Tramadol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Krka, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Tramadol Krka, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Tramadol Krka, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka
• 3. Cómo tomar Tramadol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de Tramadol Krka es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Produce un efecto analgésico mediante su acción en los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Krka está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka

Cuándo no tomar Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días previos al inicio del tratamiento con Tramadol Krka (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• para el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en caso de trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se va a desmayar);
• en caso de shock (sudoración fría puede ser un síntoma);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene tendencia a sufrir convulsiones o espasmos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Después de la administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol,
existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramadol Krka puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Convulsiones se han observado en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. La administración repetida de opioides puede
causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). La administración repetida de Tramadol Krka también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia de Tramadol Krka puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Krka, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo que el recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo decidir cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Krka).
Debe consultar a un médico si se produce alguno de los siguientes escenarios durante el tratamiento con Tramadol Krka o si han ocurrido en el pasado.
Debe consultar a un médico si, mientras toma Tramadol Krka, experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No se recomienda la administración de tramadol en niños y adolescentes con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar Tramadol Krka junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Krka puede verse reducido, y la duración del efecto puede ser más corta si se administra junto con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

La administración concomitante de Tramadol Krka con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas.
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
El médico informará al paciente sobre la administración de Tramadol Krka y su dosificación.
El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se administra Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y alcohol. Puede ocurrir somnolencia o un sentimiento de debilidad. En este caso, debe consultar a un médico.

El riesgo de efectos adversos también aumenta:

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Krka junto con estos medicamentos. El médico decidirá si Tramadol Krka es adecuado para el paciente.
• si el paciente toma certains medicamentos antidepresivos, Tramadol Krka puede interactuar con estos medicamentos y causar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• cuando se administra Tramadol Krka junto con medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación de la sangre) como la warfarina. Puede ocurrir sangrado debido al efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

Tramadol Krka con alimentos y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Tramadol Krka, ya que el efecto del medicamento puede aumentar.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe una cantidad limitada de datos sobre la seguridad de la administración de tramadol en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, no se debe administrar Tramadol Krka a mujeres embarazadas.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna.
Por lo tanto, no se debe administrar Tramadol Krka a madres lactantes más de una vez, o si se administra más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
La experiencia con la administración de tramadol en humanos no sugiere que el tramadol afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tramadol Krka puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción.
Si el paciente cree que su velocidad de reacción se ha visto afectada, no debe conducir vehículos, usar herramientas eléctricas ni operar máquinas.

Tramadol Krka contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tramadol Krka

Este medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.
Se utilizará la dosis más baja que proporcione un alivio del dolor efectivo.
No se debe administrar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico lo indique de otra manera.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Una tableta de Tramadol Krka de 100 mg dos veces al día (lo que equivale a 200 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 150 mg o 200 mg dos veces al día (lo que equivale a 300 mg - 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).

Niños

Tramadol Krka no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede estar retrasada.

En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, pacientes en diálisis

No se debe administrar Tramadol Krka en caso de insuficiencia hepática o renal grave.

En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis.

Vía de administración

Tramadol Krka en forma de tabletas de liberación prolongada está indicado para administración oral.

Las tabletas de liberación prolongada siempre deben tomarse enteras, con suficiente líquido, sin partir ni masticar.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Cuánto tiempo tomar Tramadol Krka

No se debe tomar Tramadol Krka durante más tiempo del necesario.
En caso de tratamiento a largo plazo, el médico controlará regularmente al paciente (interrumpiendo el tratamiento si es necesario), para determinar si el tratamiento con Tramadol Krka debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente siente que el efecto de Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Krka

Si el paciente accidentalmente toma una dosis adicional, generalmente no causará efectos negativos.
Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las instrucciones de su médico.
Si el paciente (o alguien de su entorno) toma demasiadas tabletas de Tramadol Krka al mismo tiempo, debe acudir al hospital o consultar a un médico de inmediato.
Después de tomar dosis mayores de las recomendadas, pueden ocurrir: constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones, trastornos respiratorios o respiración superficial.

Olvidar una dosis de Tramadol Krka

Si se olvida una dosis, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar al esquema de dosificación habitual.

Dejar de tomar Tramadol Krka

Si se deja de tomar Tramadol Krka de repente o se interrumpe el tratamiento de manera prematura, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No se debe dejar de tomar este medicamento de repente, a menos que el médico lo indique.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir la dosis de manera gradual para minimizar el riesgo de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
En general, después de dejar de tomar Tramadol Krka, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de dejar de tomar Tramadol Krka tras un período prolongado, el paciente puede sentirse mal.
Puede ocurrir ansiedad, nerviosismo, temblores, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
En casos muy raros, pueden ocurrir: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus.
Otros trastornos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido en muy pocos casos.
Si ocurre alguno de los síntomas anteriores después de dejar de tomar Tramadol Krka, debe consultar a un médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de Tramadol Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramadol Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• estreñimiento, sequedad de boca, vómitos
• sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad o colapso).
  Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando se cambia de posición o después del esfuerzo físico.
• reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales (como sensación de opresión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (como picazón, erupciones)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• en casos raros, se han observado reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallos circulatorios graves)
• bradicardia
• aumento de la presión arterial
• anomalías sensoriales (como picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares, movimientos involuntarios, pérdida de conciencia, trastornos del habla
• convulsiones han ocurrido principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando se administran otros medicamentos que pueden causar convulsiones
• cambios en el apetito
• alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad, pesadillas
• después de la administración de Tramadol Krka, pueden ocurrir trastornos psíquicos.
  Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento).
  Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y la percepción, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación)
• puede ocurrir dependencia.
  En caso de interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto "Dejar de tomar Tramadol Krka").
• visión borrosa, midriasis (dilatación de las pupilas), miose (constricción de las pupilas)
• depresión respiratoria, "respiración superficial" (dificultad para respirar)
• se ha informado de un empeoramiento de los síntomas del asma durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.
  En caso de administración de dosis significativamente más altas de las recomendadas o de administración concomitante de otros medicamentos que deprimen la función cerebral, puede ocurrir depresión respiratoria.
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (disuria)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• hipo

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso.
Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• El principio activo de Tramadol Krka es clorhidrato de tramadol.
  Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
  Cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol.
  Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en tabletas de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg) en la cubierta de la tableta.
  Véase el punto 2 "Tramadol Krka contiene lactosa".

Cómo se presenta Tramadol Krka y contenido del paquete

Tramadol Krka, 100 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "T1" en una de las caras.
Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color naranja claro-rosado, redondas, biconvexas con la inscripción "T2" en una de las caras.
Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color rosa, redondas, biconvexas con la inscripción "T3" en una de las caras.
Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm
Tramadol Krka está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 30, 50 tabletas de liberación prolongada en blisters con protección para niños

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.07.2024