Atracurium Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

Atracurio besilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atracurium Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atracurium Kalceks
• 3. Cómo tomar Atracurium Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atracurium Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atracurium Kalceks y para qué se utiliza

Atracurium Kalceks pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como relajantes musculares.
Atracurium Kalceks se utiliza durante las operaciones quirúrgicas para relajar los músculos, permitir la intubación y mantener la ventilación controlada. También se utiliza para facilitar la ventilación mecánica en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar Atracurium Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Atracurium Kalceks:

• si el paciente es alérgico al besilato de atracurio, cisatracurio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esto se aplica al paciente antes de la administración de Atracurium Kalceks, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atracurium Kalceks, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos similares a Atracurium Kalceks que bloquean la transmisión de impulsos entre los nervios y los músculos;
• si el paciente está debilitado, tiene fatiga muscular o trastornos de la coordinación (miastenia gravis);
• si el paciente tiene una enfermedad neuromuscular;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas o es sensible a las caídas de la presión arterial;
• si el paciente tiene trastornos electrolíticos (concentraciones anormales de iones como sodio, potasio o cloro en la sangre);
• si el paciente ha tenido quemaduras graves recientemente que requieran atención médica.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños

Este medicamento no está destinado a niños menores de 1 mes.

Atracurium Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Atracurium Kalceks. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir la conciencia y el dolor durante las operaciones), como halotano, isoflurano, enflurano o ketamina;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, linkomicina y clindamicina;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), como propranolol, oxiprenolol, bloqueadores de los canales de calcio, lidocaína, procaínamide y quinidina;
• diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos), como furosemida, manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida;
• sales de magnesio (utilizadas para prevenir la deficiencia de magnesio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como litio o clorpromazina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como trimetafán o hexametonio;
• medicamentos utilizados para tratar la artritis (medicamentos antiinflamatorios), como clorquina o penicilamina;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como donepezil;
• esteroides (utilizados para tratar la inflamación o el asma), como prednisolona;
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (epilepsia), como fenitoína.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará la relación beneficio/riesgo antes de administrar Atracurium Kalceks.
Atracurium Kalceks puede utilizarse para mantener la relajación muscular durante la cesárea.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atracurium Kalceks tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede reanudar la conducción de vehículos y el uso de máquinas de manera segura.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si se siente mal.

3. Cómo tomar Atracurium Kalceks

Atracurium Kalceks se utiliza durante procedimientos en los que el paciente está anestesiado (no consciente) o sedado profundamente. Este medicamento siempre se administrará bajo la supervisión de un médico experimentado.

Cuánto medicamento se administra?

El médico determinará la dosis adecuada de Atracurium Kalceks en función de:

• el peso del paciente;
• el alcance y la duración de la relajación muscular requerida;
• la respuesta esperada (reacción) del paciente al medicamento.

Cómo se administra Atracurium Kalceks?

Atracurium Kalceks se administra como una inyección única en una vena o como una infusión intravenosa (generalmente mediante una bomba de infusión). En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período de tiempo determinado.
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Colocar la ampolla de manera que el punto de color se encuentre en la parte superior. Si en la parte superior de la ampolla hay parte del líquido, golpear suavemente con el dedo para que todo el líquido quede en la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).

Uso en niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 mes.

Si se toma más de la dosis recomendada de Atracurium Kalceks

Este medicamento se administra solo por médicos adecuadamente capacitados. Dado que el medicamento se administra al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que el paciente reciba demasiado o demasiado poco medicamento, pero si el paciente tiene alguna inquietud, debe informar a su médico o personal médico de inmediato. En caso de una sobredosis, se iniciarán las medidas adecuadas de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atracurium Kalceks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica grave - el paciente puede experimentar una erupción cutánea repentina y picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o boca (puede causar dificultad para tragar o respirar), el paciente puede sentirse como si fuera a desmayarse;
• choque;
• insuficiencia cardíaca;
• paro cardíaco.

Los efectos adversos mencionados anteriormente son muy raros. El paciente puede necesitar atención médica de inmediato.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hipotensión (presión arterial baja), generalmente leve y temporal;
• enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones;
• trastornos musculares (miopatía), debilidad muscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Atracurium Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para uso único. Después de abrir, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Antes de usar, el líquido debe inspeccionarse cuidadosamente. Solo deben utilizarse líquidos claros y sin partículas visibles.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atracurium Kalceks?

• El principio activo es besilato de atracurio; 1 ml de solución contiene 10 mg de besilato de atracurio. Una ampolla de 2,5 ml contiene 25 mg de besilato de atracurio. Una ampolla de 5 ml contiene 50 mg de besilato de atracurio.
• Los demás componentes son: ácido benzenosulfónico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Atracurium Kalceks y qué contiene el paquete?

Una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
2,5 ml o 5,0 ml de solución en ampollas de 5,0 ml de vidrio incoloro (tipo I).
Las ampollas están envueltas en una funda de PVC. La funda está envuelta en una caja de cartón.
Los paquetes son de 1 o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Fabricante

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Bélgica
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
República Checa
Atracurium Kalceks
Estonia
Atracurium besilate Kalceks
Francia
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hungría
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letonia
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Países Bajos
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia
Atracurium Kalceks
Rumania
Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Eslovenia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekcijska/infundacijska raztopina
España
Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Suecia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para uso único. Después de abrir, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
El besilato de atracurio se inactiva en un pH alto y, por lo tanto, no debe mezclarse en la misma jeringa con tiopentona o otros medicamentos con un pH alcalino.
En caso de que se elija una vena de pequeño calibre como lugar de administración, después de la inyección de Atracurium Kalceks, la vena debe lavarse con una solución isotónica de cloruro de sodio. Cuando se administra Atracurium Kalceks y otros medicamentos anestésicos a través de una aguja o cánula colocada de forma permanente, después de la inyección de cada medicamento, debe lavarse con una cantidad adecuada de solución isotónica de cloruro de sodio.
Dado que Atracurium Kalceks es una solución hipotónica, no debe administrarse a través de una cánula destinada a la transfusión de sangre.
Atracurium Kalceks puede diluirse con los siguientes líquidos para infusión.

Después de la dilución con alguno de los líquidos mencionados anteriormente, de manera que la concentración de besilato de atracurio sea de 0,5 mg/ml o más, las soluciones resultantes son estables en la luz del día durante los períodos indicados anteriormente, siempre que se conserven a una temperatura por debajo de 25°C.