Tramadol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Krka, 50 mg, cápsulas duras

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka
• 3. Cómo tomar Tramadol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de Tramadol Krka - es un medicamento analgésico que pertenece a la clase de opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando en ciertas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Las cápsulas de Tramadol Krka se utilizan para tratar el dolor de intensidad moderada a severa en adultos y niños a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Krka

Cuándo no tomar Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o otros medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones;
• si el paciente también está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado durante los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos");
• si el paciente tiene epilepsia y sus convulsiones no están adecuadamente controladas mediante una terapia efectiva;
• como terapia de sustitución después de dejar de tomar drogas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente sospecha que es adicto a otros analgésicos (opioides);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (sensación similar a un desmayo);
• si el paciente está en estado de shock (uno de los síntomas puede ser sudoración fría);
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (puede ser causado por una lesión en la cabeza o enfermedades cerebrales);
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de un ataque puede aumentar;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol,
existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos del sueño
Tramadol Krka puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Se han reportado casos de convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar si las dosis de tramadol exceden la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Krka también puede llevar a la adicción, el abuso y el hábito, lo que puede causar una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La adicción o el hábito pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de adicción a Tramadol Krka varía de persona a persona. Un mayor riesgo de adicción puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Krka, puede indicar adicción o hábito.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Krka).
Si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Tramadol Krka o ha ocurrido en el pasado, el paciente debe informar a su médico.
El paciente debe consultar a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Krka:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tramadol Krka al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Krka puede ser debilitado, y su duración puede ser más corta durante la toma simultánea de medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

El médico determinará si el paciente puede tomar Tramadol Krka y en qué dosis.
La toma simultánea de Tramadol Krka y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la toma simultánea de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración de la toma simultánea.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta,

• si el paciente toma Tramadol Krka al mismo tiempo que somníferos, otros analgésicos, como morfina y codeína (también como medicamento para la tos) y alcohol. Puede ocurrir somnolencia y sensación de desmayo. Si esto sucede, el paciente debe informar a su médico.
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de un ataque puede aumentar con la toma simultánea de Tramadol Krka. El médico determinará si la toma de Tramadol Krka es adecuada para el paciente.
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos. Tramadol Krka puede interactuar con otros medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre), como warfarina, al mismo tiempo que Tramadol Krka. El efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre puede cambiar y puede ocurrir sangrado.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

Tramadol Krka con alimentos y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Tramadol Krka, ya que puede aumentar su efecto. Los alimentos no afectan el efecto de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay mucha información sobre la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, no se debe tomar Tramadol Krka si el paciente está embarazada.
El uso prolongado de Tramadol Krka durante el embarazo puede llevar a la dependencia de tramadol en el feto no nacido, y como consecuencia, a la aparición de síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar más de una dosis de Tramadol Krka, o si se ha tomado más de una dosis, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad
Las observaciones sobre el uso de tramadol en humanos indican que tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramadol Krka puede causar somnolencia, mareos y trastornos de la visión (visión borrosa), y por lo tanto puede afectar las reacciones. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramadol Krka contiene sodio

3. Cómo tomar Tramadol Krka

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Por lo general, se debe tomar la dosis más pequeña que proporcione alivio del dolor. No se debe tomar más de 8 cápsulas de Tramadol Krka al día (lo que equivale a 400 mg de clorhidrato de tramadol), a menos que el médico lo indique de otra manera.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis habitual es de 1 o 2 cápsulas cada 4-6 horas.
La dosis recomendada para el dolor moderado es de 1 cápsula dura de Tramadol Krka (que equivale a 50 mg de clorhidrato de tramadol). Si en 30-60 minutos no se produce alivio del dolor, se puede tomar una segunda cápsula.
En caso de dolor severo, se puede esperar un aumento en la necesidad de alivio del dolor, por lo que en esta situación se puede tomar 2 cápsulas duras de Tramadol Krka en una sola dosis (lo que equivale a 100 mg de clorhidrato de tramadol).
Niños
No se debe administrar Tramadol Krka a niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede estar retrasada.
En estos casos, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales graves (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis
No se debe administrar Tramadol Krka a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis del medicamento.
Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Krka?
Tramadol Krka está indicado para administración oral.
Tramadol Krka siempre se debe tragar enteras, sin masticar ni partir, con un gran vaso de agua. La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Krka?
No se debe tomar Tramadol Krka durante más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento prolongado, el médico controlará regularmente al paciente en intervalos cortos (si es necesario, después de pausas en el tratamiento), para determinar si es necesario continuar con Tramadol Krka y qué dosis debe tomar el paciente.
Si el paciente considera que el efecto de Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Krka

La ingesta accidental de una dosis adicional de Tramadol Krka generalmente no causa efectos adversos. El paciente debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones.
En caso de que se hayan tomado más cápsulas de Tramadol Krka de las recomendadas, el paciente debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conciencia e incluso coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones y dificultades para respirar o respiración superficial hasta su detención. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tramadol Krka

Dejar de tomar Tramadol Krka puede causar un retorno de los síntomas del dolor. No se debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada, sino continuar tomando Tramadol Krka según lo indicado.

Dejar de tomar Tramadol Krka

Dejar de tomar Tramadol Krka demasiado pronto probablemente causará un retorno de los síntomas del dolor.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos no deseables, debe informar a su médico.
No se debe dejar de tomar este medicamento de repente sin la recomendación de un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
En general, después de dejar de tomar Tramadol Krka, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, después de dejar de tomar Tramadol Krka que se ha estado tomando durante un período, el paciente puede sentirse mal. Puede ocurrir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. También pueden ocurrir hipersensibilidad, dificultades para dormir y trastornos gastrointestinales. En casos raros, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, percepción anormal de los estímulos, como picazón, hormigueo y entumecimiento, y "zumbido" en los oídos (acúfenos). Otros trastornos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y cambios en la percepción de la realidad (desrealización), y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente. Si después de dejar de tomar Tramadol Krka ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultades para tragar o urticaria, así como dificultades para respirar.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• náuseas.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza, somnolencia,
• fatiga,
• estreñimiento, sequedad en la boca, vómitos,
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• efectos en el corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, mareos (hipotensión ortostática o colapso circulatorio). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en pacientes al levantarse y después del esfuerzo físico,
• sensación de enfermedad (náuseas), problemas estomacales (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupciones).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas muy raras (por ejemplo, dificultades para respirar (disnea), sibilancias, retención de líquidos (edema angioneurótico) y reacciones de choque (colapso circulatorio)),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• aumento de la presión arterial,
• reacciones cutáneas anormales (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, movimientos involuntarios, pérdida de coordinación y (o) efectos en el sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y cambios en la percepción de la realidad (desrealización), y delirios persecutorios (paranoia),
• convulsiones han ocurrido en pacientes que tomaron tramadol en la dosis recomendada o cuando se tomó tramadol junto con otros medicamentos que pueden causar convulsiones,
• cambios en el apetito,
• alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas,
• después del tratamiento con Tramadol Krka, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. Su intensidad y carácter pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden manifestarse como cambios de humor (principalmente agitación, a veces irritabilidad), cambios de actividad (generalmente inhibición, a veces aumento) y disminución de las capacidades cognitivas y sensoriales (conciencia disminuida y capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a juicios erróneos),
• puede ocurrir adicción al medicamento. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase Dejar de tomar Tramadol Krka),
• visión borrosa, dilatación de las arterias, constricción de las arterias,
• depresión respiratoria (respiración superficial), disnea,
• se han reportado casos de empeoramiento de los síntomas del asma, aunque no se ha establecido si la causa fue la toma de tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o se toma junto con otros medicamentos que deprimen la función cerebral, la respiración puede volverse más lenta,
• debilidad muscular,
• dificultades y dolor al orinar, orinar menos de lo habitual (trastornos de la micción y dificultades para orinar).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) efectos en el sistema gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Krka?

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo de la cápsula, y dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y gelatina en la cubierta de la cápsula.

Cómo es Tramadol Krka y qué contiene el paquete?

El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul. Las cápsulas están llenas de un polvo blanco o casi blanco. La cápsula tiene un tamaño de 4. La longitud de las cápsulas llenas es de 14-15 mm.
Tramadol Krka está disponible en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas duras en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Calle Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), el paciente debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.07.2024