Tramadol Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tramadol Vitabalans, 50 mg, tabletas

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramadol Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Vitabalans
• 3. Cómo tomar Tramadol Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Vitabalans y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, principio activo de Tramadol Vitabalans, es un medicamento analgésico opioides que actúa en el sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando en determinadas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Vitabalans se utiliza para tratar el dolor moderado a severo.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Vitabalans

Cuándo no tomar Tramadol Vitabalans

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si el paciente está bajo los efectos del alcohol o medicamentos sedantes, incluidos somníferos, otros analgésicos y sedantes,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la MAO (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión), o el antibiótico linezolida,
• si el paciente tiene epilepsia no controlada con tratamiento adecuado,
• como terapia de sustitución para la adicción a los opiáceos,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática severa.

Advertencias y precauciones

En los siguientes casos, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Vitabalans:

• si el paciente sospecha que tiene adicción a otros medicamentos analgésicos opiáceos. Tramadol debe utilizarse con precaución en pacientes adictos a otros medicamentos analgésicos opiáceos, solo durante un período corto,
• si el paciente tiene disminución de la conciencia (sensación similar a la de desmayo),
• si el paciente está en estado de shock (uno de los síntomas puede ser sudoración fría),
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (puede ser causado por un traumatismo craneal grave o enfermedades cerebrales),
• si el paciente tiene dificultades para respirar,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Vitabalans y otros medicamentos").

En cualquiera de los casos anteriores, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
En pacientes que toman la dosis recomendada, se han producido convulsiones. El riesgo aumenta si se excede la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que se produzcan efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si surge este problema o ha surgido en el pasado, debe consultar a un médico.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Vitabalans, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (deficiencia de cortisol). Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede causar disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Vitabalans también puede llevar a la adicción, el abuso y el hábito, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o el hábito pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de adicción o hábito varía de persona a persona. Un mayor riesgo de adicción a Tramadol Vitabalans puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Vitabalans, puede indicar adicción o hábito.
• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor"
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Vitabalans).

Trastornos del sueño
Tramadol Vitabalans puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (deficiencia de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento, ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad en niños.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Vitabalans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tramadol Vitabalans si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la MAO (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Vitabalans puede ser debilitado y (o) acortado durante el uso concomitante de medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• ondansetrón (medicamento antiemético). El médico determinará si el paciente puede tomar Tramadol Vitabalans y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si Tramadol Vitabalans se toma al mismo tiempo que medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos y sedantes, así como alcohol. Puede producirse somnolencia excesiva o sensación de desmayo,
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El uso concomitante de Tramadol Vitabalans puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico determinará si el uso de Tramadol Vitabalans es adecuado.
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos. Tramadol Vitabalans puede interactuar con estos medicamentos, lo que puede causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente toma Tramadol Vitabalans al mismo tiempo que medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina. Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

El uso concomitante de Tramadol Vitabalans y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, su uso concomitante solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Tramadol Vitabalans al mismo tiempo que medicamentos sedantes, el médico también limitará la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando, así como seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los posibles signos y síntomas. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe consultar a un médico.

Tramadol Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Tramadol Vitabalans, ya que el alcohol puede aumentar el efecto del medicamento.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramadol Vitabalans.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es limitada, por lo que no debe tomar tramadol durante el embarazo o la lactancia.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Tramadol Vitabalans más de una vez, o, si toma Tramadol Vitabalans más de una vez, debe suspender la lactancia.
La experiencia en humanos no muestra ningún efecto del tramadol en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramadol Vitabalans puede causar efectos adversos como somnolencia, mareo y trastornos de la visión. No debe conducir un vehículo o operar maquinaria en estos casos.

3. Cómo tomar Tramadol Vitabalans

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Vitabalans, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.
Se debe utilizar la dosis más pequeña que proporcione alivio del dolor.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas (lo que equivale a 50 mg o 100 mg). Dependiendo del tipo de dolor, el efecto dura aproximadamente 4-8 horas. No debe exceder la dosis de 8 tabletas (un total de 400 mg) al día, a menos que el médico lo indique.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de Tramadol Vitabalans en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos casos, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis del medicamento.

Pacientes con trastornos graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis

No debe tomar Tramadol Vitabalans si tiene insuficiencia hepática o renal grave.
Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis del medicamento.
No debe tomar Tramadol Vitabalans durante más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento analgésico a largo plazo, el médico controlará regularmente si es necesario continuar con Tramadol Vitabalans y qué dosis debe tomar el paciente.
Si el paciente cree que el efecto de Tramadol Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Vitabalans

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Tramadol Vitabalans, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, desmayo, e incluso coma, convulsiones y dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Tramadol Vitabalans

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tramadol Vitabalans

La suspensión del tratamiento con Tramadol Vitabalans puede causar un retorno de los síntomas del dolor. Debe consultar a un médico antes de suspender el tratamiento con Tramadol Vitabalans debido a los posibles efectos adversos.
No debe suspender bruscamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con un médico, especialmente si ha tomado el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Por lo general, la suspensión del tratamiento no causa síntomas de abstinencia. Raramente, en pacientes que han tomado este medicamento durante un período prolongado, después de suspender bruscamente el medicamento, pueden producirse los siguientes síntomas: ansiedad, ansiedad, nerviosismo o sensación de inseguridad. También pueden ocurrir trastornos del sueño, hiperactividad o trastornos gastrointestinales. En casos muy raros, se han observado ataques de pánico, alucinaciones, picazón inexplicable, entumecimiento o tinnitus. Muy raramente se han observado síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad (despersonalización), trastornos de la percepción de la realidad (desrealización) y paranoia. Si se produce algún síntoma adverso después de suspender el tratamiento con Tramadol Vitabalans, debe consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramadol Vitabalans puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a un médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes síntomas:
reacción alérgica: picazón, erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento del asma, si está presente, shock o colapso,
depresión respiratoria - generalmente en caso de tomar dosis altas de tramadol o durante el uso concomitante de otros medicamentos que depresan la respiración.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, mareo.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia,
• vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco rápido o palpitaciones, taquicardia, presión arterial baja (especialmente al levantarse), que puede llevar a un colapso,
• diarrea, reflejo vomitivo, irritación del estómago y los intestinos (sensación de presión en el estómago, hinchazón),
• trastornos de la piel (por ejemplo, picazón, erupción, enrojecimiento repentino de la piel).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• bradicardia, hipertensión,
• cambios en el apetito, sensación de hormigueo en la piel, trastornos del habla,
• temblores, dificultad para respirar, convulsiones, falta de coordinación, espasmos musculares, desmayos, visión borrosa, dificultad para orinar y retención de orina, debilidad muscular,
• reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, reacción anafiláctica y angioedema, véase anteriormente), alucinaciones, desorientación, ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, cambios de humor, cambios de actividad,
• (disminución de la actividad o, en algunos casos, aumento de la actividad) y disminución de la atención y la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a una evaluación errónea de la situación,
• dilatación de las pupilas (midriasis), constricción de las pupilas (miosis), visión borrosa,
• dificultad para respirar, paro respiratorio.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre),
• hipo (hiccups),
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Vitabalans").

Para obtener más información sobre los posibles síntomas, véase el punto "Suspensión del tratamiento con Tramadol Vitabalans".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Vitabalans

No hay requisitos especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Vitabalans?

• El principio activo de Tramadol Vitabalans es el clorhidrato de tramadol. Cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Cómo se presenta Tramadol Vitabalans y qué contiene el paquete?

Aspecto de las tabletas de Tramadol Vitabalans:
tabletas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en una de las caras. Diámetro de 9 mm.
La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
Tamaños de paquete:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 y 300 tabletas en blister.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Teléfono: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Fabricante:

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Tramadol Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)

Fecha de la última actualización del folleto:26.9.2024