Clorhidrato de tramadol
Tramadol Synteza contiene el principio activo clorhidrato de tramadol, que actúa como analgésico.
El medicamento se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.
Información importante antes de tomar Tramadol Synteza
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Tramadol Synteza:
El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse como terapia de sustitución en pacientes adictos a los opioides, ya que, aunque el tramadol es un agonista de los receptores opioides, no alivia los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe beber alcohol mientras esté tomando clorhidrato de tramadol.
Trastornos del sueñoTramadol Synteza puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Synteza,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Excesiva fatiga, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Debido al contenido de etanol (alcohol) del medicamento, no debe administrarse a niños.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se han comprado sin receta.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos y sustancias:
El riesgo de efectos adversos aumenta:
Su médico debe informarle si Tramadol Synteza es adecuado para usted.
Se recomienda tomar el medicamento después de una comida.
No debe beber alcohol durante el tratamiento
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del clorhidrato de tramadol durante el embarazo. Por lo tanto, no debe tomarse durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda tomar clorhidrato de tramadol durante la lactancia.
La interrupción de la lactancia no es necesaria en caso de administración única del medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Advertencias sobre los excipientesEste medicamento contiene 255 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de medicamento (lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol, 20 gotas). La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a 3 ml de vino o 7 ml de cerveza.
Perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido al contenido de etanol (alcohol) del medicamento, no debe administrarse a niños, y debe tenerse en cuenta en personas de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 14 años: dosis única de 20 gotas, lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol (0,5 ml de medicamento) por vía oral, en una cucharadita de azúcar o en agua, jugo de frutas. Si el efecto analgésico después de 30 a 60 minutos de la ingesta de una dosis única es insuficiente, se puede repetir la dosis. Dosis media diaria: 20 gotas, cada 6 horas (4 veces 20 gotas, es decir, 200 mg). La dosis máxima recomendada diaria es de 400 mg (8 veces 20 gotas).
La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.
En el tratamiento del dolor crónico y del dolor por cáncer, su médico puede recomendar un régimen de dosificación diferente.
Pacientes de edad avanzadaEn pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepáticaNo debe tomar Tramadol Synteza en caso de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Al tomar el medicamento durante un período prolongado en dosis mayores que las prescritas por su médico, puede producirse somnolencia, debilidad, mareos.
Debe continuar el tratamiento según el régimen de dosificación prescrito por su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No se observan síntomas asociados con la suspensión del tratamiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Tramadol Synteza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Tramadol Synteza son mareos y náuseas, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.
mareos, náuseas,
dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, vómitos, excesiva sudoración, sensación de fatiga
trastornos de la función cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiocirculatorio), reflejos vomitivos, irritación del estómago y los intestinos (sensación de opresión en el estómago, distensión), diarrea, reacciones cutáneas (picazón, erupciones, urticaria).
bradicardia, aumento de la presión arterial, cambios en el apetito, parestesias, temblores, depresión de la respiración, convulsiones epilépticas, movimientos involuntarios de los músculos, trastornos de la coordinación, mareos, alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular, trastornos de la micción (dificultad para orinar, síntomas de disuria y retención de orina), reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia; síntomas de abstinencia, similares a los observados después de la abstinencia de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.
síntomas de abstinencia: ataques de pánico, ansiedad aumentada, alucinaciones, parestesias, tinnitus y trastornos neurológicos atípicos (desorientación, delirios, despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, paranoia).
trastornos del habla, dilatación de las pupilas, hipo
En caso de dosis significativamente más altas que las recomendadas y de la ingesta simultánea de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede ocurrir depresión de la respiración.
Las convulsiones epilépticas ocurren principalmente después de la ingesta de dosis altas de tramadol y de la ingesta simultánea de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Después de la ingesta de tramadol, pueden ocurrir diversos trastornos psíquicos, variables en intensidad y síntomas; dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Pueden ser trastornos del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad de sentir y reconocer (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). El medicamento puede causar adicción.
En algunos casos aislados, se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas después de la ingesta de tramadol.
Se ha informado de un empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tramadol Synteza es un medicamento en forma de gotas para administración oral en un frasco de vidrio anaranjado (tipo III) con un cuentagotas de LDPE y una tapa de PP, en una caja de cartón.
1 frasco contiene 10 ml.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
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