Torvacard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TORVACARD, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torvacard
• 3. Cómo tomar Torvacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torvacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza

Torvacard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvacard se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son efectivos. Torvacard también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Torvacard

Cuándo no tomar Torvacard

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Torvacard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Torvacard puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con hemorragia o si hay líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de trastornos renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o trastornos musculares en el pasado o similares trastornos en familiares,
• en caso de trastornos musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Torvacard y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Torvacard y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Las personas con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Torvacard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la efectividad de Torvacard o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Torvacard. Este tipo de interacción puede provocar una menor efectividad de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina.
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico.
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozila, otros fibratos, el colestipol.
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona.
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, y el tratamiento combinado de tipranavir/ritonavir, etc.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir, y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.
• otros medicamentos, sobre los que se sabe que interactúan con Torvacard, incluyendo la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota), y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio).
• medicamentos disponibles sin receta: hierba de San Juan.
• si el paciente está tomando ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Torvacard. La combinación de Torvacard con ácido fusídico puede provocar, aunque raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

En caso de que el paciente esté tomando daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Torvacard con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Torvacard se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la efectividad de Torvacard.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Torvacard en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Torvacard en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Torvacard durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Torvacard durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Torvacard contiene lactosa monohidratada y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Torvacard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Torvacard.
La dosis habitual de Torvacard para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvacard es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Torvacard deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Torvacard es determinada por el médico.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvacard

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Torvacard

En caso de que el paciente olvide una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Torvacard

En caso de dudas sobre el tratamiento o si el paciente desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Torvacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o los pies con ampollas posibles. Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo. Si ocurren simultáneamente malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y puede provocar problemas renales y poner en peligro la vida.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Síndrome lupus-like (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Torvacard:

Frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea
• dolores articulares, hinchazón articular, dolores musculares, calambres musculares, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

No muy frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoides)
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre
• diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes existe en personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para proteger el producto del oxígeno.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torvacard?

• El principio activo de Torvacard es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes son: Núcleo:meglumina ,celulosa microcristalina (E 460) ,lactosa monohidratada ,croscarmelosa sódica ,hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución ,dióxido de silicio coloidal anhidro ,estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa (E 464) ,macrogol 6000 ,dióxido de titanio (E171) ,talco ,óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Torvacard y qué contiene el paquete?

Torvacard, 80 mg son tabletas recubiertas de color amarillo-anaranjado, ovaladas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 14, 30, 90 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante:

Título:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia: Torvacard

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2024