Traiisan 8 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente. Este medicamento está disponible sin receta para tratar algunas afecciones sin la ayuda de un médico. Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe usar el medicamento Trachisan 8 mg con precaución.
Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario. Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe consultar a un médico. Si aparecen síntomas no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

1. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es el medicamento Trachisan 8 mg y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar el medicamento Trachisan 8 mg
4. Cómo tomar el medicamento Trachisan 8 mg
5. Posibles efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Trachisan 8 mg
7. Otras informaciones

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estas pastillas son un grupo de medicamentos utilizados para reducir el dolor de garganta (medicamentos anestésicos locales). El uso de medicamentos anestésicos locales reduce las molestias en la garganta.
El medicamento Trachisan 8 mg se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor asociado con infecciones de garganta no complicadas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Trachisan 8 mg:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a clorhidrato de lidocaína, otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas o cualquier otro componente del medicamento Trachisan 8 mg.

No debe tomar el medicamento Trachisan 8 mg en niños menores de 12 años.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Trachisan 8 mg:
Debe tener precaución al tomar el medicamento en pacientes con función hepática alterada, ya que puede provocar un aumento de la concentración de lidocaína en la sangre y la aparición de síntomas tóxicos. En caso de aparición de síntomas tóxicos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla cada 2-3 horas.
• No debe tomar más de 8 pastillas al día.

Debe disolver lentamente la pastilla en la boca.
No debe exceder la dosis recomendada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Trachisan 8 mg puede causar efectos adversos, pero no en todos los pacientes.
Posibles efectos adversos:

• Raro: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción, picazón, edema), mareo, somnolencia.
• Muy raro: trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión.

En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg

Debe almacenar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

6. OTRAS INFORMACIONES

La información anterior ha sido aprobada por la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

y de alimentos calientes. Debido a la disminución de la sensibilidad al calor, existe un mayor riesgo de quemaduras en la boca y la garganta. La administración repetida del medicamento puede causar entumecimiento de la garganta y dificultades para tragar.

en pacientes con lesiones graves y/o inflamación de la boca y la garganta, ya que la absorción del principio activo puede aumentar. Esto es especialmente cierto en pacientes con enfermedades cardiovasculares o propensos a convulsiones.
en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, ya que estos estados pueden provocar un aumento de la concentración del principio activo.
si el paciente sabe que es alérgico a otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas, ya que puede aparecer una alergia a la lidocaína.
Niños y adolescentes
No debe administrar el medicamento Trachisan 8 mg en niños menores de 12 años (ver arriba).
Falta de información suficiente sobre la administración del medicamento Trachisan 8 mg en niños y adolescentes si y después de tomar el medicamento Trachisan 8 mg, para prevenir la inhalación o lesiones causadas por mordedura (ver arriba).
Administración del medicamento Trachisan 8 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Administración del medicamento Trachisan 8 mg con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber inmediatamente después de tomar el medicamento Trachisan 8 mg, para prevenir la inhalación o lesiones causadas por mordedura (ver arriba).
Debe tener precaución al beber bebidas calientes y comer alimentos calientes. Debido a la disminución de la sensibilidad al calor, existe un mayor riesgo de quemaduras en la boca y la garganta.
Embarazo
No debe administrar el medicamento Trachisan 8 mg durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Antes de usar el medicamento durante la lactancia, debe consultar a un médico.
Lactancia
Antes de usar el medicamento Trachisan 8 mg durante la lactancia, debe consultar a un médico, ya que la lidocaína puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El medicamento Trachisan 8 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Dosis

Adultos y niños mayores de 12 años:

• Por lo general, 1 tableta de Trachisan 8 mg cada 2-3 horas.
• Dosis máxima diaria: 8 tabletas de Trachisan 8 mg.

No debe administrar el medicamento Trachisan 8 mg durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Forma de administración
Debe disolver lentamente la tableta en la boca hasta que se disuelva completamente. No debe masticar ni tragar la tableta.
En caso de aparición de efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
Sobredosis
En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, trastornos respiratorios.
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3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg

Debe tomar siempre el medicamento Trachisan 8 mg según las instrucciones de esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no prescribe de otra manera, la dosis habitual del medicamento es:
Adultos: 1 pastilla cada 2 horas como mínimo. No debe tomar más de 6 pastillas al día. Debe disolver lentamente el medicamento Trachisan 8 mg en la boca.
Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Trachisan 8 mg?
Sin consultar a un médico, no debe tomar el medicamento Trachisan 8 mg durante más de 3 días.
Si considera que el efecto del medicamento Trachisan 8 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trachisan 8 mg
Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si el paciente toma una cantidad muy grande de tabletas o Trachisan 8 mg, puede producirse una sobredosis de lidocaína y síntomas como: hinchazón, excitación, mareo, náuseas, disartria (trastornos del habla causados por ciertos trastornos del sistema nervioso), trastornos de la visión y el oído, así como trastornos de la coordinación motora. Una sobredosis moderada de lidocaína puede causar temblores musculares, convulsiones, pérdida de conciencia, depresión respiratoria y coma, mientras que una sobredosis grave puede causar hipotensión y colapso cardiovascular.
Olvido de la administración del medicamento Trachisan 8 mg
No debe tomar una dosis doble para compensar la pastilla olvidada.
Debe continuar tomando las pastillas según las instrucciones anteriores (no debe tomar más de 1 pastilla cada 2 horas y no más de 6 pastillas al día).
Suspensión del tratamiento con el medicamento Trachisan 8 mg
No se conocen efectos.
En caso de duda, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Trachisan 8 mg puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación de la mucosa oral.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como: erupción, picazón, edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua, la garganta que dificulta la respiración y la deglución).

En caso de aparición de una reacción alérgica, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Trastornos de la visión, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, debe notificarlos a un médico o farmacéutico, o directamente a la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Muy raros:

El sorbitol contenido en este medicamento puede causar un efecto laxante.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO TRACHISAN 8 mg

Debe almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar el medicamento Trachisan 8 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase original (blíster) y en la caja de cartón después de la marca "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
Debe almacenar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Trachisan 8 mg

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína.
• Una pastilla contiene 8 mg de lidocaína clorhidrato (en forma de lidocaína clorhidrato monohidratado).
• Los demás componentes del medicamento son sorbitol, aceite de menta, estearato de magnesio.

Qué aspecto tiene el medicamento Trachisan 8 mg y qué contiene el envase
Las pastillas son blancas y redondas.
El medicamento Trachisan 8 mg está disponible en envases que contienen 20 pastillas (2 blisters de 10 unidades).
Titular de la autorización de comercialización:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf
Alemania
Fabricante:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG
Herbergerstrasse 3,
61138 Niederoderlen
Alemania
Correo electrónico: info@engelhard-am.de

Chipre:

Lidocaina YES 8 mg

República Checa:

nombre que se proporcionará más adelante

Estonia:

nombre que se proporcionará más adelante

Grecia:

Lidocaina YES 8 mg

Polonia:

Trachisan 8 mg

Letonia:

Lidocaina YES 8 mg

Lituania:

Lidocaina YES 8 mg

Eslovenia:

Trachisan 8 mg

Paises Bajos:

Trachisan 8 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf, Alemania.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: