Tramadol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión

clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka
• 3. Cómo tomar Tramadol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramadol Krka solución inyectable/infusión, es un medicamento analgésico que pertenece a la clase de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando en ciertas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro. Tramadol Krka solución inyectable/infusión se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka

Cuándo no tomar Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado durante las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos");
• si el paciente tiene epilepsia y sus crisis no están adecuadamente controladas mediante una terapia efectiva;
• como terapia de sustitución para tratar la dependencia de los opioides.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente sospecha que está dependiente de otros medicamentos analgésicos (opioides);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (sensación similar a la de desmayo);
• si el paciente está en estado de shock (uno de los síntomas puede ser la transpiración fría);
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (puede ser causado por una lesión en la cabeza o enfermedades del cerebro);
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene tendencia a sufrir convulsiones o crisis epilépticas;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Después de la administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos del sueño
Tramadol Krka puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Se han reportado casos de convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar si se supera la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg de tramadol.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Krka también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia de Tramadol Krka varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Krka, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de lo recomendado.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, como "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, "Dejar de tomar Tramadol Krka").
Si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión o ha ocurrido en el pasado, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El paciente debe comunicarse con su médico si, mientras toma Tramadol Krka, experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) (véase "Cuándo no tomar Tramadol Krka").
El efecto analgésico de Tramadol Krka solución inyectable/infusión puede ser debilitado y/o su duración puede ser más corta cuando se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

El médico decidirá si el paciente puede tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión y en qué dosis.
La administración concomitante de Tramadol Krka y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se administra Tramadol Krka solución inyectable/infusión con medicamentos que tienen un efecto depresor en la actividad cerebral. Pueden ocurrir mareos y desmayos. En este caso, el paciente debe consultar a su médico. Otros medicamentos incluyen somníferos y algunos analgésicos, como la morfina y la codeína (que también actúa como antitusivo), así como el alcohol.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Krka solución inyectable/infusión al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Krka solución inyectable/infusión es adecuado para él.
• si el paciente está tomando algunos medicamentos antidepresivos. Tramadol Krka puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes que son derivados de la cumarina, como la warfarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre) al mismo tiempo que Tramadol Krka solución inyectable/infusión. El efecto anticoagulante de estos medicamentos puede ser alterado y puede ocurrir sangrado;
• si el paciente está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

Tramadol Krka con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se está tomando Tramadol Krka solución inyectable/infusión, ya que puede aumentar su efecto.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramadol Krka solución inyectable/infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No hay mucha información sobre la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, no se debe tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de Tramadol Krka solución inyectable/infusión durante el embarazo puede llevar a la dependencia del tramadol en el feto no nacido, y como consecuencia, a la aparición de síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar más de una dosis de Tramadol Krka, o si se ha tomado más de una dosis, se debe suspender la lactancia.
Las observaciones sobre el uso de tramadol en humanos indican que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tramadol Krka solución inyectable/infusión puede causar somnolencia, mareos y trastornos de la visión (visión borrosa), y por lo tanto, puede alterar las reacciones. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Tramadol Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tramadol Krka

Tramadol Krka solución inyectable/infusión siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Por lo general, se debe tomar la dosis más pequeña que proporcione alivio del dolor. No se debe tomar más de 8 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión al día (lo que equivale a 400 mg de clorhidrato de tramadol), a menos que el médico lo indique de otra manera.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Según la intensidad del dolor, generalmente se administra 1-2 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión (equivalente a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
El efecto dura entre 4 y 6 horas.
La información detallada sobre la administración de Tramadol Krka solución inyectable/infusión para médicos y personal médico capacitado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Niños
No se debe administrar Tramadol Krka solución inyectable/infusión a niños menores de 1 año.
En niños mayores de 1 año y menores de 12 años, la dosis única es de 1 a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal. Se debe administrar la dosis más pequeña efectiva.
No se debe administrar una dosis diaria total mayor de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal o una dosis diaria total de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
La información detallada sobre la administración de Tramadol Krka solución inyectable/infusión para médicos y personal médico capacitado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos casos, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales graves (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis
No se debe administrar Tramadol Krka a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Si el paciente tiene insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis del medicamento.
Forma de administración
Cómo y cuándo tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión
Tramadol Krka solución inyectable/infusión está indicada para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en el caso de la administración intravenosa, el medicamento generalmente se inyecta en un vaso sanguíneo superficial del brazo, en la administración intramuscular, principalmente en el músculo glúteo, y subcutánea, bajo la piel).
Alternativamente, Tramadol Krka solución inyectable/infusión se puede diluir y administrar intravenosamente en forma de infusión gota a gota. La información detallada sobre la administración de Tramadol Krka solución inyectable/infusión para médicos y personal médico capacitado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Cuánto tiempo tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión
No se debe tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión durante más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento prolongado, el médico controlará regularmente al paciente a intervalos cortos (si es necesario, después de pausas en el tratamiento) para determinar si es necesario continuar con el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión y qué dosis debe tomar el paciente.
Si el paciente siente que el efecto de Tramadol Krka solución inyectable/infusión es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Krka

