Torvacard neo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Torvacard neo,10 mg, tabletas recubiertas
Torvacard neo,20 mg, tabletas recubiertas
Torvacard neo,40 mg, tabletas recubiertas
Torvacard neo,80 mg, tabletas recubiertas
atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Torvacard neo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torvacard neo
• 3. Cómo tomar Torvacard neo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torvacard neo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torvacard neo y para qué se utiliza

Torvacard neo pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Torvacard neo se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son efectivos. En personas con alto riesgo de enfermedad cardíaca, Torvacard neo puede ser utilizado para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta estándar para reducir el nivel de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Torvacard neo

Cuándo no tomar Torvacard neo

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C,
• si la paciente es de edad reproductiva y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Torvacard neo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• en caso de que el paciente esté tomando o haya tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Torvacard neo puede causar problemas graves con los músculos (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares o problemas musculares recurrentes o inexplicados, o si estos problemas han ocurrido en personas relacionadas,
• si el paciente ha tenido problemas musculares en el pasado mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• si el paciente bebe alcohol con regularidad en grandes cantidades,
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática,
• si el paciente tiene más de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Torvacard neo y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Torvacard neo y otros medicamentos”).
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente al paciente si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial alta, también puede tener riesgo de desarrollar diabetes.

Torvacard neo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ciertos medicamentos pueden cambiar el efecto de Torvacard neo, o el efecto de estos medicamentos puede ser cambiado por Torvacard neo. Este tipo de interacción puede ser la causa de una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozil, otros fibratos, colestipol,
• algunos medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvacard neo, incluyendo la ezetimiba (que reduce el nivel de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina

(utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente está tomando ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Torvacard neo. La combinación de Torvacard neo con ácido fusídico puede causar, aunque raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Torvacard neo con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Torvacard neo se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar el efecto de Torvacard neo.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Más información sobre esto se encuentra en el punto 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Torvacard neo en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Torvacard neo en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Torvacard neo durante la lactancia está contraindicado.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Normalmente, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Torvacard neo contiene lactosa monohidratada.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Torvacard neo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol. Debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Torvacard neo.
La dosis habitual de Torvacard neo para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvacard neo es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Torvacard neo deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.

La duración del tratamiento con Torvacard neo la determinará su médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvacard neo

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria normal), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Torvacard neo

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Torvacard neo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si el paciente desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Torvacard neo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con ampollas posibles.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se experimenta malestar general o fiebre alta, puede ser debido a la descomposición anormal de las células musculares (rabdomiolisis), una condición que puede ser mortal y causar problemas renales. Esta condición puede persistir después de suspender la atorvastatina.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Si el paciente experimenta sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno de la función hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Torvacard neo:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir monitoreando su nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, hinchazón articular, dolores musculares, calambres musculares, dolor en las manos y los pies, y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir monitoreando su nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en la zona de los tobillos), fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• estasis de la bilis (icoloración amarilla de la piel y la esclera)
• daño en los tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reacción medicamentosa lupus-like)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancia y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre
• diabetes. El desarrollo de la diabetes es más probable si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

Informes de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard neo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior después de “Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento si hay signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torvacard neo

El principio activo es la atorvastatina.
Torvacard neo, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).
Torvacard neo, 20 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).
Torvacard neo, 40 mg: cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).
Torvacard neo, 80 mg: cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).
Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato de calcio, celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K12, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 572).
Cubierta: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172),
lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Torvacard neo y qué contiene el paquete

Torvacard neo, 10 mg: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Torvacard neo, 20 mg: tabletas recubiertas amarillentas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Torvacard neo, 40 mg: tabletas recubiertas anaranjadas-amarillentas a amarillo-anaranjadas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Torvacard neo, 80 mg: tabletas recubiertas amarillo-anaranjadas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 12 mm de diámetro.
Tamaños de los paquetes:
Torvacard neo 10 mg: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
Torvacard neo 20 mg: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
Torvacard neo 40 mg: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
Torvacard neo 80 mg: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 46 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024