Tramadol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tramadol Aurovitas, 50 mg, cápsulas duras

Clorhidrato de tramadol

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Tramadol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tramadol Aurovitas
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Tramadol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Aurovitas y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, principio activo de Tramadol Aurovitas, es un medicamento analgésico del grupo de los opioides que actúa en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando en determinadas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Aurovitas se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Aurovitas

Cuándo no debe tomar Tramadol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está bajo los efectos del alcohol o medicamentos sedantes, incluyendo somníferos, otros analgésicos o medicamentos antipsicóticos.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), es decir, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión y el antibiótico linezolida). La combinación de estos medicamentos puede provocar interacciones graves y potencialmente mortales.
• Si el paciente padece epilepsia no controlada adecuadamente con los medicamentos que está tomando actualmente.
• Como medicamento de sustitución después de dejar de tomar otros medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tramadol Aurovitas, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones adicionales,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal,
• después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos secundarios").

Al igual que con otros medicamentos analgésicos de este tipo (es decir, opioides), el tramadol debe utilizarse con precaución y solo bajo el control de un médico en pacientes en estado grave, incluyendo aquellos con trastornos respiratorios, presión arterial baja (pacientes en shock), trastornos de la conciencia, lesiones cerebrales graves o enfermedades cerebrales, ya que este medicamento puede causar un aumento de la presión intracraneal.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Aurovitas también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos secundarios puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia de Tramadol Aurovitas puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción").
• el paciente es fumador.
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Aurovitas, puede indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada.
• El paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor"
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo decidir cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Aurovitas).
A medida que pasa el tiempo, la dosis necesaria para lograr el efecto deseado puede aumentar. En pacientes dependientes de otros medicamentos analgésicos opioides, el tramadol debe utilizarse con precaución y solo durante períodos cortos de tiempo.
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que se produzcan efectos secundarios graves.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol Aurovitas puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Aurovitas, debe consultar a un médico o farmacéutico:
Extrema fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Puede indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si el paciente tiene alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tramadol Aurovitas al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), es decir, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión) ni dentro de las 2 semanas después de tomar un inhibidor de la MAO.
El efecto analgésico de Tramadol Aurovitas puede verse debilitado y/o reducido si el paciente también toma medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetron (medicamento antiemético).

El riesgo de efectos secundarios aumenta si Tramadol Aurovitas se toma al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta si Tramadol Aurovitas se toma al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico informará al paciente si Tramadol Aurovitas es adecuado para su caso.
• Algunos medicamentos antidepresivos. Tramadol Aurovitas puede interactuar con estos medicamentos, y el paciente puede experimentar síntomas del síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 Posibles efectos secundarios).
• Medicamentos sedantes, como medicamentos antipsicóticos, somníferos, antidepresivos y otros medicamentos analgésicos (morfina, codeína), ya que el paciente puede sentir somnolencia excesiva o estar a punto de desmayarse.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina; puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, ya que de lo contrario el paciente estará en riesgo de sangrado grave

potencialmente grave.

• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o dolor neuropático.

El uso concomitante de Tramadol Aurovitas y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado Tramadol Aurovitas junto con medicamentos sedantes, el médico que lo atiende debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis.
También puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente.
Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico.

Tramadol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas, el paciente no debe beber alcohol, ya que su efecto puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La cantidad de información sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es muy limitada. Por lo tanto, no se debe utilizar Tramadol Aurovitas durante el embarazo.
Si la paciente se embaraza, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna.
Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Tramadol Aurovitas más de una vez, o si ha tomado Tramadol Aurovitas más de una vez, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tramadol Aurovitas puede causar somnolencia y mareos.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Tramadol Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Tramadol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Aurovitas, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con o sin alimentos y no deben masticarse.
La información sobre las dosis habituales se proporciona a continuación.
La dosis de este medicamento debe ajustarse según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente.
En general, debe elegirse la dosis analgésica más baja efectiva.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis habitual es de 50 mg o 100 mg (1 o 2 cápsulas) cada 6-8 horas, según la gravedad del dolor.
En general, no debe tomar más de 400 mg (8 cápsulas) al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tramadol Aurovitas en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos pacientes, el médico puede recomendar administrar las dosis individuales de este medicamento en intervalos más largos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Aurovitas

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano de inmediato.
El paciente puede experimentar una serie de síntomas, incluyendo vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conocimiento e incluso coma, convulsiones y dificultad para respirar.

Olvidar una dosis de Tramadol Aurovitas

En caso de olvidar una dosis de Tramadol Aurovitas, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tramadol Aurovitas

Si el paciente deja de tomar Tramadol Aurovitas, el dolor puede regresar.
No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar a un médico.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con un médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará sobre cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos secundarios (síntomas de abstinencia).
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos secundarios desagradables, debe hablar con su médico.
Si el paciente ha estado tomando el medicamento durante un período muy largo, después de dejar de tomarlo de repente, puede experimentar los siguientes efectos secundarios: agitación psicomotora, ansiedad, nerviosismo, temblor y trastornos gastrointestinales.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente después de dejar de tomar Tramadol Aurovitas, debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tramadol puede causar reacciones alérgicas en casos raros, aunque las reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia y angioedema) son raras.
Si el paciente experimenta respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe consultar a un médico o servicios de emergencia de inmediato.
Debe hacer lo mismo en caso de convulsiones.
A continuación, se enumeran los efectos secundarios que pueden ocurrir en el paciente.
Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas; mareos.
Frecuentes(afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, somnolencia; fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca; sudoración aumentada.
Menos frecuentes(afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latidos irregulares y rápidos, es decir, palpitaciones, taquicardia, caída de la presión arterial (especialmente al cambiar de posición) que puede provocar colapso (manifestado como pérdida de conocimiento). Diarrea, reflejo vomitivo, irritación del tracto gastrointestinal (sensación de presión en el abdomen, hinchazón); síntomas cutáneos (como picazón, erupción, enrojecimiento repentino de la piel).
Raros(afectan hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Bradicardia, aumento de la presión arterial; cambios en el apetito, trastornos del habla, sensación de hormigueo y entumecimiento; temblor, problemas respiratorios, convulsiones, movimientos involuntarios, temblor y trastornos musculares, pérdida de conciencia; visión borrosa; dificultad para orinar y retención urinaria. Debilidad muscular. Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, anafilaxia o angioedema; véase más abajo). Alucinaciones (alucinaciones), desorientación, ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, cambios de humor (elevación o depresión del estado de ánimo), cambios en la actividad (ralentización general, aunque sometimes aumento de la actividad), así como disminución de la conciencia y la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores de juicio.
Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Se han descrito casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si fue causado por el tramadol. Niveles bajos de azúcar en la sangre. Hipo. Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Tramadol Aurovitas).
Durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas, puede desarrollarse dependencia o abuso de este medicamento.
Después de dejar de tomar el medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación psicomotora, ansiedad, nerviosismo, insomnio, movimientos involuntarios (hiperquinesia), temblor y síntomas gastrointestinales.
Después de dejar de tomar el tramadol, también se han observado muy raramente otros síntomas, como ataques de pánico, ansiedad aumentada, alucinaciones (alucinaciones), sensación de hormigueo y entumecimiento, así como el sonido de diferentes sonidos, como timbres o zumbidos sin causa externa (este síntoma se conoce como tinnitus).

Notificación de sospechas de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso.
Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Aurovitas?

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de tramadol.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro,
carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Cuerpo de la cápsula:
gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tapa de la cápsula:
gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, índigo carmín (E 132),
óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta:
laca, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Tramadol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina duras de tamaño 4 que contienen un polvo de color blanco a crema, compuestas por una tapa de color verde con la inscripción "T" en tinta negra y un cuerpo de color amarillo con la inscripción "02" en tinta negra.
Tramadol Aurovitas está disponible en blisters.
Tamaños de paquete: 20, 30 o 60 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras
Polonia:
Tramadol Aurovitas
Portugal:
Tramadol Aurovitas
Eslovaquia:
Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Eslovenia:
Tramadol Aurovitas 50 mg trde kapsule
España:
Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión del folleto: 06/2024