Tolzurin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

tolterodina citrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tolzurin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolzurin
• 3. Cómo tomar Tolzurin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tolzurin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolzurin y para qué se utiliza

El principio activo de Tolzurin es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antimuscarínicos.
Tolzurin se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Cuando se presenta el síndrome de vejiga hiperactiva, el paciente puede experimentar:

• incontinencia urinaria,
• urgencia para orinar sin previo aviso y/o frecuencia para orinar.

2. Información importante antes de tomar Tolzurin

Cuándo no tomar Tolzurin

• si el paciente es alérgico a la tolterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento;
• si el paciente no puede orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado (glaucoma con pérdida de visión);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular);
• si el paciente tiene colitis ulcerosa aguda (enfermedad inflamatoria del intestino);
• si el paciente tiene megacolon tóxico (enfermedad que causa inflamación y dilatación del intestino).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tolzurin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para orinar y (o) orina con un chorro débil;
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales que afectan el tránsito y (o) la digestión de los alimentos;
• si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene trastornos neurológicos que afectan la presión arterial, el intestino o las funciones sexuales (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
• si el paciente tiene una hernia hiatal (protrusión de un órgano a través de una abertura en la pared del abdomen);
• si el paciente tiene reducción de los movimientos intestinales o estreñimiento severo (motilidad gastrointestinal reducida);
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca, como:
• electrocardiograma anormal (ECG),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• enfermedades cardíacas significativas previamente diagnosticadas, como:
• cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco),
• isquemia miocárdica (reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco),
• arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular)
• y insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Tolzurin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Tolzurin, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Tolzurin con:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH.

Debe tener cuidado al tomar Tolzurin con:

• medicamentos que afectan el tránsito gastrointestinal (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• y otros medicamentos que actúan de manera similar a Tolzurin (con propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que actúan de manera opuesta a Tolzurin (con propiedades colinérgicas). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Tolzurin con alimentos y bebidas

Tolzurin se puede tomar antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Tolzurin durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Tolzurin, se secreta en la leche materna. No se recomienda tomar Tolzurin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tolzurin puede causar mareos, somnolencia y afectar la visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Tolzurin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tolzurin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tolzurin

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas de liberación prolongada, duras están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.

No debe masticar las cápsulas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada, dura de 4 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales o con reacciones adversas graves:
Su médico puede reducir la dosis de Tolzurin a una cápsula de 2 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Tolzurin en niños.

Tomar más de la dosis recomendada de Tolzurin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato

Olvidar una dosis de Tolzurin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tolzurin

Su médico debe informarle sobre la duración del tratamiento con Tolzurin. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe completar el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada según las indicaciones de su médico. Debe consultar a su médico si no nota ningún efecto.
Los efectos del tratamiento deben evaluarse después de 2-3 meses. Debe consultar siempre a su médico si considera dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tolzurin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Esta reacción ocurre con una frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias si experimenta:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, cansancio fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Ocurre con una frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Durante el tratamiento con tolterodina, se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis;
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza;
• sequedad en los ojos, visión borrosa;
• dificultad para digerir (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, gases en el estómago o intestinos;
• dificultad para orinar;
• cansancio;
• exceso de líquido en el cuerpo que causa hinchazón (por ejemplo, en los tobillos);
• diarrea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas;
• nerviosismo;
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies;
• mareos;
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca;
• incapacidad para vaciar la vejiga;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la memoria.

Se han informado reacciones adicionales, incluyendo reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, acidez estomacal, vómitos, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y las mucosas), sequedad de la piel y desorientación. También se han informado casos de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer en pacientes tratados con este medicamento.

Informar de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolzurin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolzurin?

El principio activo de Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras es 2 mg de citrato de tolterodina, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
El principio activo de Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras es 4 mg de citrato de tolterodina, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, dokuzato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: índigo carmín (E 132), amarillo quinoleína (solo en cápsulas de 2 mg) (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Composición del recubrimiento interno de la tableta: etilcelulosa, trietil citrato, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato, dispersión al 30%, glicol propilénico.

Cómo se presenta Tolzurin y qué contiene el paquete?

Tolzurin se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, para administración oral una vez al día.
Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras son cápsulas de gelatina dura, verde opaco, de tamaño 1, que contienen dos tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras son cápsulas de gelatina dura, azul claro opaco, de tamaño 1, que contienen cuatro tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras están disponibles en los siguientes tamaños de paquete:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen: 28, 56, 84 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras están disponibles en los siguientes tamaños de paquete:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen: 28, 56, 84, 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Fabricante/Importador
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque 5, 69300 Rodopi, Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Reino Unido
Neditol XL 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
(Irlanda del Norte)
Chipre
Tolterana 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
Alemania
Tolterodin PUREN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Eslovaquia
Tolterodina Zentiva 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
Eslovenia
Tolterodina Krka 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
Eslovenia
Tolterodina Lek 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
Países Bajos
Tolterodina Mylan 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada
Polonia
Tolzurin
Grecia
Toldesor 2 mg, 4 mg cápsulas de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023