Torvalipin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Torvalipin, 10 mg, tabletas recubiertas

Torvalipin, 20 mg, tabletas recubiertas

Torvalipin, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Torvalipin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torvalipin
• 3. Cómo tomar Torvalipin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torvalipin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torvalipin y para qué se utiliza

Torvalipin pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvalipin se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Torvalipin también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Torvalipin

Cuándo no tomar Torvalipin

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicables de las pruebas de función hepática
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas
• en mujeres que están amamantando
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Torvalipin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Torvalipin puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o tiene pequeñas cavidades con líquido después de accidentes cerebrovasculares anteriores
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene hipotiroidismo
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o ha tenido problemas musculares en el pasado, o si tiene antecedentes familiares de problemas musculares
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• si el paciente ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar la condición o provocar miastenia (véase el punto 4)
• si el paciente consume alcohol regularmente en grandes cantidades
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Torvalipin y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman otros medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Torvalipin y otros medicamentos").
También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar.
Durante el tratamiento, los pacientes con diabetes o que están en riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión. El riesgo de desarrollar diabetes es más probable si el paciente tiene niveles altos de glucosa y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Torvalipin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Torvalipin o su acción puede ser alterada por Torvalipin. Estas interacciones pueden hacer que uno o ambos medicamentos sean menos efectivos. Otra posibilidad es que aumente el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo una enfermedad muscular grave pero rara llamada rabdomiolisis (descrita en el punto 4):

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina
• si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Torvalipin. El médico indicará cuándo debe reanudar el tratamiento con Torvalipin. La administración de Torvalipin con ácido fusídico puede provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiolisis). Para obtener información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozila, otros fibratos, el colestipol
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la efavirenz, la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, la combinación de tipranavir y ritonavir, etc.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y la combinación de elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvalipin, incluyendo la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras estomacales), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos que se venden sin receta: la hierba de San Juan.

Torvalipin con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Torvalipin se encuentra en el punto 3. Debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Torvalipin.
Alcohol
Debe evitar consumir grandes cantidades de alcohol mientras toma este medicamento. Para obtener información detallada, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones ".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Torvalipin durante el embarazo o si planea quedarse embarazada.
No debe tomar Torvalipin si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Torvalipin si está amamantando.
La seguridad del uso de Torvalipin durante el embarazo o la lactancia no ha sido demostrada. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Torvalipin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o máquina si el medicamento afecta su capacidad para utilizarlas.

Torvalipin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Torvalipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe mantener durante el tratamiento con Torvalipin.
La dosis inicial recomendada de Torvalipin para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvalipin es de 80 mg al día.
Las tabletas de Torvalipin deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Torvalipin es determinada por el médico.

Si siente que el efecto de Torvalipin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Torvalipin

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria recomendada de Torvalipin (más de la dosis típica diaria), debe contactar a su médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omisión de la administración de Torvalipin

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Torvalipin

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Torvalipin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico o ir al hospital más cercano o la sala de emergencias.

Raro:puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y pueden ser la causa de dificultades para respirar.
• Enfermedades graves con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, que puede ser ampollada, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor muscular o decoloración rojiza y marrón de la orina, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causada por la descomposición anormal de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición anormal de los músculos estriados puede persistir incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro:puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas)
• Si experimenta problemas con hemorragias o moretones inesperados o no típicos, debe considerar la posibilidad de trastornos de la función hepática. En tal caso, debe contactar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Torvalipin

Frecuente:puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de las pruebas de sangre que indican anormalidades en la función hepática.

No muy frecuente:puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en la percepción del sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, alopecia
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente alrededor de los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raro:puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• hemorragias o moretones inesperados o no típicos
• colestasis (amarillamiento de la piel y las escleróticas)
• daño a los tendones.

Muy raro:puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.
Posibles efectos adversos observados después de la administración de algunas estatinas (medicamentos del mismo grupo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos prolongada y (o) dificultad para respirar o fiebre
• diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles altos de glucosa y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torvalipin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torvalipin?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de sal de calcio.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Torvalipin y qué contiene el paquete?

Torvalipin, tabletas recubiertas, 10 mg: blancas, redondas, biconvexas, 7 mm.
Torvalipin, tabletas recubiertas, 20 mg: blancas, redondas, biconvexas, 9 mm.
Torvalipin, tabletas recubiertas, 40 mg: blancas, ovaladas, biconvexas, 8,2 x 17 mm.
Contenido del paquete: 30, 56, 98 o 100 tabletas recubiertas en blister en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023.