Torvacard 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TORVACARD 10,10 mg, tabletas recubiertas
TORVACARD 20,20 mg, tabletas recubiertas
TORVACARD 40,40 mg, tabletas recubiertas
Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torvacard
• 3. Cómo tomar Torvacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torvacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza

Torvacard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Torvacard se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Torvacard también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Torvacard

Cuándo no tomar Torvacard:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Torvacard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Torvacard puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis)
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo
• en caso de problemas renales
• en caso de hipotiroidismo
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o similares problemas en familiares
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)
• en caso de consumo regular de grandes cantidades de alcohol
• en caso de enfermedades hepáticas
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Torvacard y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Torvacard y otros medicamentos”).
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
During the treatment with this medicine, the doctor will closely monitor the patient if they have diabetes or are at risk of developing diabetes. If the patient has high levels of sugars and fats in the blood, is overweight, or has high blood pressure, they may also be at risk of developing diabetes.

Torvacard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Torvacard, o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por Torvacard. Este tipo de interacción puede causar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina.
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico.
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozil, otros fibratos, el colestipol.
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona.
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir y el tratamiento combinado de tipranavir/ritonavir, etc.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvacard, incluyendo la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio).
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan.
• si el paciente está tomando ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Torvacard. La combinación de Torvacard con ácido fusídico puede causar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Torvacard con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Torvacard se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción de Torvacard.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Torvacard en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas es contraindicado.
El uso de Torvacard en mujeres en edad reproductiva es contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Torvacard durante la lactancia es contraindicado.
La seguridad del uso de Torvacard durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Normalmente, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Torvacard contiene lactosa monohidratada y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el médico ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio”.

3. Cómo tomar Torvacard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Torvacard.
La dosis habitual de Torvacard para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvacard es de 80 mg al día.
Las tabletas de Torvacard deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Torvacard es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvacard

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Torvacard

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Torvacard

En caso de dudas sobre el tratamiento o si el paciente desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Torvacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o coloración rojiza de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y puede causar problemas renales y poner en peligro la vida.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Torvacard:

Frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección de los pasillos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea
• dolores articulares, hinchazón articulares, dolores musculares, calambres musculares, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican una función hepática anormal

No muy frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoides)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, es obeso o tiene presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico monitoreará al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento si muestra signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torvacard?

El principio activo de Torvacard es la atorvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Torvacard y qué contiene el paquete?

Torvacard 10, 10 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, tabletas recubiertas, de aproximadamente 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, tabletas recubiertas, de aproximadamente 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, tabletas recubiertas, de aproximadamente 13,9 x 6,9 mm.
Tamaño del paquete: 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Torvacard
Hungría: Torvacard 40 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Torvacard 10/20/40

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2024