Tonicard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tonicard, 150 mg, tabletas recubiertas

Tonicard, 300 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propafenona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tonicard
• 3. Cómo tomar Tonicard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tonicard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza

Tonicard pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiarrítmicos. El principio activo es clorhidrato de propafenona. Tonicard ralentiza la acción del corazón y ayuda a regular el ritmo cardíaco. Tonicard se utiliza para tratar ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia):

• Taquicardia supraventricular sintomática que requiere tratamiento.
• Taquicardia ventricular grave sintomática, si el médico considera que es potencialmente mortal.

2. Información importante antes de tomar Tonicard

Cuándo no tomar Tonicard:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propafenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada síndrome de Brugada, que puede causar un ritmo cardíaco potencialmente mortal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o alteraciones cardíacas distintas de la arritmia:
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada,
• si el paciente tiene choque cardiogénico, a menos que sea causado por arritmia,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta,
• si el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (alteraciones del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o

grado superior, bloqueo de la rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos),

• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si se han detectado alteraciones electrolíticas (por ejemplo, de potasio) en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad llamada miastenia gravis;
• si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tonicard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones respiratorias, como asma (véase el punto "Cuándo no tomar Tonicard" anterior),
• si el paciente ha tenido alteraciones cardíacas en el pasado,
• si el paciente tiene un marcapasos (puede ser necesario reprogramarlo),
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y (o) renal,
• si el paciente es anciano,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

El médico puede realizar un electrocardiograma y medir la presión arterial antes y durante el tratamiento para controlar la dosis individual. Si es necesario someterse a una operación, debe informar al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento. Tonicard puede afectar la anestesia o otros medicamentos utilizados.

Niños

Tonicard NOes adecuado para niños con un peso corporal inferior a 45 kg.

Tonicard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de:

• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión, o medicamentos que pueden afectar la acción del corazón, incluidos los beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina)
• antibióticos y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketconazol)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado después de trasplantes y para tratar la artritis y la psoriasis)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y (o) el trastorno de ansiedad generalizada (por ejemplo, ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o medicamentos antidepresivos tricíclicos [como desipramina], venlafaxina)
• estimulantes o neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como tiordazina)
• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma)
• medicamentos anestésicos locales utilizados, por ejemplo, en la implantación de un marcapasos, cirugía dental o otros procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, lidocaína)
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales)
• medicamentos relajantes musculares
• ritonavir (un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH) (véase el punto "Cuándo no tomar Tonicard" anterior).

Tonicard con alimentos y bebidas

No debe tomar Tonicard con jugo de toronja, ya que la ingesta conjunta puede aumentar la concentración de propafenona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe tomar propafenona durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario. Lactancia Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Propafenona debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo el medicamento afecta su organismo. Tonicard puede causar visión borrosa, mareos, fatiga y presión arterial baja en algunas personas. Debe tener esto en cuenta, especialmente al comenzar el tratamiento con propafenona, después de cambiar de medicamento o al combinar con alcohol.

Tonicard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tonicard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos Desde una tableta de Tonicard 150 mg tres veces al día hasta una tableta de Tonicard 300 mg tres veces al día. La dosis se determinará individualmente por su médico. Pacientes ancianos, con alteraciones de la función renal o hepática, o con un peso corporal bajo, pueden requerir una dosis menor de Tonicard. Uso en niños y adolescentes La dosis de Tonicard se determinará individualmente por su médico. La dosis diaria recomendada es de 10 a 20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal, administrada en tres o cuatro dosis. La forma farmacéutica de Tonicard no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 45 kilogramos. Ingesta de Tonicard La tableta recubierta debe tragarse (sin masticar o chupar) después de una comida, con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). No debe tomar la tableta con jugo de toronja. La tableta de 300 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tonicard

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada por su médico, DEBEcontactar de inmediato a su médico, farmacéutico o hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas de Tonicard en su embalaje original y esta hoja de instrucciones. Los síntomas de sobredosis son: ritmo cardíaco rápido, arritmia, paro cardíaco y presión arterial baja, que en casos graves pueden causar un shock cardiogénico. También pueden ocurrir: acidosis metabólica, dolores de cabeza, mareos, visión borrosa, sensación de hormigueo o picazón en la piel (parestesia), temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca y convulsiones después de una sobredosis. También se han reportado muertes. En casos graves de intoxicación, pueden ocurrir convulsiones, parestesia, somnolencia, coma y paro respiratorio.

Olvido de una dosis de Tonicard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tonicard

Es importante continuar tomando Tonicard hasta que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento solo porque se sienta mejor. La interrupción del tratamiento sin la indicación de su médico puede empeorar su condición. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Tonicard y DEBEinformar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

moretones fáciles o dolor de garganta con fiebre alta. El tratamiento puede afectar la cuenta de glóbulos blancos y plaquetas, erupción o decoloración de la piel y (o) ojos, ya que puede indicar alteraciones hepáticas, síntomas de reacción alérgica, como:

• erupción, picazón o enrojecimiento de la piel,
• dificultades para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• dificultades para tragar.

Otros efectos adversos asociados con la ingesta de propafenona son: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): Mareos Ritmo cardíaco irregular (lento o rápido) (alteraciones de la conducción) Latido cardíaco (sensación de latido del corazón) Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): Ansiedad Dificultades para dormir Dolores de cabeza Cambio del sabor o sabor amargo Visión borrosa Ritmo cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia) Arritmia Disnea Dolor abdominal Náuseas o vómitos Diarrea Estreñimiento Sequedad en la boca Alteraciones de la función hepática Dolor en el pecho Fatiga o debilidad (astenia, fatiga) Fiebre Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): Reducción del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones Reducción del apetito Pesadillas Desmayos Ataxia (alteraciones o pérdida de la coordinación de los movimientos musculares) Sensación de entumecimiento, hormigueo o picazón en la piel (parestesia) Mareos (sensación de girar) Alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia) Presión arterial baja Hinchazón Flatulencia Erupción cutánea con picazón Impotencia Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Reducción grave del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia) Desorientación Convulsiones Temblores o rigidez Ansiedad, especialmente ansiedad motora Arritmias cardíacas potencialmente mortales (fibrilación auricular) Alteraciones cardíacas que pueden causar disnea o edema en los tobillos (insuficiencia cardíaca) Caída de la presión arterial en posición de pie, que puede causar mareos o desmayos (hipotensión ortostática) Náuseas, alteraciones gastrointestinales Decoloración de la piel o la esclera, causada por alteraciones hepáticas o hematológicas (daño hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia) Síndrome lupus-like (reacción alérgica que causa dolor articular, erupción cutánea y fiebre) Reducción del recuento de espermatozoides Erupción cutánea con ampollas

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Tonicard

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. NOdebe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tonicard?

• El principio activo de Tonicard es clorhidrato de propafenona.

Tonicard, 150 mg, tabletas recubiertas: Una tableta contiene 150 mg de clorhidrato de propafenona. Tonicard, 300 mg, tabletas recubiertas: Una tableta contiene 300 mg de clorhidrato de propafenona. Otros componentes: Núcleo: almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Cómo es Tonicard y qué contiene el paquete?

Tonicard, 150 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, lisas en ambos lados. Tonicard, 300 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, con una línea de división en un lado y lisa en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Tonicard está disponible en blisters de aluminio/PVC/PVDC que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025