Tramadol Aurobindo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tramadol Aurobindo, 50 mg, cápsulas, duras

clorhidrato de tramadol

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Tramadol Aurobindo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Aurobindo
• 3. Cómo tomar Tramadol Aurobindo
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Tramadol Aurobindo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Aurobindo y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, principio activo de Tramadol Aurobindo, es un medicamento analgésico del grupo de los opioides que actúa en el sistema nervioso central. Alivia el dolor mediante la acción sobre determinadas células nerviosas en la médula espinal y el cerebro. Tramadol Aurobindo se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o severa. Si después de varios días de tomar este medicamento, el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe hablar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Aurobindo

Cuándo no tomar Tramadol Aurobindo

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está bajo los efectos del alcohol o medicamentos sedantes, incluyendo somníferos, otros analgésicos o medicamentos antipsicóticos.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), que son medicamentos utilizados para tratar la depresión, o el antibiótico linezolid. La combinación de estos medicamentos puede llevar a interacciones graves y potencialmente mortales.
• Si el paciente padece epilepsia no controlada adecuadamente con los medicamentos que está tomando actualmente.
• Como medicamento de sustitución después de dejar otros medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tramadol Aurobindo, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones adicionales,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales.
• Si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Aurobindo y otros medicamentos").
• Existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir después de tomar tramadol en combinación con algunos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol. Debe buscar atención médica inmediatamente si ocurren síntomas relacionados con este síndrome grave (véase el punto 4 "Posibles efectos secundarios").

Al igual que con otros medicamentos analgésicos opioides, el tramadol debe usarse con precaución y solo bajo el control de un médico en pacientes en estado crítico, incluyendo aquellos con trastornos respiratorios, presión arterial baja (choque), trastornos de la conciencia, lesiones cerebrales graves o enfermedades cerebrales, ya que este medicamento puede causar un aumento de la presión intracraneal.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (el cuerpo se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Aurobindo también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estas reacciones adversas puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.

• El paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• El paciente es fumador;
• El paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Aurobindo, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor"
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso sin éxito
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo decidir cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Tramadol Aurobindo). El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos secundarios graves. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico inmediatamente si ocurren alguno de los siguientes efectos secundarios: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito. Trastornos respiratorios durante el sueño Tramadol Aurobindo puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis. Si ocurren alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Aurobindo, debe informar a su médico o farmacéutico: Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratoriosNo se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más severos en ellos.

Otros medicamentos y Tramadol Aurobindo

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. No debe tomar Tramadol Aurobindo al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), que son medicamentos utilizados para tratar la depresión, o dentro de las dos semanas posteriores a la última dosis de un inhibidor de la MAO. El efecto analgésico de Tramadol Aurobindo puede ser reducido y/o acortado si el paciente también toma medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

El riesgo de efectos secundarios aumenta si Tramadol Aurobindo se toma al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta si Tramadol Aurobindo se toma al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico informará al paciente si Tramadol Aurobindo es adecuado para su caso.
• Algunos medicamentos antidepresivos. Tramadol Aurobindo puede interactuar con estos medicamentos, y el paciente puede experimentar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos secundarios").
• Medicamentos sedantes, como medicamentos antipsicóticos, somníferos, medicamentos antidepresivos y otros medicamentos analgésicos, ya que el paciente puede experimentar somnolencia excesiva o sentirse a punto de desmayarse.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina; puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, ya que de lo contrario el paciente estará en riesgo de sangrado potencialmente grave.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático

La administración conjunta de Tramadol Aurobindo y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Tramadol Aurobindo junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. También puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.

Tramadol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo, el paciente no debe beber alcohol, ya que su efecto puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoLa información sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es muy limitada. Por lo tanto, no se debe usar Tramadol Aurobindo durante el embarazo. Si el paciente se embaraza, debe informar a su médico lo antes posible. LactanciaEl tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar más de una dosis de Tramadol Aurobindo, o si se han tomado más de una dosis, debe suspender la lactancia. La experiencia con el uso de tramadol en humanos no sugiere que afecte la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramadol Aurobindo puede causar somnolencia y mareo. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramadol Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Tramadol Aurobindo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Aurobindo, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2). Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con o sin alimentos y no deben masticarse. La información sobre las dosis habitualmente utilizadas se proporciona a continuación. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar o disminuir gradualmente la dosis del medicamento. La dosis del medicamento debe adaptarse al grado de dolor y la sensibilidad individual del paciente. En general, debe elegirse la dosis analgésica más baja efectiva. Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)La dosis habitual es de 50 mg (1 cápsula) o 100 mg (2 cápsulas) cada 4-6 horas, según el grado de dolor. En general, no se debe exceder la dosis total de 400 mg (8 cápsulas) al día. Niños menores de 12 añosNo se recomienda el uso de Tramadol Aurobindo en niños menores de 12 años. Pacientes ancianosEn pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar administrar las dosis individuales del medicamento en intervalos de tiempo más largos. Pacientes con enfermedades graves (insuficiencia grave) hepáticas o renales, y pacientes en diálisisLos pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol Aurobindo. En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar administrar las dosis individuales del medicamento en intervalos de tiempo más largos.

Tomar más Tramadol Aurobindo del recomendado

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El paciente puede experimentar una serie de síntomas, incluyendo vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conocimiento e incluso coma, convulsiones y dificultad para respirar.

Olvidar una dosis de Tramadol Aurobindo

Si se olvida una dosis de Tramadol Aurobindo, debe tomarla lo antes posible, y luego continuar con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tramadol Aurobindo

Si el paciente deja de tomar Tramadol Aurobindo, el dolor puede regresar. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar a un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará sobre cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos secundarios (síntomas de abstinencia). Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento debido a efectos secundarios desagradables, debe hablar con su médico. Si el paciente ha estado tomando el medicamento durante un período muy largo, después de dejar de tomarlo de repente, puede experimentar efectos secundarios como agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores y trastornos gastrointestinales. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos secundarios después de dejar de tomar Tramadol Aurobindo, debe hablar con su médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol Aurobindo puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El tramadol puede causar reacciones alérgicas en casos raros, aunque las reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia y angioedema) son raras. Si el paciente experimenta respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias de inmediato. Debe hacer lo mismo si ocurren convulsiones.La frecuencia de los efectos secundarios se presenta de acuerdo con la siguiente convención:

Frecuente:

puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas

No muy frecuente:

puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas

Raro:

puede afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas

Muy raro:

puede afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas

Frecuencia desconocida:

la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles. A continuación, se enumeran los efectos secundarios que pueden ocurrir en el paciente. Muy frecuente:Náuseas; mareo. Frecuente: Dolor de cabeza, somnolencia; vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca; sudoración excesiva. No muy frecuente: Latido cardíaco irregular y rápido, o taquicardia, caída de la presión arterial (especialmente al cambiar de posición) - estos síntomas pueden llevar a pérdida de conocimiento. Estos efectos secundarios pueden ocurrir especialmente durante la administración intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, y en pacientes que han realizado ejercicio físico. Diarrea, reflejo nauseoso, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el abdomen, distensión); síntomas cutáneos (como picazón, erupción, enrojecimiento repentino de la piel). Raro: Latido cardíaco lento, aumento de la presión arterial; somnolencia, cambios en el apetito, sensación de hormigueo y entumecimiento; temblores, problemas para respirar, convulsiones, movimientos no coordinados, temblores musculares, pérdida de conocimiento; visión borrosa, constricción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis); dificultad para orinar y retención urinaria. Debilidad muscular. Reacciones alérgicas generalizadas (como anafilaxia o angioedema - véase más abajo). Alucinaciones (alucinaciones), desorientación, ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, cambios de humor (elevación o depresión del estado de ánimo), cambios en la actividad (lentitud general, aunque sometimes aumento de la actividad), así como conciencia reducida y capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores de juicio. Frecuencia desconocida: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Se han reportado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si fue causado por el tramadol. Trastornos del habla, niveles bajos de azúcar en la sangre, hipo, síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Aurobindo"). Durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo, puede desarrollarse dependencia o abuso del medicamento. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, activación muscular no controlada (hiperquinesia), temblores y síntomas gastrointestinales. Después de dejar de tomar el tramadol, también se han observado muy raramente otros síntomas, como ataques de pánico, ansiedad aumentada, alucinaciones (alucinaciones), sensación de hormigueo y entumecimiento, así como el sonido de diferentes sonidos, como timbres o zumbidos sin causa externa (este síntoma se conoce como tinnitus).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Gracias a la notificación de efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Aurobindo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Aurobindo?

El principio activo de Tramadol Aurobindo es el clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula - Tapón: Gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132) y dióxido de titanio (E 171). Cubierta de la cápsula - Cuerpo: Gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171). Tinta: Laca y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Tramadol Aurobindo y qué contiene el paquete?

Cápsulas de gelatina duras de tamaño 4 que contienen un polvo de color blanco a crema, compuestas por un tapón de color verde con la inscripción "T" en tinta negra y un cuerpo de color amarillo con la inscripción "02" en tinta negra. Blíster de PVC/PVDC/Aluminio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 500 cápsulas. Frasco de HDPE con cierre de PP: 30, 200 y 500 cápsulas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg cápsulas duras Países Bajos: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, cápsulas duras Polonia: Tramadol Aurobindo

Fecha de la última revisión del folleto: 10/2024