Ritmonorm 150

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rytmonorm 150, 150 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 150
• 3. Cómo tomar Rytmonorm 150
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rytmonorm 150
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene un efecto antiarrítmico, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también tiene un efecto beta-adrenolítico débil.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento, como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística
• en taquiarritmia ventricular grave, si el médico considera que es una amenaza para la vida

2. Información importante antes de tomar Rytmonorm 150

Cuándo no tomar Rytmonorm 150

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural significativa, como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%
• choque cardiogénico, con exclusión del choque causado por arritmia
• bradicardia sintomática (bradicardia)
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de las ramas del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
• Si el paciente ha sido diagnosticado con signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH) al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 150, debe discutirlo con su médico.
La propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede causar un efecto proarrítmico,
es decir, puede provocar nuevas arritmias o empeorar las existentes (véase el punto 4).

• 4).

Antes de comenzar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el tratamiento, el médico ordenará
pruebas de electrocardiograma y evaluará el estado clínico del paciente para determinar si la respuesta al medicamento
justifica su uso y para excluir el síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genéticamente condicionada).
Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma

En algunos pacientes, el medicamento puede causar la transición de la fibrilación auricular paroxística
a la fibrilación auricular con bloqueo de conducción en una proporción de 2:1
o con conducción 1:1.

Rytmonorm 150 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede aumentar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, una operación quirúrgica o un procedimiento dental)
• otros medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca y (o) la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos) Se ha informado de un aumento del riesgo de efectos adversos de la lidocaína en el sistema nervioso central cuando se administra con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm 150 puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
medicamentos metabolizados por el isoencima CYP2D6, como la venlafaxina

• medicamentos beta-adrenolíticos, como el propranolol, el metoprolol
• medicamentos antidepresivos, como la desipramina
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, como la ciclosporina
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina
• medicamentos cardiotónicos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como el fenoprocoumon, el acenocoumarol, la warfarina

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Rytmonorm 150:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• medicamentos antibacterianos - antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la paroxetina, la fluoxetina

Si estos medicamentos se administran al mismo tiempo que Rytmonorm 150, el médico controlará
la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Rytmonorm 150:

• fenobarbital
• rifampicina

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la interacción de los medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.

Rytmonorm 150 y alcohol

El jugo de toronja puede causar un aumento en la concentración de clorhidrato de propafenona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Rytmonorm 150 solo se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tener cuidado al tomar Rytmonorm 150 mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos, como la visión borrosa, los mareos, la sensación de fatiga y la hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial causada por el cambio de posición de acostado a de pie) pueden afectar la velocidad de reacción y reducir la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Rytmonorm 150 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rytmonorm 150

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determinará su médico.
Debido al sabor amargo de la propafenona y su efecto anestésico superficial, las tabletas recubiertas deben tragarse enteras (sin masticar), con un líquido.
Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg
la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg administrada en dos
o tres dosis divididas. A veces puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona a 900 mg. En pacientes con un peso corporal menor, el médico reducirá la dosis diaria del medicamento. La dosis se puede aumentar solo después de 3 a 4 días de tratamiento.
En caso de un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, el médico considerará la reducción de la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo control cardiológico, que incluye la monitorización del electrocardiograma y la medición repetida de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
Rytmonorm 150, debido a su potencia, no puede ser utilizado en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%) o enfermedad cardíaca estructural, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas y aumentándolas gradualmente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si es necesario aumentar la dosis, se puede hacer solo después de 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
En pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal, después de la administración de las dosis terapéuticas habitualmente utilizadas, puede ocurrir la acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico determinará individualmente la dosificación del medicamento, controlando el electrocardiograma y la concentración del medicamento en el suero.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rytmonorm 150

En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco y hipotensión arterial, así como, en casos graves, choque cardiogénico.
También puede ocurrir: acidosis metabólica (estado de trastorno del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, trastornos de la sensación (picazón, hormigueo, entumecimiento) de las manos o los pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones (ataques epilépticos).
También se ha informado de muerte.
En casos graves de intoxicación, también pueden ocurrir convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción de los músculos del cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Rytmonorm 150

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida de Rytmonorm 150 .
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento con clorhidrato de propafenona son los mareos, los trastornos de la conducción y las palpitaciones.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y
después de la comercialización del clorhidrato de propafenona.
Muy frecuentes(al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• trastornos de la conducción del impulso cardíaco
• palpitaciones

Frecuentes(1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, trastorno del gusto
• visión borrosa
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), fibrilación auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca
• función hepática anormal (resultados anormales de las pruebas hepáticas, como aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes(1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• disminución del apetito, pesadillas
• lipotimia, ataxia (trastornos de la coordinación), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión con flatulencia
• urticaria, picazón, erupción, rubor
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• hipersensibilidad (puede manifestarse como ictericia, anormalidades en la sangre y erupción)
• estado de confusión
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, agitación
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede ocurrir un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie)
• náuseas, trastornos gastrointestinales
• daño hepático, ictericia, hepatitis
• síndrome lupus-like
• erupciones cutáneas pustulosas
• disminución del número de espermatozoides (reversible después de suspender el tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rytmonorm 150

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de las palabras
“Fecha de caducidad (EXP)” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rytmonorm 150

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón

gelatinizado, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada.
La cubierta contiene: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Rytmonorm 150 y qué contiene el paquete

Rytmonorm 150 está disponible en forma de tabletas recubiertas. La tableta recubierta es blanca,
convexa por ambos lados con la inscripción “150” en un lado.
Paquetes de 20, 50 o 90 tabletas recubiertas.
Blister de PVC/Aluminio, en una caja de cartón .
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel: 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024