Tramadol Sinteza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, gotas para administración oral

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Synteza
• 3. Cómo tomar Tramadol Synteza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Synteza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza

Tramadol Synteza contiene el principio activo clorhidrato de tramadol, que actúa como analgésico.
El medicamento se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.

2.

Información importante antes de tomar Tramadol Synteza

Cuándo no tomar Tramadol Synteza

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación por alcohol, medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central, medicamentos somníficos
• en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en la depresión severa) o dentro de las 2 semanas después de suspenderlos,
• en pacientes que están siendo tratados para la adicción a sustancias de la clase de los opioides,
• en pacientes con epilepsia no controlada. Tramadol Synteza no es un medicamento adecuado para pacientes adictos a los opioides.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Tramadol Synteza:

• en pacientes con lesiones en la cabeza, conmoción, trastornos de la conciencia de origen desconocido, trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio, así como en caso de aumento de la presión intracraneal
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides
• en pacientes con antecedentes de epilepsia y personas propensas a convulsiones de origen cerebral. Estos pacientes deben ser tratados con clorhidrato de tramadol solo si es absolutamente necesario.
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (el clorhidrato de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones)
• en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o a desarrollar adicciones. El tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
• en pacientes con insuficiencia renal y hepática

El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse como terapia de sustitución en pacientes adictos a los opioides, ya que, aunque el tramadol es un agonista de los receptores opioides, no alivia los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe beber alcohol mientras esté tomando clorhidrato de tramadol.
Trastornos del sueño
Tramadol Synteza puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Synteza,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Excesiva fatiga, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Niños

Debido al contenido de etanol (alcohol) del medicamento, no debe administrarse a niños.

Tramadol Synteza y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se han comprado sin receta.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos y sustancias:

• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• cimetidina (inhibidor del metabolismo hepático),
• carbamazepina (inductor del metabolismo hepático),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.,
• derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina y acenocoumarol),
• ketconazol y eritromicina,
• ondansetrón,
• tricíclicos antidepresivos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma otros productos medicinales que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Synteza junto con estos medicamentos.

Su médico debe informarle si Tramadol Synteza es adecuado para usted.

• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos. Tramadol Synteza puede interactuar con estos medicamentos, lo que puede causar al paciente los siguientes síntomas: movimientos involuntarios, ritmicos, de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, excesiva sudoración, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C.

Tramadol Synteza con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento después de una comida.
No debe beber alcohol durante el tratamiento

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del clorhidrato de tramadol durante el embarazo. Por lo tanto, no debe tomarse durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda tomar clorhidrato de tramadol durante la lactancia.
La interrupción de la lactancia no es necesaria en caso de administración única del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Advertencias sobre los excipientes
Este medicamento contiene 255 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de medicamento (lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol, 20 gotas). La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a 3 ml de vino o 7 ml de cerveza.
Perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido al contenido de etanol (alcohol) del medicamento, no debe administrarse a niños, y debe tenerse en cuenta en personas de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tramadol Synteza

Este medicamento debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 14 años: dosis única de 20 gotas, lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol (0,5 ml de medicamento) por vía oral, en una cucharadita de azúcar o en agua, jugo de frutas. Si el efecto analgésico después de 30 a 60 minutos de la ingesta de una dosis única es insuficiente, se puede repetir la dosis. Dosis media diaria: 20 gotas, cada 6 horas (4 veces 20 gotas, es decir, 200 mg). La dosis máxima recomendada diaria es de 400 mg (8 veces 20 gotas).
La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.
En el tratamiento del dolor crónico y del dolor por cáncer, su médico puede recomendar un régimen de dosificación diferente.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Tramadol Synteza en caso de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramadol Synteza

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Al tomar el medicamento durante un período prolongado en dosis mayores que las prescritas por su médico, puede producirse somnolencia, debilidad, mareos.

Olvido de la administración de Tramadol Synteza

Debe continuar el tratamiento según el régimen de dosificación prescrito por su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tramadol Synteza

No se observan síntomas asociados con la suspensión del tratamiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos:

Como cualquier medicamento, Tramadol Synteza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Tramadol Synteza son mareos y náuseas, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos, náuseas,

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, vómitos, excesiva sudoración, sensación de fatiga

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

trastornos de la función cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiocirculatorio), reflejos vomitivos, irritación del estómago y los intestinos (sensación de opresión en el estómago, distensión), diarrea, reacciones cutáneas (picazón, erupciones, urticaria).

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

bradicardia, aumento de la presión arterial, cambios en el apetito, parestesias, temblores, depresión de la respiración, convulsiones epilépticas, movimientos involuntarios de los músculos, trastornos de la coordinación, mareos, alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular, trastornos de la micción (dificultad para orinar, síntomas de disuria y retención de orina), reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia; síntomas de abstinencia, similares a los observados después de la abstinencia de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

síntomas de abstinencia: ataques de pánico, ansiedad aumentada, alucinaciones, parestesias, tinnitus y trastornos neurológicos atípicos (desorientación, delirios, despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, paranoia).

Frecuencia desconocida:

trastornos del habla, dilatación de las pupilas, hipo

Otros efectos adversos

En caso de dosis significativamente más altas que las recomendadas y de la ingesta simultánea de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede ocurrir depresión de la respiración.
Las convulsiones epilépticas ocurren principalmente después de la ingesta de dosis altas de tramadol y de la ingesta simultánea de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Después de la ingesta de tramadol, pueden ocurrir diversos trastornos psíquicos, variables en intensidad y síntomas; dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Pueden ser trastornos del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad de sentir y reconocer (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). El medicamento puede causar adicción.
En algunos casos aislados, se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas después de la ingesta de tramadol.
Se ha informado de un empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Synteza

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Synteza?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. 1 ml de producto contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (Clorhidrato de tramadol). 20 gotas equivalen a 50 mg de clorhidrato de tramadol (0,5 ml de medicamento)
• El otro componente es etanol (70%)

Cómo se presenta Tramadol Synteza y qué contiene el paquete?

Tramadol Synteza es un medicamento en forma de gotas para administración oral en un frasco de vidrio anaranjado (tipo III) con un cuentagotas de LDPE y una tapa de PP, en una caja de cartón.
1 frasco contiene 10 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: