Tramal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramal, 100 mg, supositorios

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramal
• 3. Cómo tomar Tramal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central.
Produce un efecto analgésico actuando sobre los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramal está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramal

Cuándo no tomar Tramal

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días siguientes a su suspensión (véase "Tramal y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• para el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tramal, debe consultar a su médico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en caso de trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se va a desmayar);
• en caso de choque (puede ser un síntoma de sudoración fría);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides;
• en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de convulsiones, ya que este riesgo aumenta;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramal y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tener cuidado en pacientes con función respiratoria debilitada, que toman medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (véase "Tramal y otros medicamentos") o en caso de dosis más altas de las recomendadas (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tramal" en el punto 3 y el punto 4), ya que en estos casos no se puede descartar la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente toma otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (véase el punto "Tramal y otros medicamentos").
Tramal puede causar dependencia física y psicológica. El uso a largo plazo de Tramal puede llevar a una disminución de su eficacia, lo que puede llevar a tomar dosis cada vez más altas (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia a abusar de los medicamentos o de adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Debe consultar a su médico si experimenta alguna de las situaciones descritas anteriormente durante el tratamiento con Tramal, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que experimenten efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Tramal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tramal al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal puede verse reducido, y su duración puede ser más corta si se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). Debe consultar a su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se toma Tramal al mismo tiempo que otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y el alcohol. Puede ocurrir somnolencia o sensación de desmayo. En este caso, debe consultar a su médico.
• la administración simultánea de Tramal y medicamentos sedantes o somníferos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Tramal con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (como la bupropión, la mirtazapina, el tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe consultar a su médico si puede tomar Tramal mientras toma estos medicamentos.
• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y causar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• en caso de administración simultánea de Tramal y medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación de la sangre) como la warfarina. Puede ocurrir sangrado debido al efecto de estos medicamentos sobre la coagulación de la sangre. El ketconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y, posiblemente, su metabolito activo.

Tramal con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Tramal, ya que el efecto del medicamento puede aumentar, lo que puede llevar a la depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramal.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de tramadol durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe tomar Tramal durante el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede llevar a la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Tramal más de una vez, o, si ha tomado Tramal más de una vez, debe suspender la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no sugiere que el tramadol afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramal puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tramal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que alivie el dolor de manera efectiva.
No debe tomar más de 4 supositorios al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol) a menos que su médico lo indique de otra manera.
Si su médico no indica lo contrario, se suele administrar la siguiente dosis:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Un supositorio de 100 mg (que equivale a 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4 a 6 horas.
Niños:
Tramal no se recomienda para niños menores de 12 años debido a la cantidad excesiva de tramadol en una sola dosis. La forma farmacéutica recomendada para este grupo de edad es el líquido oral, solución.
Personas mayores:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Tramal en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis
Forma de administración:
El supositorio debe colocarse en el recto, preferiblemente después de defecar. Para facilitar la administración, puede calentar el supositorio en la mano justo antes de aplicarlo.
Duración del tratamiento:
No debe tomar Tramal durante más tiempo del necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento a largo plazo debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará regularmente el estado del paciente (suspendiendo la administración del medicamento por un tiempo si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar.
Si siente que el efecto de Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tramal

Después de tomar dosis más altas de las recomendadas, pueden ocurrir:

constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de pérdida profunda de la conciencia), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Tramal

Si se olvida de tomar el medicamento en el momento adecuado, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar al esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Tramal

En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramal, es probable que los síntomas del dolor regresen.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de suspender Tramal, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de suspender abruptamente Tramal tras un período de tratamiento, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden ocurrir:

ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus.
Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, delirios, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.
En caso de que ocurran los síntomas mencionados después de suspender el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Tramal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de que ocurran síntomas de reacción alérgica, como:

rostro, lengua y (o) garganta hinchados y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar, caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento debido a

un shock anafiláctico mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente - en 1 de cada 10.000 pacientes.
Los efectos adversos más comunes informados con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes durante el tratamiento con Tramal fueron náuseas y mareo.
Muy frecuentes
(ocurren con más frecuencia que
en 1 de cada 10 pacientes):
mareo,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10
a 100 pacientes):
dolor de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10
a 1.000 pacientes):
trastornos cardíacos y del sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la caída de la presión arterial en pacientes que cambian de posición desde acostados a de pie y colapso).
Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol y en pacientes después del ejercicio físico.
Reflejos nauseosos, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria).
Raros
(ocurren en 1 de cada 10
a 10.000 pacientes):
bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, "respiración corta" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de que se tomen dosis significativamente más altas de las recomendadas y se tomen otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, alcohol), puede ocurrir depresión respiratoria.
Sensaciones anormales (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, calambres musculares, movimientos involuntarios, pérdida de conocimiento, trastornos del habla;
Las convulsiones ocurren principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando se toman otros medicamentos que pueden causar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas. Después de tomar Tramal, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento).
Pueden ser, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
El medicamento puede causar dependencia.
En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión del tratamiento con Tramal");
Constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención de orina);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (fallos circulatorios);
Muy raros
(ocurren con menos frecuencia que
en 1 de cada 10.000 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramal").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramal

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Desconocida (frecuencia no
puede determinarse a partir
de los datos disponibles):
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramal

• El principio activo de Tramal es el clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes del medicamento son: grasa sólida.

Cómo se presenta Tramal y contenido del paquete

Los supositorios de color blanco-amarillento están empaquetados individualmente en una lámina de aluminio y 5 en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: