Tramadol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Krka 50 mg/mL solución para inyección/infusión

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución para inyección/infusión

hidrocloruro de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka
• 3. Cómo tomar Tramadol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, es un medicamento analgésico que pertenece a la clase de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando en determinadas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro. La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka

Cuándo no tomar Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado durante las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento (ver "Tramadol Krka y otros medicamentos");
• si el paciente tiene epilepsia y sus crisis no están adecuadamente controladas mediante una terapia efectiva;
• como terapia de sustitución en el tratamiento de la dependencia de los opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente sospecha que está dependiendo de otros medicamentos analgésicos (opioides);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (sensación similar a la de desmayo);
• si el paciente está en estado de shock (uno de los síntomas puede ser la transpiración fría);
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (puede ser causado por una lesión en la cabeza o enfermedades del cerebro);
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene tendencia a sufrir convulsiones o crisis epilépticas;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Después de la administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (ver punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos del sueño
La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Se han reportado casos de convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar si se excede la dosis máxima diaria recomendada de 400 mg de tramadol.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada.
• El paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, como "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (ver punto 3, "Dejar de tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka").
Si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka o ha ocurrido en el pasado, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka:

• Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.

Puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Depresión respiratoria o respiración superficial.
• Confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 año.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) (ver "Cuándo no tomar Tramadol Krka").
El efecto analgésico de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka puede ser debilitado y/o su duración puede ser más corta cuando se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

El médico decidirá si el paciente puede tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka y en qué dosis.
La administración concomitante de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se administra la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka con medicamentos que tienen un efecto depresor en la función cerebral. Pueden ocurrir mareos y desmayos. En este caso, el paciente debe consultar a su médico. Otros medicamentos incluyen somníferos y algunos analgésicos, como la morfina y la codeína (que también tiene un efecto antitusivo), así como el alcohol.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka al mismo tiempo que estos medicamentos.
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos. La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (ver punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes que son derivados de la cumarina, como la warfarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre) al mismo tiempo que la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka. El efecto anticoagulante de estos medicamentos puede ser alterado y puede ocurrir sangrado;
• si el paciente está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

Tramadol Krka con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se está tomando la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, ya que puede aumentar su efecto. Los alimentos no afectan el efecto de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Poco se sabe sobre la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka durante el embarazo puede llevar a la dependencia del tramadol en el feto no nacido, y como consecuencia, a síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar más de una dosis de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, o si se ha tomado más de una dosis, se debe suspender la lactancia.
Las observaciones en humanos sugieren que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka puede causar somnolencia, mareos y trastornos de la visión (visión borrosa), lo que puede afectar las reacciones. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramadol Krka contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tramadol Krka

La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (ver también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Se debe utilizar la dosis más pequeña que proporcione alivio del dolor. No se debe tomar más de 8 ml de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka al día (lo que equivale a 400 mg de clorhidrato de tramadol), a menos que el médico lo indique de otra manera.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Según la intensidad del dolor, generalmente se administra 1-2 ml de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka (equivalente a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Según el dolor, el efecto dura de 4 a 6 horas.
La información detallada sobre la administración de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka para médicos y personal médico calificado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Niños
No se debe administrar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka a niños menores de 1 año.
En niños mayores de 1 año y menores de 11 años, la dosis única es de 1 a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal. Se debe utilizar la dosis más pequeña efectiva del medicamento.
No se debe administrar una dosis diaria total mayor de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal o una dosis diaria total de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
La información detallada sobre la administración de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka para médicos y personal médico calificado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos casos, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales graves (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis
No se debe administrar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Si el paciente tiene insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis del medicamento.
Forma de administración
Cómo y cuándo tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka
La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka está indicada para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en el caso de la administración intravenosa, el medicamento generalmente se inyecta en un vaso sanguíneo superficial del brazo, en la administración intramuscular, principalmente en el músculo glúteo, y subcutáneamente, bajo la piel).
Alternativamente, la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka se puede diluir y administrar intravenosamente en forma de infusión gota a gota. La información detallada sobre la administración de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka para médicos y personal médico calificado se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Cuánto tiempo tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka
No se debe tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka durante más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento prolongado, el médico controlará regularmente al paciente a intervalos cortos (si es necesario, con pausas en el tratamiento), para determinar si es necesario continuar con el tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka y qué dosis debe tomar el paciente.
Si el paciente considera que el efecto de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka

La administración accidental de una dosis adicional de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka generalmente no causa efectos adversos. El paciente debe tomar la siguiente dosis de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka según las instrucciones.
En caso de que se tome una dosis significativamente mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como:

• constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso circulatorio, trastornos de la conciencia que llevan a la coma (pérdida profunda de la conciencia), convulsiones y dificultades para respirar que llevan a la parada respiratoria. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de una dosis de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka

La interrupción del tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka puede causar un rebrote de los síntomas del dolor. No se debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada, sino que se debe continuar tomando el medicamento según las instrucciones.

Dejar de tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka

La interrupción prematura o el final del tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka probablemente cause un rebrote de los síntomas del dolor.
No se debe dejar de tomar este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, después de dejar de tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, después de la interrupción abrupta de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka que se ha tomado durante un período, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblor. También pueden ocurrir hipersensibilidad, dificultades para dormir y trastornos gastrointestinales. En casos raros, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, percepción anormal de los estímulos, como picazón, hormigueo y entumecimiento, y "zumbido" en los oídos (tinnitus). Otros trastornos atípicos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambio en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y cambio en la percepción de la realidad (desrealización), así como delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente. Si después de dejar de tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurren síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultades para tragar o urticaria con dificultades para respirar.

Los efectos adversos más comunes que ocurren durante el tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka son náuseas y mareos, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

Mareos, náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca; sudoración excesiva.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

Efecto en la regulación del sistema cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, mareos [hipotensión ortostática] o colapso circulatorio). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en posición de pie y en pacientes después del esfuerzo físico.
Reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales (como presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Reacciones cutáneas (como picazón, erupciones).
Reacciones alérgicas (como dificultades para respirar [disnea], respiración silbante, edema angioneurótico) y shock (colapso circulatorio agudo) ocurren muy raramente.
Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).
Aumento de la presión arterial.
Sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, picazón, entumecimiento), escalofríos (temblor), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, falta de coordinación, pérdida temporal de la conciencia (desmayos), trastornos del habla.
Convulsiones ocurrieron principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o después de la administración concomitante de medicamentos que pueden causar convulsiones.
Cambios en el apetito.
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas.
Trastornos psiquiátricos pueden ocurrir después del tratamiento con la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka; su intensidad y carácter pueden variar de persona a persona (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Incluyen cambios de humor (generalmente agitación, sometimes disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, sometimes aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y la eficiencia sensorial (por ejemplo, dificultades para tomar decisiones, trastornos de la percepción).
El medicamento puede causar dependencia.
Después de dejar de tomar el medicamento, pueden ocurrir reacciones de abstinencia (ver "Dejar de tomar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka").
Visión borrosa, constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas.
Respiración lenta (depresión respiratoria), dificultades para respirar (disnea).
En caso de que se excedan las dosis recomendadas o se administren concomitantemente otros medicamentos con efecto depresor en la función cerebral, puede ocurrir depresión respiratoria.
Se han reportado casos de empeoramiento del asma, pero no se ha establecido una relación causal con el principio activo tramadol.
Debilidad muscular.
Dificultades o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (trastornos de la micción y dificultades para orinar).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

Bajo nivel de azúcar en la sangre.
Hierra.
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Krka").

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Soluciones para infusión que han demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C:

• solución al 4,2% de bicarbonato de sodio
• solución de Ringer

Soluciones para infusión que han demostrado estabilidad química y física durante 5 días a una temperatura de hasta 25°C:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa (dex troza)
• solución de lactato de sodio
• solución al 5% de glucosa (dex troza)

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el paciente.
No se debe tomar este medicamento si se observa que la solución no es clara y libre de partículas o si el envase está dañado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• El principio activo de Tramadol Krka es el clorhidrato de tramadol. La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka 50 mg/mL contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol por mililitro de solución para inyección/infusión (1 ampolleta). La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka 100 mg/2 mL contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol por 2 mililitros de solución para inyección/infusión (1 ampolleta). 1 mililitro de solución para inyección/infusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son acetato de sodio anhidro y agua para inyección. Ver punto 2 "Tramadol Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Tramadol Krka y qué contiene el paquete

La solución para inyección/infusión es una solución clara, incolora, prácticamente libre de partículas.
Tramadol Krka 50 mg/mL solución para inyección/infusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampolletas en una caja de cartón (empaquetadas en blister de PVC/Aluminio), que contienen 1 mililitro de solución para inyección/infusión. Las ampolletas están marcadas con un punto rojo y una banda azul.
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución para inyección/infusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampolletas en una caja de cartón (empaquetadas en blister de PVC/Aluminio), que contienen 2 mililitros de solución para inyección/infusión. Las ampolletas están marcadas con un punto rojo y una banda verde.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Calle Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, el paciente debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.07.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Tramadol Krka 50 mg/mL solución para inyección/infusión

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución para inyección/infusión

hidrocloruro de tramadol

Información sobre la apertura de la ampolleta

La ampolleta tiene un punto de ruptura marcado, que permite abrir la ampolleta sin necesidad de herramientas.

• 1. La ampolleta debe girarse hasta que el punto de ruptura esté hacia arriba.
• 2. Debe arrancarse la punta de la ampolleta.

Información adicional sobre la administración

En caso de dolor moderado, se administra 1 mililitro de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol). Si después de 30-60 minutos el dolor no ha cesado, se puede administrar nuevamente 1 mililitro.
En caso de dolor severo, la necesidad de medicamento puede ser mayor. En este caso, se administra 2 mililitros de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka (equivalente a 100 mg de clorhidrato de tramadol) en una sola dosis.
Tratamiento del dolor postoperatorio severo: puede ser necesario administrar dosis más altas en un esquema de "según sea necesario" (tratamiento del dolor según las necesidades) en el período temprano después de la operación. Los requisitos en el período de 24 horas generalmente no son más altos que en el caso de la administración convencional.
La solución para inyección/infusión de Tramadol Krka está indicada para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en el caso de la administración intravenosa, el medicamento generalmente se inyecta en un vaso sanguíneo superficial del brazo, en la administración intramuscular, principalmente en el músculo glúteo, y subcutáneamente, bajo la piel).
La administración intravenosa del medicamento debe ser lenta, es decir, 1 mililitro de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto.
Alternativamente, la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka se puede diluir con un solvente adecuado para inyección (por ejemplo, solución al 4,2% de bicarbonato de sodio, solución de Ringer, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa, solución de lactato de sodio, solución al 5% de glucosa) y administrar en forma de infusión intravenosa o analgesia controlada por el paciente (PCA).

Incompatibilidades farmacéuticas de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en esta sección de la hoja de instrucciones ("Información adicional sobre la administración").

Cómo administrar la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka a niños mayores de 1 año (ver "Cómo tomar Tramadol Krka")

Cálculos para la administración de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka

• 1) cálculo de la dosis total de clorhidrato de tramadol necesaria (mg): peso corporal (kg) x dosis (mg/kg de peso corporal).
• 2) cálculo del volumen de la solución para inyección/infusión de clorhidrato de tramadol que se debe administrar: dividir la dosis total (mg) por la concentración adecuada de la solución diluida (mg/ml, ver tabla a continuación).

Con este fin, la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka se diluye con agua para inyección. El siguiente esquema muestra las concentraciones logradas (1 mililitro de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):
Dilución de la solución para inyección/infusión de Tramadol Krka 50 mg/mL y Tramadol Krka 100 mg/2 mL:

Ejemplo: Administración de una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal en un niño de 45 kg de peso. Es necesario administrar 67,5 mg de clorhidrato de tramadol. Con este fin, se diluye 2 mililitros del medicamento Tramadol Krka 50 mg/mL (lo que equivale a 2 ampolletas de 1 mililitro) o 2 mililitros del medicamento Tramadol Krka 100 mg/2 mL (lo que equivale a 1 ampolleta de 2 mililitros) con 4 mililitros de agua para inyección. Esto da una concentración de 16,7 mg/ml de clorhidrato de tramadol. Se administra 4 mililitros de la solución diluida (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol).