Tracrium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tracrium, 10 mg/ml, solución para inyección o infusión

Atracurio besilato

Es importante leer las instrucciones de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tracrium
• 3. Cómo tomar Tracrium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tracrium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza

Tracrium contiene la sustancia activa atracurio besilato, que es un compuesto de acción competitiva (bloqueo no despolarizante) en la transmisión neuromuscular, con un tiempo de acción intermedio.
Tracrium está indicado para:

• uso durante la anestesia general para permitir la intubación traqueal,
• uso durante procedimientos quirúrgicos o para controlar la ventilación para relajar los músculos esqueléticos,
• uso en pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la ventilación mecánica.

El medicamento solo debe ser administrado por un anestesista experimentado o bajo su supervisión directa, en condiciones que permitan la intubación traqueal y la ventilación artificial.

2. Información importante antes de tomar Tracrium

Cuándo no tomar Tracrium

• si el paciente es alérgico al atracurio, cisatracurio o ácido benzenosulfónico, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tracrium, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los demás agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular, Tracrium paraliza los músculos respiratorios y otros músculos esqueléticos, sin afectar la conciencia.
Tracrium debe usarse solo con anestésicos generales adecuados.
Durante la administración de Tracrium, algunos pacientes pueden experimentar liberación de histamina. Por lo tanto, Tracrium debe usarse con precaución en pacientes que, según su historial, pueden ser sensibles a la histamina. En particular, en pacientes con alergia y asma en su historial, puede ocurrir broncoespasmo.
También debe tener precaución al administrar Tracrium a pacientes que han mostrado sensibilidad a otros agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular, ya que hay informes de una alta frecuencia de sensibilidad cruzada (más del 50%) entre los agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular (véase el punto Cuándo no tomar Tracrium).
Tracrium, administrado en dosis recomendadas, no tiene un efecto significativo en la conducción del nervio vago y los ganglios nerviosos. Como resultado, Tracrium, administrado en el rango de dosis recomendado, no tiene un efecto clínicamente significativo en la función cardíaca y no contrarresta la bradicardia inducida por muchos anestésicos o la estimulación del nervio vago durante la cirugía.
Los pacientes con miastenia, otros trastornos de la transmisión neuromuscular o trastornos electrolíticos graves muestran una mayor sensibilidad al efecto del atracurio, al igual que a otros agentes relajantes, que inducen un bloqueo no despolarizante.
Tracrium debe inyectarse durante al menos 60 segundos en pacientes que tienen un mayor riesgo de hipotensión arterial súbita, por ejemplo, pacientes con hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante).
Tracrium se inactiva en un pH alto y, por lo tanto, no debe mezclarse en la misma jeringa con tiopentona o otros medicamentos alcalinos.
En caso de que se elija una vena de pequeño diámetro como sitio de administración de Tracrium, después de la inyección del medicamento, la vena debe lavarse con una solución isotónica de cloruro de sodio. Cuando se administra Tracrium y otros anestésicos a través de una aguja o cannula insertada permanentemente, después de la inyección de cada medicamento, debe realizarse un lavado con una solución isotónica de cloruro de sodio.
Dado que Tracrium es un compuesto hipotónico, no debe administrarse en una cannula destinada a la transfusión de sangre.
Los estudios sobre la ocurrencia de hipertermia maligna en animales predispuestos (cerdos) y los estudios clínicos sobre la ocurrencia de sus síntomas en pacientes predispuestos muestran que Tracrium no causa este síndrome.
Los pacientes con quemaduras pueden mostrar resistencia al efecto del atracurio y otros agentes relajantes que inducen un bloqueo no despolarizante. En estos pacientes, puede ser necesario administrar dosis aumentadas del medicamento, dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y su extensión.
Pacientes en unidades de cuidados intensivos: la administración a animales de laboratorio de dosis altas de laudanosina, un metabolito del atracurio, se asoció con una caída transitoria de la presión arterial y, en algunas especies, con una estimulación del sistema nervioso central. Aunque se han observado convulsiones en pacientes que reciben atracurio en unidades de cuidados intensivos, no se ha establecido una relación causal entre las convulsiones y la laudanosina.

Tracrium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La administración concomitante de anestésicos inhalatorios, como halotano, isoflurano o enflurano, puede aumentar el bloqueo de la transmisión neuromuscular inducido por Tracrium.
Al igual que otros agentes relajantes que inducen un bloqueo no despolarizante, Tracrium también puede aumentar y (o) prolongar la duración del bloqueo de la transmisión neuromuscular debido a la interacción con los siguientes medicamentos: antibióticos (aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, linkomicina y clindamicina), medicamentos antiarrítmicos (propranolol, antagonistas del canal de calcio, lidocaína, procaína y quinidina), diuréticos (furosemida y probablemente manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida), sulfato de magnesio, ketamina, sales de litio, medicamentos que bloquean los ganglios nerviosos (trimetafán y hexametonio).
Algunos medicamentos pueden a veces agravar o revelar una miastenia latente o incluso inducir un síndrome miasténico, lo que puede resultar en una mayor sensibilidad al efecto de Tracrium.
Entre estos medicamentos se incluyen varios antibióticos, medicamentos beta-adrenolíticos (propranolol, oxprenolol), medicamentos antiarrítmicos (procaína y quinidina), medicamentos antirreumáticos (clorquina, D-penicilamina), trimetafán, clorpromazina, esteroides, fenitoína y sales de litio.
En pacientes que reciben medicamentos anticonvulsivantes a largo plazo, el momento del bloqueo no despolarizante de la transmisión neuromuscular puede retrasarse y su duración puede acortarse.
La administración de Tracrium en combinación con otros medicamentos que inducen un bloqueo no despolarizante de la transmisión neuromuscular puede causar un bloqueo de la transmisión neuromuscular mayor que el esperado con una dosis equivalente de Tracrium solo. El grado de aumento del efecto puede variar dependiendo de la combinación de medicamentos utilizados.
No se deben usar medicamentos relajantes que inducen un bloqueo despolarizante, como el succinilcolina, para prolongar el efecto relajante inducido por medicamentos que causan un bloqueo no despolarizante, como el atracurio, ya que esto puede llevar a un bloqueo excesivamente prolongado y complejo, cuya reversión con inhibidores de la colinesterasa puede ser difícil.
El tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, comúnmente utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (como la donepezil), puede acortar la duración y reducir la intensidad del bloqueo de la transmisión neuromuscular inducido por Tracrium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tracrium, al igual que todos los agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular, se utiliza en mujeres embarazadas solo cuando el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Tracrium se puede utilizar para mantener la relajación muscular durante una cesárea, ya que, administrado en dosis recomendadas, no cruza la placenta en cantidades clínicamente significativas.
No se sabe si Tracrium se excreta en la leche materna de madres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica a Tracrium. Tracrium siempre se utiliza en combinación con anestésicos que inducen anestesia general. Se aplican las precauciones habituales relacionadas con el efecto de la anestesia general en la capacidad psicofísica del paciente.

3. Cómo tomar Tracrium

Adultos Inyección intravenosa

Tracrium se administra por inyección intravenosa. La dosis para adultos es de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal (dependiendo de la duración del bloqueo no despolarizante completo requerido) y proporciona una relajación adecuada durante 15-35 minutos.
La intubación traqueal generalmente se puede realizar antes de que transcurran 90 segundos después de la administración intravenosa de una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal.
La duración del bloqueo no despolarizante completo se puede prolongar administrando dosis adicionales de 0,1 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal según sea necesario. La administración de dosis adicionales no aumenta el efecto bloqueante de la transmisión neuromuscular. El retorno espontáneo de la transmisión neuromuscular, medido por la recuperación del 95% de la respuesta a la estimulación tetánica, ocurre aproximadamente 35 minutos después del final del bloqueo completo.
El bloqueo de la transmisión neuromuscular inducido por Tracrium se puede revertir rápidamente sin temor a una recurrencia, utilizando dosis estándar de inhibidores de la colinesterasa, como la neostigmina y el edrofonio, precedidos por la administración de atropina o administrados simultáneamente con atropina.
Infusión continua
Después de la administración de la primera dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal en una inyección intravenosa rápida, Tracrium se puede administrar en infusión continua a una dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora para mantener el bloqueo de la transmisión neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos prolongados.
Tracrium se puede administrar en dosis recomendadas en infusión continua durante operaciones de cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar. La disminución de la temperatura corporal a 25-26 °C reduce la velocidad de inactivación del atracurio, por lo que, en caso de una temperatura corporal tan baja, se puede mantener el bloqueo completo de la transmisión neuromuscular utilizando aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en normotermia.

Pacientes en unidades de cuidados intensivos

La administración de Tracrium se puede iniciar con una dosis inicial de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal administrada en una inyección intravenosa rápida, seguida de una infusión continua de 11 μg/kg/min a 13 μg/kg/min (0,65 mg/kg/h a 0,78 mg/kg/h) para mantener el bloqueo de la transmisión neuromuscular. Sin embargo, durante el uso de Tracrium en unidades de cuidados intensivos, hay grandes diferencias individuales en las dosis efectivas, desde muy bajas, como 4,5 μg/kg/min (0,27 mg/kg/h), hasta muy altas, como 29,5 μg/kg/min (1,77 mg/kg/h). También, con el tiempo, la magnitud de la dosis efectiva puede cambiar.
La duración de la administración de Tracrium no tiene efecto en la velocidad del retorno espontáneo de la transmisión neuromuscular en pacientes en unidades de cuidados intensivos. Después de aproximadamente 60 minutos (rango de 32 a 108 minutos), se logra un retorno espontáneo de la respuesta muscular a un valor > 0,75 (relación de la amplitud del cuarto contracción a la amplitud del primer contracción).

Niños y adolescentes

Las dosis utilizadas en niños mayores de 1 mes son las mismas que las utilizadas en adultos, en función del peso corporal.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Tracrium en niños menores de 1 mes.

Pacientes ancianos

Se administra Tracrium a pacientes ancianos en dosis estándar. Sin embargo, se recomienda administrar la dosis inicial lentamente, con una magnitud cercana al límite inferior del rango de dosis recomendado.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Tracrium se puede administrar en dosis estándar a pacientes en cualquier etapa de la enfermedad renal o hepática, incluidas las etapas terminales.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares

En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, la dosis inicial de Tracrium debe administrarse durante al menos 60 segundos.

Monitoreo de los pacientes

Para determinar la dosis individual de Tracrium, el médico debe monitorear la transmisión neuromuscular durante la administración del medicamento, como se hace con todos los demás agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tracrium

Síntomas
Parálisis muscular excesivamente prolongada y sus consecuencias.
Tratamiento
Hasta que se recupere la función respiratoria autónoma, es necesario mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y aplicar ventilación con presión positiva. Se utilizan medicamentos que inducen somnolencia completa, ya que la conciencia del paciente no se ve afectada. La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa con atropina o glicopirronio en el momento en que aparecen signos de retorno espontáneo de la transmisión neuromuscular puede acelerar este retorno.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado a partir de los datos de los estudios clínicos. La frecuencia de los efectos adversos raros y muy raros se ha determinado a partir de los datos de los informes espontáneos recibidos después de la comercialización del medicamento.
Efectos adversos frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Eventos relacionados con la liberación de histamina, como hipotensión arterial (leve, transitoria), enrojecimiento súbito de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Broncoespasmo relacionado con la liberación de histamina.

Efectos adversos raros( pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Urticaria.

Efectos adversos muy raros( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacción pseudoanafiláctica, incluyendo shock anafiláctico, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco).

Se han informado reacciones alérgicas graves o pseudoanafilácticas en pacientes que reciben atracurio junto con uno o más anestésicos.
Efectos adversos con frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones, enfermedades musculares (miopatía), debilidad muscular.

Se han informado convulsiones en pacientes que reciben atracurio en unidades de cuidados intensivos, junto con muchos otros medicamentos. En estos pacientes, generalmente había otras causas subyacentes que los predispusieron a convulsiones (por ejemplo, lesión cerebral, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía por hipoxia o uremia). No se ha establecido una relación causal entre las convulsiones y la laudanosina.
Se han informado casos de debilidad muscular y (o) miopatía después de la administración prolongada de agentes relajantes musculares en pacientes gravemente enfermos en unidades de cuidados intensivos. La mayoría de estos pacientes también recibieron corticosteroides. Estos eventos adversos ocurrieron con poca frecuencia en relación con el atracurio, y no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. El efecto adverso puede notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización o su representante.
La notificación de efectos adversos ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tracrium

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en frigorífico (2 °C - 8 °C). No congelar. Proteger de la luz.
El medicamento no utilizado, que queda en las ampollas abiertas, debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tracrium

• La sustancia activa de Tracrium es atracurio besilato. Cada ml de solución contiene 10 mg de atracurio besilato.
• Los demás componentes son: solución al 32% de ácido benzenosulfónico, agua para inyección.

Cómo se presenta Tracrium y contenido del paquete

El paquete contiene:
Ampollas de 2,5 ml de solución: 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) en una caja de cartón. Una ampolla de 2,5 ml contiene 25 mg de atracurio besilato.
Ampollas de 5 ml de solución: 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) en una caja de cartón. Una ampolla de 5 ml contiene 50 mg de atracurio besilato.

Título del responsable

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 2100

Fabricante

Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia

Fabricante/Importador

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023

{logotipo del titular}

Información destinada solo al personal médico especializado

Instrucciones para la preparación del producto para su uso
El producto Tracrium puede diluirse con los siguientes fluidos para infusión, en los que se mantiene estable durante el período indicado a continuación:
Fluidos para infusión
Estabilidad
Solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión
24 horas
Solución al 5% de glucosa para infusión
8 horas
Solución de Ringer para inyección intravenosa
8 horas
Solución al 0,18% de cloruro de sodio y al 4% de glucosa para infusión
8 horas
Solución multicomponente de lactato de sodio para infusión
(solución de Hartmann para inyección intravenosa)
4 horas
Después de la dilución con cualquiera de los fluidos mencionados anteriormente, de manera que la concentración de atracurio besilato sea de 0,5 mg/ml o más, las soluciones resultantes son estables en la luz del día durante los períodos indicados anteriormente, siempre que se almacenen a una temperatura por debajo de 30 °C.