Tramal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramal, 50 mg, cápsulas, duras

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramal
• 3. Cómo tomar Tramal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central.
Produce un efecto analgésico actuando sobre los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramal está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramal

Cuándo no tomar Tramal

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días siguientes a su suspensión (véase "Tramal y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• para el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tramal, debe consultar a su médico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en caso de trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se va a desmayar);
• en caso de shock (sudores fríos pueden ser un síntoma);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides;
• en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de convulsiones, ya que este riesgo se incrementa;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramal y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramal también puede llevar a la dependencia,
el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o
la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia de Tramal varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia de Tramal puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramal, puede indicar dependencia o adicción.
• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo que el recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente está tomando el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramal).

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Se debe tener cuidado en pacientes con función respiratoria debilitada, que también están tomando medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (véase Tramal y otros medicamentos) o en caso de dosis más altas que las recomendadas (véase "Uso de una dosis más alta que la recomendada de Tramal" en el punto 3 y el punto 4), ya que en estos casos no se puede descartar la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente también está tomando otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase el punto "Tramal y otros medicamentos").
Tramal puede causar dependencia física y psicológica. El uso a largo plazo de Tramal puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento, lo que puede llevar a tomar dosis cada vez más altas (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia a abusar de medicamentos o de adicciones, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estrecha supervisión médica.
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguna de las situaciones descritas anteriormente durante el tratamiento con Tramal, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves. El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Tramal y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tramal al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal puede verse debilitado, y la duración del efecto puede verse reducida si se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). El paciente debe consultar a su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se toma Tramal al mismo tiempo que otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y el alcohol. Puede aparecer somnolencia o una sensación de desmayo inminente. En este caso, el paciente debe consultar a su médico.
• cuando se toma Tramal al mismo tiempo que medicamentos sedantes o somníferos (por ejemplo, benzodiazepinas) o gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático, lo que aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico receta Tramal con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (como la bupropión, la mirtazapina, el tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal al mismo tiempo que estos medicamentos. El paciente debe consultar a su médico si puede tomar Tramal mientras toma estos medicamentos.

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• en caso de uso concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación de la sangre) como la warfarina con Tramal. Puede aparecer sangrado debido al efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre. El ketconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y posiblemente su metabolito activo.

Tramal con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Tramal, ya que el efecto del medicamento puede verse aumentado,
lo que puede llevar a la depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramal.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden verse aumentados en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La seguridad del uso de tramadol durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no se debe tomar Tramal durante el embarazo.
La administración a largo plazo de tramadol durante el embarazo puede llevar a la aparición del síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Tramal más de una vez, o si se ha tomado Tramal más de una vez, se debe suspender la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no sugiere que el tramadol afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramal puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción.
Por lo tanto, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tramal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que proporcione alivio del dolor.
No se debe tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si el médico no indica lo contrario, se suele utilizar la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1-2 cápsulas (es decir, 50-100 mg de clorhidrato de tramadol).
Dependiendo de la intensidad del dolor, el efecto analgésico dura aproximadamente de 4 a 8 horas.
Niños:
Tramal no se recomienda para niños menores de 12 años debido a la cantidad excesiva de tramadol en una sola dosis. La forma farmacéutica recomendada para este grupo de edad es el líquido oral, solución.
Personas mayores:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No se debe tomar Tramal en caso de insuficiencia hepática o renal severa.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis
Forma de administración:
Tramal se administra por vía oral.
La cápsula siempre debe tomarse con suficiente líquido, no debe dividirse ni masticarse.
Tramal se puede tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No se debe tomar Tramal durante más tiempo del necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento a largo plazo debido al tipo y la gravedad de la enfermedad, el médico controlará regularmente al paciente (suspendiendo el medicamento durante un período de tiempo si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente siente que el efecto de Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico
o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta que la recomendada de Tramal

Después de tomar dosis más altas que las recomendadas, pueden aparecer:
constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Tramal

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora adecuada, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El paciente debe regresar a la dosificación según el esquema establecido.

Suspensión de Tramal

En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramal, es probable que los síntomas del dolor regresen.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar a su médico.
No se debe suspender bruscamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de suspender bruscamente Tramal tras un período de tratamiento prolongado, el paciente puede sentirse mal. Puede aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, movimientos excesivos, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden aparecer:
ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales de estímulos como picazón, entumecimiento, hormigueo y tinnitus.
Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.
En caso de que aparezcan estos síntomas después de suspender el medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Tramal, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de que aparezcan síntomas de reacción alérgica, como:

rostro, lengua y/o garganta hinchados y dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento debido a un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente - en 1 de cada 10.000 pacientes.
Los efectos adversos más frecuentes informados durante el tratamiento con Tramal, que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas, fueron náuseas y mareo.
Muy frecuentes
(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
mareo,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 1.000 personas):
trastornos del corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición de acostado a de pie y colapso).
Este tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes después del ejercicio físico.
Reflujo, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):
bradicardia,
hipertensión,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración superficial" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de que se tomen dosis significativamente más altas que las recomendadas y se tomen otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, alcohol), puede ocurrir depresión respiratoria.
Sensaciones anormales (por ejemplo, picazón, entumecimiento, hormigueo),
temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos involuntarios,
pérdida de conocimiento;
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas.
Después de tomar Tramal, pueden ocurrir trastornos psicológicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento).
Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en la sensación y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
El medicamento puede causar dependencia.
En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión de Tramal");
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (fallos circulatorios);
Muy raros
(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
niveles bajos de azúcar en la sangre, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Tramal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramal

• El principio activo de Tramal es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

Qué aspecto tiene Tramal y qué contiene el paquete

Cápsulas duras amarillas, brillantes, alargadas, envasadas en blisters y disponibles en paquetes de 20 unidades.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fecha de la última actualización del folleto: 05/2024