Tonicard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tonicard, 150 mg, tabletas recubiertas

Tonicard, 300 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tonicard
• 3. Cómo tomar Tonicard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tonicard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza

Tonicard pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiarrítmicos. El principio activo es clorhidrato de propafenona. Tonicard ralentiza la acción del corazón y ayuda a regular el ritmo cardíaco.

Tonicard se utiliza para tratar ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia):

• Taquiarritmia supraventricular sintomática que requiere tratamiento.
• Taquiarritmia ventricular grave, si el médico considera que es una amenaza para la vida.

2. Información importante antes de tomar Tonicard

Cuándo no tomar Tonicard:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propafenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada síndrome de Brugada, que puede causar un ritmo cardíaco potencialmente mortal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o alteraciones cardíacas distintas de la arritmia:
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada,
• si el paciente tiene choque cardiogénico, a menos que sea causado por arritmia,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta,
• si el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (alteraciones del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o

grado superior, bloqueo de la rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos),

• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si se han detectado alteraciones electrolíticas (por ejemplo, de potasio) en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad llamada miastenia gravis;
• si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tonicard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones respiratorias, como asma (véase el punto "Cuándo no tomar Tonicard" anterior),
• si el paciente ha tenido alteraciones cardíacas,
• si el paciente tiene un marcapasos (puede ser necesario reprogramarlo),
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o renal,
• si el paciente es anciano,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

El médico puede realizar un electrocardiograma y medir la presión arterial antes y durante el tratamiento para controlar la dosis individual.

Si es necesario someterse a una operación, debe informar al cirujano o dentista sobre la toma de este medicamento.

Tonicard puede afectar la anestesia o otros medicamentos utilizados.

Niños

Tonicard NOes adecuado para niños con un peso corporal inferior a 45 kg.

Tonicard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Es especialmente importante informar al médico sobre la toma de:

• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión, o medicamentos que puedan afectar la acción del corazón, incluidos beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina)
• antibióticos y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketconazol)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado después de trasplantes y para tratar la artritis y la psoriasis)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad generalizada (por ejemplo, ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o medicamentos antidepresivos tricíclicos [como desipramina], venlafaxina)
• estimulantes o neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como tiordazina)
• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma)
• medicamentos anestésicos locales utilizados, por ejemplo, en la implantación de un marcapasos, cirugía dental o otros procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, lidocaína)
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales)
• medicamentos relajantes musculares
• ritonavir (un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH) (véase el punto "Cuándo no tomar Tonicard" anterior).

Tonicard con alimentos y bebidas

No debe tomar Tonicard con jugo de toronja, ya que la administración conjunta puede aumentar la concentración de propafenona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar propafenona durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar.

Propafenona debe utilizarse con precaución en mujeres que están amamantando, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo el medicamento afecta su organismo.

Tonicard puede causar visión borrosa, mareos, fatiga y presión arterial baja en algunas personas.

Debe tener esto en cuenta, especialmente al principio del tratamiento con propafenona, después de cambiar de medicamento o al combinar con alcohol.

Tonicard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tonicard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

De una tableta de Tonicard 150 mg tres veces al día a una tableta de Tonicard 300 mg tres veces al día.

La dosis se determinará individualmente por su médico.

Pacientes ancianos, con alteraciones de la función renal o hepática, o con un peso corporal bajo, pueden requerir una dosis más baja de Tonicard.

Uso en niños y adolescentes

La dosis de Tonicard se determinará individualmente por su médico.

La dosis media diaria recomendada es de 10 a 20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal, administrada en tres o cuatro dosis.

La forma farmacéutica de Tonicard no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 45 kilogramos.

Toma de Tonicard

Debe tragar la tableta recubierta (sin masticar ni chupar) después de una comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe beber jugo de toronja con la tableta.

La tableta de 300 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tonicard

Si ha tomado más Tonicard de lo recetado por su médico, DEBEcontactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano.

Debe llevar consigo las tabletas de Tonicard en su embalaje original y esta hoja de instrucciones.

Los síntomas de sobredosis son: ritmo cardíaco rápido, arritmia, paro cardíaco y presión arterial baja, que en casos graves pueden llevar a un shock cardiogénico.

También pueden ocurrir: acidosis metabólica, dolores de cabeza, mareos, visión borrosa, sensación de hormigueo o pinchazo en la piel (parestesia), temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones después de una sobredosis.

También se ha informado de muertes.

En casos graves de intoxicación, pueden ocurrir convulsiones, parestesia, somnolencia, coma y paro respiratorio.

Olvido de una dosis de Tonicard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis.

En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tonicard

Es importante continuar tomando Tonicard hasta que su médico le indique que lo detenga.

No debe dejar de tomar el medicamento solo porque se sienta mejor.

Dejar de tomar el medicamento sin el consejo de un médico puede empeorar su condición.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Tonicard y INMEDIATAMENTEinformar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

moretones fáciles o dolor de garganta con fiebre alta.

El tratamiento puede afectar el recuento de glóbulos blancos y plaquetas,

erupción o decoloración de la piel y/o ojos, ya que puede indicar alteraciones hepáticas,

síntomas de reacción alérgica, como:

• erupción, picazón o enrojecimiento de la piel,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• dificultad para tragar.

Otros efectos adversos asociados con la toma de propafenona son:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Mareos

Acción cardíaca irregular (lenta o rápida) (alteraciones de la conducción)

Palpitaciones (sensación de latido del corazón)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Ansiedad

Dificultad para dormir

Dolores de cabeza

Cambio en el sabor o sabor amargo

Visión borrosa

Acción cardíaca lenta o rápida (bradicardia, taquicardia)

Aritmia

Dificultad para respirar

Dolor abdominal

Náuseas o vómitos

Diarrhea

Estreñimiento

Sequedad en la boca

Alteraciones de la función hepática

Dolor en el pecho

Fatiga o debilidad (astenia, fatiga)

Fiebre

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones

Disminución del apetito

Pesadillas

Desmayos

Ataxia (alteraciones o pérdida de coordinación muscular)

Sensación de entumecimiento, hormigueo o pinchazo en la piel (parestesia)

Mareos (sensación de girar)

Alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)

Presión arterial baja

Hinchazón

Hinchazón con flatulencia

Enrojecimiento y picazón de la piel

Impotencia

Se presentan a continuación los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Disminución grave del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia)

Desorientación

Convulsiones

Temblores o rigidez

Ansiedad, especialmente ansiedad motora

Aritmias cardíacas potencialmente mortales (fibrilación auricular)

Alteraciones cardíacas que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos (insuficiencia cardíaca)

Caida de la presión arterial en posición erecta, que puede causar mareos o desmayos (hipotensión ortostática)

Náuseas, alteraciones gastrointestinales

Decoloración de la piel o la esclera, causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas (daño hepático, colestasis, hepatitis, ictericia)

Síndrome lupus-like (reacción alérgica que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)

Disminución del recuento de espermatozoides

Erupciones cutáneas pustulosas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tonicard

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

NOdebe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tonicard?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de propafenona.

Tonicard, 150 mg, tabletas recubiertas:

Una tableta contiene 150 mg de clorhidrato de propafenona.

Tonicard, 300 mg, tabletas recubiertas:

Una tableta contiene 300 mg de clorhidrato de propafenona.

Ingredientes inertes:

Núcleo: almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento: talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Cómo se presenta Tonicard y qué contiene el paquete?

Tonicard, 150 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, lisas en ambos lados.

Tonicard, 300 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, con una línea de división en un lado y lisa en el otro lado.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tonicard está disponible en blisters de aluminio/PVC/PVDC que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Calle Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

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Calle Lutomierska 50

95-200 Pabianice

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64 km Carretera Nacional Atenas

32009 Lamia

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025