Tramadol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Krka, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Tramadol Krka, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Tramadol Krka, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka
• 3. Cómo tomar Tramadol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de Tramadol Krka es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Produce un efecto analgésico mediante la influencia en los receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Krka está indicado para el dolor de intensidad moderada y severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka

Cuándo no tomar Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días antes del inicio del tratamiento con Tramadol Krka (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de dependencia de otros analgésicos (opioides);
• en caso de trastornos de la conciencia (si el paciente siente que se está desmayando);
• en caso de shock (sudoración fría puede ser un síntoma);
• en caso de aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene tendencia a sufrir convulsiones o espasmos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Después de la administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol,
existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramadol Krka puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Convulsiones se han observado en pacientes que tomaron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. La administración repetida de opioides puede
causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). La administración repetida de Tramadol Krka también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción es diferente para cada persona. Un mayor riesgo de dependencia de Tramadol Krka puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Krka, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo que el recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo decidir cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Krka).
Debe consultar a su médico si ocurren algunas de las situaciones anteriores durante el tratamiento con Tramadol Krka o si ocurrieron en el pasado.
Debe comunicarse con su médico si, mientras toma Tramadol Krka, experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No se recomienda la administración de tramadol en niños y adolescentes que tienen trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar Tramadol Krka junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Krka puede verse reducido, y la duración del efecto puede ser más corta si se administra junto con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

La administración concomitante de Tramadol Krka con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas.
Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
El médico informará al paciente sobre la administración de Tramadol Krka y su dosificación.
El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se administra Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo) y alcohol. Puede ocurrir somnolencia o un sentimiento de debilidad. En este caso, debe consultar a su médico.

El riesgo de efectos adversos también aumenta:

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Krka junto con estos medicamentos. El médico decidirá si Tramadol Krka es adecuado para el paciente.
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos, Tramadol Krka puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• cuando se administra Tramadol Krka junto con medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (para reducir la coagulación de la sangre) como la warfarina. Puede ocurrir sangrado debido al efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

Tramadol Krka con alimentos y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Tramadol Krka, ya que el efecto del medicamento puede aumentar.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen pocos datos sobre la seguridad de la administración de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe administrar Tramadol Krka a mujeres embarazadas.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar Tramadol Krka durante la lactancia, o si se administra una sola dosis, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad
La experiencia con la administración de tramadol en humanos no sugiere que tramadol afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tramadol Krka puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la velocidad de reacción.
Si el paciente cree que su velocidad de reacción se ha visto afectada, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas eléctricas ni operar máquinas.

Tramadol Krka contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tramadol Krka

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Será la dosis más baja que alivie el dolor de manera efectiva. No se debe administrar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol por día, a menos que el médico lo indique de otra manera.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Tramadol Krka de 100 mg dos veces al día (lo que equivale a 200 mg de clorhidrato de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 150 mg o 200 mg dos veces al día (lo que equivale a 300 mg - 400 mg de clorhidrato de tramadol por día).
Niños
Tramadol Krka no es adecuado para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede estar retrasada.
En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, pacientes en diálisis
No se debe administrar Tramadol Krka en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Vía de administración
Tramadol Krka en forma de tabletas de liberación prolongada está indicado para administración oral.
Las tabletas de liberación prolongada siempre deben tomarse enteras, con suficiente líquido, no deben partirse ni masticarse. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Cuánto tiempo debe tomar Tramadol Krka

No se debe tomar Tramadol Krka durante más tiempo del necesario.
En caso de necesidad de tratamiento a largo plazo, el médico controlará regularmente al paciente (interrumpiendo el tratamiento si es necesario), para determinar si, y en qué dosis, el tratamiento con Tramadol Krka debe continuar.
Si el paciente siente que el efecto de Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Krka

Si el paciente accidentalmente toma una dosis adicional, generalmente no causará efectos negativos.
Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las indicaciones de su médico.
Si el paciente (o alguien de su entorno) toma demasiadas tabletas de Tramadol Krka al mismo tiempo, debe acudir de inmediato al hospital o comunicarse con su médico.
Después de la administración de dosis mayores de las recomendadas, pueden ocurrir: constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones, trastornos respiratorios o respiración superficial.

Olvido de una dosis de Tramadol Krka

Si se olvida tomar el medicamento en el momento adecuado, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe regresar al esquema de dosificación habitual.

Dejar de tomar Tramadol Krka

Si se deja de tomar Tramadol Krka de repente o se interrumpe el tratamiento de manera prematura, es probable que los síntomas del dolor regresen.
No se debe dejar de tomar este medicamento de repente, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir la dosis de manera gradual para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
En general, después de dejar de tomar Tramadol Krka, no se observan efectos adversos graves.
Sin embargo, en casos raros, después de dejar de tomar Tramadol Krka que se ha administrado durante un período prolongado, el paciente puede sentirse mal.
Puede ocurrir ansiedad, nerviosismo, temblor, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
En casos muy raros, pueden ocurrir: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus.
Otros trastornos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido en muy pocos casos.
Si ocurre alguno de los síntomas anteriores después de dejar de tomar Tramadol Krka, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tramadol Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• estreñimiento, sequedad en la boca, vómitos
• sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del corazón y del sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad o colapso). Este tipo de efectos adversos puede ocurrir especialmente cuando se cambia de posición o después del esfuerzo físico.
• reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales (como sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (como picazón, erupciones)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• en casos raros, se han observado reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (falla cardíaca repentina)
• bradicardia
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (como picazón, hormigueo, entumecimiento), temblor, convulsiones, espasmos musculares, movimientos involuntarios, pérdida de conciencia, trastornos del habla
• convulsiones han ocurrido principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando se administra junto con otros medicamentos que pueden causar convulsiones
• cambios en el apetito
• alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad, pesadillas
• después de la administración de Tramadol Krka, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. La gravedad y el tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y la percepción, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación)
• puede ocurrir dependencia. En caso de interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto "Dejar de tomar Tramadol Krka").
• visión borrosa, midriasis (dilatación de las pupilas), miose (constricción de las pupilas)
• respiración lenta, "respiración superficial" (disnea)
• se ha informado de un empeoramiento de los síntomas del asma durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos. En caso de administración de dosis significativamente más altas de las recomendadas o de administración concomitante de otros medicamentos que deprimen la función cerebral, puede ocurrir depresión respiratoria.
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (disuria)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• hipo

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, espasmos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso.
Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP".No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• El principio activo de Tramadol Krka es clorhidrato de tramadol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en tabletas de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Tramadol Krka contiene lactosa".

Cómo se presenta Tramadol Krka y contenido del paquete

Tramadol Krka, 100 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "T1" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color naranja claro-rosado, redondas, biconvexas con la inscripción "T2" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color rosa, redondas, biconvexas con la inscripción "T3" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm
Tramadol Krka está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 30, 50 tabletas de liberación prolongada en blisters con protección contra la apertura por niños

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.07.2024