Polfenon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polfenon, 150 mg, tabletas recubiertas

Polfenon, 300 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polfenon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polfenon
• 3. Cómo tomar Polfenon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polfenon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polfenon y para qué se utiliza

El principio activo de Polfenon es propafenona, que pertenece a un grupo de medicamentos antiarrítmicos.

Indicaciones

Taquicardias supraventriculares sintomáticas:

• taquicardia nodal;
• taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW);
• flutter auricular paroxístico.

Taquicardia ventricular grave y potencialmente mortal (taquicardia es una acción cardíaca irregular acompañada de una frecuencia cardíaca acelerada).

2. Información importante antes de tomar Polfenon

Cuándo no tomar Polfenon:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propafenona, soja, cacahuate o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural importante, como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%,
• choque cardiogénico, a menos que sea causado por una arritmia,
• bradicardia sintomática grave (frecuencia cardíaca lenta),
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de las ramas del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• si el paciente ha sido diagnosticado con signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio);
• en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• en pacientes con miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular);
• si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH) al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polfenon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Polfenon y durante el tratamiento, su médico ordenará pruebas de ECG, presión arterial y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para excluir el síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genéticamente condicionada).
Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con marcapasos implantado - su médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural importante, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma;
• en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

En algunos pacientes, el medicamento puede causar la transición de flutter auricular paroxístico a fibrilación auricular con bloqueo de conducción 2:1 o 1:1.
Antes de un procedimiento quirúrgico planificado, debe informar al cirujano o dentista sobre el uso de Polfenon.

Polfenon y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Polfenon con los siguientes medicamentos puede aumentar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, un procedimiento quirúrgico o dental),
• otros medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca y (o) la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos β-bloqueantes, medicamentos antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un aumento del riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso central después de la administración de lidocaína a pacientes que toman propafenona.

Polfenon puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por el isoencima CYP2D6, como
• venlafaxina (medicamento utilizado para tratar la depresión),
• desipramina (medicamento antidepresivo),
• medicamentos β-bloqueantes, como propranolol, metoprolol (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• digoxina (medicamento cardíaco),
• anticoagulantes orales, como fenprocumona, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Polfenon:

• medicamentos que inhiben la actividad de los isoencimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4:
• ketokonazol (medicamento antifúngico),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y duodenal),
• quinidina (medicamento antiarrítmico),
• eritromicina (antibiótico antibacteriano),
• medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran al mismo tiempo que Polfenon, su médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de Polfenon.
Los siguientes medicamentos administrados con Polfenon disminuyen su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de administración concomitante de amiodarona y Polfenon, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al tratamiento.

Polfenon con alimentos y bebidas

Véase también el punto 3. Durante el tratamiento con Polfenon, no debe beber jugo de toronja, ya que puede causar un aumento de la concentración del medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareos, fatiga y hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial causada por el cambio de posición de acostado a de pie) pueden afectar la velocidad de reacción y disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Polfenon contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada tableta de Polfenon de 150 mg contiene 1,43 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de Polfenon de 300 mg contiene 2,86 mg de lactosa monohidratada.

3. Cómo tomar Polfenon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de taquicardias ventriculares debe realizarse en un entorno hospitalario.
La dosis del medicamento será determinada por su médico, dependiendo de sus necesidades y respuesta terapéutica.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva del medicamento.
Adultos
Durante el período de determinación de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en 2 o 3 dosis divididas. A veces puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona, no más frecuentemente que cada 3-4 días, hasta 900 mg, siempre que se realice un seguimiento cardiológico estricto. En pacientes con un peso corporal menor, se deben administrar dosis diarias más bajas.
En caso de un ensanchamiento significativo del complejo QRS o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, su médico considerará reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo control cardiológico, que incluye la monitorización del ECG y la medición repetida de la presión arterial (fase de determinación de la dosis).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debido a la potencia del medicamento, no debe administrarse a niños y adolescentes.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos y en pacientes con trastornos cardíacos estructurales importantes (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%) o daño muscular cardíaco, el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, aumentando la dosis con especial precaución, gradualmente y en pequeñas cantidades. Debe procederse de la misma manera durante el tratamiento de mantenimiento. Los aumentos de dosis, si son necesarios, pueden realizarse no antes de 5 a 8 días de tratamiento.
Insuficiencia renal y (o) hepática
En pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática, después de la administración de dosis terapéuticas estándar, puede ocurrir la acumulación del medicamento. En estos pacientes, la determinación individual de la dosis de clorhidrato de propafenona requiere el control del ECG y la concentración del medicamento en suero.

Forma de administración

El medicamento debe tomarse después de una comida, con una pequeña cantidad de líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polfenon

En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y hipotensión arterial. Con frecuencia también se producen: dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, trastornos de la sensación (picazón, hormigueo, entumecimiento) de las manos o los pies, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad en la boca. En casos graves de intoxicación, también pueden ocurrir convulsiones, somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Polfenon

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Polfenon

No debe interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción y palpitaciones.
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos de origen periférico).
• Trastornos de la conducción de impulsos en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, trastorno del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), flutter auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento y sequedad en la boca.
• Función hepática anormal (resultados anormales de pruebas hepáticas, como aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, debilidad, fatiga, fiebre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Desmayo, trastornos de la coordinación, entumecimiento, hormigueo.
• Mareos causados por trastornos del oído.
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) ventricular.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con flatulencia.
• Urticaria, picazón, erupción, rubor.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Reacción de hipersensibilidad (puede manifestarse como ictericia, anormalidades en la sangre y erupción).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales (trastornos de la marcha, lentitud de los movimientos, temblor y rigidez muscular), agitación.
• Flutter ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar la insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie).
• Reflejos nauseabundos, trastornos gastrointestinales.
• Daño hepático, ictericia, hepatitis, colestasis.
• Síndrome lupus-like (fiebre, hipertensión, erupción cutánea y artritis).
• Disminución del número de espermatozoides (reversible después de suspender el tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polfenon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polfenon

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada tableta contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de propafenona.
• Los demás componentes son: copovidona, gelatina, glicerol 85%, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol, triacetina.

Cómo se presenta Polfenon y qué contiene el paquete

Polfenon 150 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una ranura. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Polfenon 300 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas.
Polfenon 150 mg: el paquete contiene 20, 60, 90 o 120 tabletas.
Polfenon 300 mg: el paquete contiene 20 o 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: