.

• Las reacciones alérgicas ocurren raramente

Los efectos adversos más comunes informados durante el tratamiento con Tramal fueron náuseas y mareo.
Muy frecuentes
(ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
mareo,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10 personas):
cefalea, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral,
exceso de sudoración,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 100 personas):
trastornos del ritmo cardíaco y del sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición de decúbito a bipedestación y colapso). Este tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes después del esfuerzo físico.
Reflejos nauseosos, irritación gastrointestinal (sensación de opresión en el estómago, distensión), diarrea,
erupciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 1.000 personas):
bradicardia,
hipertensión,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración superficial" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de dosis significativamente más altas que las recomendadas y uso concomitante de otros medicamentos que debilitan la función del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, alcohol), puede ocurrir depresión respiratoria.
Sensaciones anormales (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos involuntarios, pérdida de conciencia, trastornos del lenguaje;
Las convulsiones ocurren principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol y en caso de uso concomitante de otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y pesadillas. Después de tomar Tramal, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento).
Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en la sensación y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
El medicamento puede causar dependencia.
En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión del tratamiento con Tramal");
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (fallos cardiacos repentinos);
Muy raros
(ocurren menos de 1 de cada 10.000 personas):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
hipoglucemia, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramal").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Desconocido (frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles):
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución?

• El principio activo de Tramal es clorhidrato de tramadol. 1 ml de medicamento contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (una gota contiene 2,5 mg de clorhidrato de tramadol).
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa 0,2 g/ml, sorbitol de potasio, glicerol 85%, glicol propilénico, citrato de sodio, sacarina de sodio, hidroxystearato de macrogólicerol, aceite de menta parcialmente desmentolizado, sabor de anís, agua purificada.

Cómo se presenta Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, y qué contiene el paquete?

La solución de Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, es una solución transparente, ligeramente viscosa, incolora o de color amarillo pálido, que se presenta en frascos de vidrio ámbar, de 10 ml o 20 ml, con cuentagotas fabricado con polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de seguridad para niños fabricado con polipropileno (PP). Cada frasco se encuentra en un cartón.

Título del responsable y fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024

Instrucciones para la preparación de Tramal en frasco con cuentagotas para su uso

Paquete

Para la seguridad, los frascos con cuentagotas de Tramal, gotas orales, se fabrican por el fabricante en paquetes seguros.
Los cartones están pegados. Si la perforación y el paquete no están dañados, el paciente tiene la garantía de que el paquete no ha sido abierto.
El frasco con cuentagotas tiene un anillo de seguridad.
Solo un anillo de seguridad intacto garantiza que el paquete no ha sido abierto.
Si el paquete está dañado, debe consultar a su farmacéutico.

Nivel de contenido

Debido a las diferencias en el grosor de las paredes de vidrio y la base de los frascos, pueden ocurrir diferencias de unos pocos milímetros en los niveles de líquido entre los frascos de Tramal originalmente empaquetados.

Uso

Los frascos que contienen Tramal tienen un tapón de seguridad para niños.
Para abrir el paquete, debe presionar firmemente el tapón y luego girarlo. Después de usarlo, debe cerrarlo firmemente de nuevo.
Para verter las gotas, debe invertir el frasco y golpear suavemente con el dedo en la base hasta que aparezca la primera gota.
Las instrucciones para la dosificación se encuentran en el punto 3 "Cómo tomar Tramal en frasco con cuentagotas".
El contenido de clorhidrato de tramadol en gotas individuales:

Dosificación de Tramal en niños de 1 año de edad en adelante

Información sobre la dosificación según el peso corporal en niños (véase también el punto 3 "Cómo tomar Tramal en frasco con cuentagotas").

3. Cómo administrar Tramal en un frasco con dosificador

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del uso de Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe administrarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (ver también sección 2).
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, está disponible en un frasco con dosificador o en un frasco con dosificador de bombeo. Debe tener en cuenta que un golpe de bombeo no equivale a una gota obtenida con un dosificador.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más pequeña que alivie el dolor. No se deben administrar más de 32 golpes de bombeo al día (por ejemplo, 8 dosis de 4 golpes de bombeo) (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol) a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si el médico no indica lo contrario, generalmente se administra la siguiente dosis:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
4 a 8 golpes de bombeo (equivalente a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol).
Según la intensidad del dolor, el efecto analgésico se mantiene durante aproximadamente 4 a 6 horas.
Niños:
En niños mayores de 1 año, generalmente se administra una dosis única de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva.
No se debe administrar una dosis diaria total mayor que 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal, sin exceder la dosis máxima de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
En niños, se recomienda el uso de un frasco con dosificador en lugar de uno con dosificador de bombeo, ya que permite una dosificación más precisa según el peso corporal.
Pacientes ancianos:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un intervalo de dosificación más largo.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática:
No se debe administrar Tramal en caso de insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar un intervalo de dosificación más largo.
Forma de administración:
Tramal se administra por vía oral.
Las gotas deben administrarse con una pequeña cantidad de líquido o azúcar.
Para obtener más información sobre la administración de las gotas con un frasco con dosificador de bombeo, debe leer las instrucciones al final de esta hoja.
Tramal se puede administrar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No se debe administrar Tramal durante más tiempo del necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la afección, el médico controlará regularmente al paciente (suspendiendo la administración del medicamento si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar.
Si se considera que el efecto de Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramal

Después de administrar dosis mayores de las recomendadas, pueden ocurrir: constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En tales casos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de la administración de Tramal

Si se olvida la administración del medicamento en el momento adecuado, es probable que regresen los síntomas del dolor.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar a la dosificación según el esquema anterior.

Suspensión de Tramal

En caso de suspensión repentina o prematura de la administración de Tramal,
es probable que regresen los síntomas del dolor.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No se debe suspender bruscamente la administración de este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender la administración del medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si el medicamento se ha administrado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender la administración del medicamento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de suspender bruscamente Tramal administrado durante un período, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden ocurrir: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, entumecimiento y zumbido en los oídos.
Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, delirios, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.
En caso de que ocurran los síntomas anteriores después de suspender el medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar de inmediato con su médico si ocurren síntomas de reacción alérgica, como: cara, lengua y/o garganta hinchadas y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento

debido a un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente

• - en 1 de cada 10.000 pacientes.

Los efectos adversos más comunes informados con una frecuencia mayor que 1 de cada 10 personas durante la administración de Tramal fueron náuseas y mareo.
Muy frecuentes
(ocurren con más frecuencia que
1 de cada 10 personas):
mareo,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 100 personas):
dolores de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 1.000 personas):
trastornos del corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición de acostado a de pie y colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes después del ejercicio físico.
Reflejos nauseabundos, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión), diarrea,
erupciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):
bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración corta" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de administrar dosis significativamente mayores que las recomendadas, y administrar otros medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, alcohol), puede ocurrir depresión respiratoria.
Sensaciones anormales (por ejemplo, picazón, entumecimiento, hormigueo), temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos involuntarios, pérdida de conocimiento, trastornos del habla;
Convulsiones que ocurren principalmente después de administrar dosis grandes de tramadol y cuando se administra junto con otros medicamentos que pueden causar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y pesadillas. Después de administrar Tramal, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden ser, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
El medicamento puede causar adicción.
En caso de suspensión brusca del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (ver "Suspensión de Tramal");
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención de orina);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda);
Muy raros
(ocurren con menos frecuencia que
1 de cada 10.000 personas):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
glucemia baja, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de administrar Tramal").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Desconocido (frecuencia no
puede ser determinada a partir
de los datos disponibles):
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. 1 ml del medicamento contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (un golpe de bombeo libera una solución para administración oral que contiene 12,5 mg de clorhidrato de tramadol).
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa 0,2 g/ml, sorbitol de potasio, glicerol 85%, glicol propílico, citrato de sodio, sacarina de sodio, hidroxystearato de macroglicerol, aceite de menta parcialmente desmentolizado, sabor de anís, agua purificada.

Cómo es Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución y qué contiene el envase?

La solución oral de Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, es una solución transparente, ligeramente viscosa, incolora o de color amarillo pálido, que se presenta en frascos de vidrio anaranjado de 96 ml con un dosificador de bombeo.
Cada frasco se encuentra en un envase de cartón.

Título y fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fecha de la última actualización del prospecto: 05/2024

Instrucciones para la preparación de Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución en un frasco con dosificador de bombeo para administración

Nivel de contenido

Debido a las diferencias en el grosor de las paredes de vidrio y la tapa de los frascos, pueden ocurrir diferencias de unos milímetros en los niveles de líquido entre los frascos de Tramal originalmente empaquetados.

Uso

Antes de usar el dosificador de bombeo por primera vez, debe presionarlo hasta que aparezca la solución para administración oral (esto es necesario por razones técnicas para activar el mecanismo que permite la administración de cantidades regulares de solución).

Colocar un recipiente (cuchara, vaso, etc.) debajo de la abertura del dosificador y presionar el dosificador.
Un golpe de bombeo completo libera una solución oral que contiene 12,5 mg de clorhidrato de tramadol. (Para conocer las instrucciones de dosificación, ver sección 3 "Cómo administrar Tramal en un frasco con dosificador").
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, está disponible en un frasco con dosificador o en un frasco con dosificador de bombeo. Debe tener en cuenta que un golpe de bombeo no equivale a una gota obtenida con un dosificador.