Tramadol Sinteza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Synteza, 50 mg, cápsulas duras

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Synteza
• 3. Cómo tomar Tramadol Synteza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Tramadol Synteza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza

Tramadol Synteza contiene el principio activo clorhidrato de tramadol, que actúa como analgésico.
El medicamento se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Synteza

Cuándo no debe tomar Tramadol Synteza

• si es alérgico al clorhidrato de tramadol, a otros medicamentos opioides analgésicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación por alcohol, medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos, analgésicos que actúan en el sistema nervioso central, medicamentos somníferos,
• en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en la depresión) o dentro de las 2 semanas después de suspenderlos,
• en pacientes que están siendo tratados para la dependencia de sustancias opioides,
• en pacientes con epilepsia no controlada. Tramadol Synteza no es un medicamento adecuado para pacientes dependientes de opioides.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Tramadol Synteza:

• en pacientes con lesiones en la cabeza, en estado de shock, con trastornos de la conciencia de causa desconocida, con trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio, así como en caso de aumento de la presión intracraneal,
• en pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos opioides,
• en pacientes con antecedentes de epilepsia y personas propensas a convulsiones. Estos pacientes deben ser tratados con clorhidrato de tramadol solo si es absolutamente necesario,
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (el clorhidrato de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones),
• en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o a desarrollar dependencia. El tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica,
• en pacientes con insuficiencia renal y hepática,
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Synteza y otros medicamentos").

El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que aunque el tramadol es un agonista de los receptores opioides, no alivia los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe beber alcohol mientras esté tomando clorhidrato de tramadol.
Síndrome serotoninérgico
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo el tramadol,
existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). La administración repetida de Tramadol Synteza también puede llevar al desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de dependencia varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Tramadol Synteza puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades psíquicas.

Si mientras toma Tramadol Synteza el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas,
puede indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico recetó
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• el paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir"
• el paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico
para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo debe suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase también el punto 3 "Suspensión de Tramadol Synteza").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramadol Synteza puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Synteza,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos

Tramadol Synteza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos sin receta.
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos y sustancias:

• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• cimetidina (inhibidor del metabolismo hepático),
• carbamazepina (inductor del metabolismo hepático),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.,
• derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina y acenocoumarol),
• ketconazol y eritromicina,
• ondansetrón,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
• gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o el dolor causado por trastornos nerviosos (dolor neuropático).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma otros productos medicinales que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Synteza junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Synteza es adecuado para él.
• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, Tramadol Synteza puede interactuar con ellos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tramadol Synteza con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento después de una comida.
No debe beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de clorhidrato de tramadol durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no se debe utilizar en mujeres embarazadas.
Lactancia:
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar más de una dosis de Tramadol Synteza, o, si ha tomado más de una dosis, debe suspender la lactancia..

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras esté tomando el medicamento.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene tartrazina (E 104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tramadol Synteza

Este medicamento debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramadol Synteza, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el punto 2).
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 cápsula de 50 mg tomada con una pequeña cantidad de líquido.
Si después de 60 minutos el dolor no cede, se puede repetir la dosis de 50 mg. La dosis media diaria es de 1 cápsula cada 6 horas (4 veces 50 mg, es decir, 200 mg), y la dosis máxima diaria recomendada es de 400 mg (8 veces 1 cápsula).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie efectivamente el dolor.
En el tratamiento del dolor crónico y del dolor causado por un tumor, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Tramadol Synteza en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos casos, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con trastornos graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis
No se debe utilizar Tramadol Synteza en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis del medicamento.
Vía de administración
Vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramadol Synteza

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas de Tramadol Synteza, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: constricción de las pupilas, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia hasta la coma, convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico!

Olvido de la dosis de Tramadol Synteza

Debe continuar el tratamiento según la dosificación recetada por su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Tramadol Synteza

No debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramadol Synteza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Tramadol Synteza son mareos y náuseas, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos, náuseas.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, vómitos, sudoración excesiva, sensación de fatiga.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

trastornos de la función cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiovascular), reflejos nauseabundos, irritación del estómago y los intestinos (sensación de opresión en el estómago, hinchazón), diarrea, reacciones cutáneas (picazón, erupciones, urticaria).

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

bradicardia, aumento de la presión arterial, cambios en el apetito, parestesias, temblores, depresión respiratoria, convulsiones epilépticas, contracciones musculares involuntarias, trastornos de la coordinación, síncopes, alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular, trastornos de la micción (dificultad para orinar, síntomas de disuria y retención urinaria), reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, broncoespasmo, jadeo, angioedema) y anafilaxia; síntomas de abstinencia, similares a los observados después de la abstinencia de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

síntomas de abstinencia: ataques de pánico, ansiedad aumentada, alucinaciones, parestesias, tinnitus y trastornos neurológicos atípicos (desorientación, delirios, despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, paranoia).

Frecuencia no conocida:

trastornos del habla, dilatación de las pupilas, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Synteza").

Otros efectos adversos

En caso de dosis significativamente más altas de las recomendadas y uso concomitante de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede ocurrir depresión respiratoria.
Las convulsiones epilépticas ocurren principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol y medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Después de la administración de tramadol, pueden ocurrir diversos trastornos psíquicos, variables en intensidad y síntomas; dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Pueden ser trastornos del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad de sentir y percibir (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). El medicamento puede causar dependencia.
En algunos casos aislados, se ha observado un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas después de la administración de tramadol.
Se ha informado de un empeoramiento de la asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Synteza

Debe conservar el medicamento en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Synteza?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, gelatina, tartrazina (E104), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Tramadol Synteza y qué contiene el paquete?

Tramadol Synteza son cápsulas duras, embaladas en blisters de aluminio/PVC y caja de cartón.
1 paquete contiene 20 cápsulas (2 blisters de 10 unidades cada uno)

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań Polonia
Tel. 61 879-20-81

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2025