La ingesta accidental de una dosis adicional de Tramadol Krka solución inyectable/infusión generalmente no causa efectos adversos. El paciente debe tomar la siguiente dosis de Tramadol Krka solución inyectable/infusión según las indicaciones.
En caso de que se tome una dosis significativamente mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como:

constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso circulatorio, alteraciones de la conciencia que pueden llevar a la coma (pérdida profunda de la conciencia), convulsiones y dificultades para respirar que pueden llevar a la parada respiratoria. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de una dosis de Tramadol Krka

La interrupción del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión puede causar un retorno de los síntomas del dolor. No se debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según lo indicado.

Dejar de tomar Tramadol Krka

La interrupción prematura o el final del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión probablemente causará un retorno de los síntomas del dolor.
No se debe dejar de tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de dejar de tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, después de la interrupción repentina de Tramadol Krka solución inyectable/infusión que se ha estado tomando durante un período, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblor. También pueden ocurrir hipersensibilidad, dificultades para dormir y trastornos gastrointestinales. En casos raros, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, percepción alterada de los estímulos, como picazón, hormigueo y entumecimiento, y "zumbido" en los oídos (tinnitus). Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de la personalidad (despersonalización) y cambios en la percepción de la realidad (desrealización), así como delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente. Si después de dejar de tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurren síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultades para tragar o urticaria con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más comunes que ocurren durante el tratamiento con Tramadol Krka son náuseas y mareos, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

Mareos, náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca; sudoración excesiva.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

Efectos sobre la regulación del sistema cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, mareos [hipotensión ortostática] o colapso circulatorio). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en la posición de pie y en pacientes después del esfuerzo físico.
Reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales (como presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Reacciones cutáneas (como picazón, erupciones).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

Reacciones alérgicas (como dificultad para respirar [disnea], respiración silbante, edema angioneurótico) y shock (colapso circulatorio agudo) ocurren muy raramente.
Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).
Aumento de la presión arterial.
Sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, picazón, entumecimiento), escalofríos (temblor), convulsiones, movimientos involuntarios, falta de coordinación, pérdida temporal de la conciencia (desmayos), trastornos del habla.
Convulsiones han ocurrido principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o después de la administración concomitante de medicamentos que pueden causar convulsiones.
Cambios en el apetito.
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas.
Trastornos psiquiátricos pueden ocurrir después del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/infusión; su intensidad y carácter pueden variar de un paciente a otro (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Incluyen cambios de humor (generalmente excitación, sometimes disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, sometimes aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y la eficiencia sensorial (por ejemplo, dificultades para tomar decisiones, trastornos de la percepción).
El medicamento puede causar dependencia.
Después de dejar de tomar el medicamento, pueden ocurrir reacciones de abstinencia (véase "Dejar de tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión").
Visión borrosa, constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas.
Depresión respiratoria (respiración lenta), dificultades para respirar (disnea).
En caso de que se supere la dosis recomendada o se administre concomitantemente con otros medicamentos que tienen un efecto depresor en la actividad cerebral, puede ocurrir depresión respiratoria.
Se han reportado casos de empeoramiento del asma, pero no se ha establecido una relación causal con el principio activo tramadol.
Debilidad muscular.
Dificultades o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (trastornos de la micción y dificultades para orinar).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

Bajo nivel de azúcar en la sangre.
Hierra.
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (como excitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 070
Fax: 913 089 300
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Soluciones para infusión que muestran estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C:

• solución al 4,2% de bicarbonato de sodio
• solución de Ringer

Soluciones para infusión que muestran estabilidad química y física durante 5 días a una temperatura de hasta 25°C:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa (dextrosa)
• solución de lactato de sodio
• solución al 5% de glucosa (dextrosa)

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el paciente.
No se debe tomar este medicamento si se observa que la solución no es clara y libre de partículas o si el contenedor está dañado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• El principio activo de Tramadol Krka es clorhidrato de tramadol. Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión 1 ml de solución inyectable/infusión (1 ampolla) contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión 2 ml de solución inyectable/infusión (1 ampolla) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. 1 ml de solución inyectable/infusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son acetato de sodio anhidro y agua para inyección. Véase el punto 2 "Tramadol Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Tramadol Krka y qué contiene el paquete

La solución inyectable/infusión es una solución clara, incolora, prácticamente libre de partículas.
Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampollas en una caja de cartón (envasadas en blisters de PVC/Aluminio), que contienen 1 ml de solución inyectable/infusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y una banda azul.
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampollas en una caja de cartón (envasadas en blisters de PVC/Aluminio), que contienen 2 ml de solución inyectable/infusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y una banda verde.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Calle Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, el paciente debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.07.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión

clorhidrato de tramadol

Información sobre la apertura de la ampolla

La ampolla tiene un punto de ruptura marcado, que permite abrir la ampolla fácilmente sin necesidad de herramientas.

• 1. Debe girar la ampolla hasta que el punto de ruptura esté orientado hacia arriba.
• 2. Debe retirar la punta de la ampolla.

Información adicional sobre la administración

En caso de dolor moderado, se administra 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol). Si después de 30-60 minutos el dolor no ha cesado, se puede administrar nuevamente 1 ml.
En caso de dolor severo, la necesidad de medicamento puede ser mayor. En este caso, se administra 2 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión (equivalente a 100 mg de clorhidrato de tramadol) en una sola dosis.
Tratamiento del dolor postoperatorio severo: puede ser necesario administrar dosis más altas en un esquema de "según sea necesario" (tratamiento del dolor según las necesidades) en el período temprano después de la operación. Las necesidades en el período de 24 horas generalmente no son más altas que en el caso de la administración convencional.
Tramadol Krka solución inyectable/infusión está indicada para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en el caso de la administración intravenosa, el medicamento generalmente se inyecta en un vaso sanguíneo superficial del brazo, en la administración intramuscular, principalmente en el músculo glúteo, y subcutánea, bajo la piel).
La administración intravenosa del medicamento debe ser lenta, es decir, 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto.
Alternativamente, Tramadol Krka solución inyectable/infusión se puede diluir con una solución adecuada para inyección (por ejemplo, solución al 4,2% de bicarbonato de sodio, solución de Ringer, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa, solución de lactato de sodio, solución al 5% de glucosa) y administrar en forma de infusión intravenosa o analgesia controlada por el paciente (PCA).

Incompatibilidades farmacéuticas de Tramadol Krka solución inyectable/infusión

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección de la hoja de instrucciones ("Información adicional sobre la administración").

Cómo tomar Tramadol Krka solución inyectable/infusión en niños mayores de 1 año (véase "Cómo tomar Tramadol Krka")

Cálculos para la administración de la solución inyectable

• 1) cálculo de la dosis total de clorhidrato de tramadol necesaria (mg): peso corporal (kg) x dosis (mg/kg de peso corporal).
• 2) cálculo del volumen de la solución inyectable/infusión de clorhidrato de tramadol que se debe administrar: dividir la dosis total (mg) por la concentración adecuada de la solución diluida (mg/ml, véase la tabla a continuación).

Para ello, se diluye Tramadol Krka solución inyectable/infusión con agua para inyección.
El siguiente esquema muestra las concentraciones alcanzadas (1 ml de Tramadol Krka solución inyectable/infusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):
Dilución de Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión y Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión:

Ejemplo: Administración de una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal en un niño de 45 kg de peso. Se necesita administrar 67,5 mg de clorhidrato de tramadol. Para ello, se diluye 2 ml del producto Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión (equivalente a 2 ampollas de 1 ml) o 2 ml del producto Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión (equivalente a 1 ampolla de 2 ml) con 4 ml de agua para inyección. Esto da una concentración de 16,7 mg/ml de clorhidrato de tramadol. Se administra 4 ml de la solución diluida (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol).